Bezpečnost Vodního Výtažku Z Cistanche Tubulosa Stonky

Kontakt: Audrey Hu Whatsapp/hp: 0086 13880143964 E-mail:audrey.hu@wecistanche.com

Dominique Turck a kol

Abstraktní

Na žádost Evropské komise byl panel EFSA pro výživu, nové potraviny a potravinové alergeny (NDA) požádán, aby vydal stanovisko k vodnímu extraktu zCistanchetubulosastonky jako nová potravina (NF) pro její použití v doplňcích stravy (FS) a potravinách pro zvláštní lékařské účely (FSMP). Cílovou populací je běžná dospělá populace s výjimkou těhotných a kojících žen. Žadatel navrhuje maximální denní příjem 2 g pro FS a maximální úroveň použití 10 procent v FSMP. Charakteristickými složkami extraktu jsoufenylethanoidglykosidy(nejméně 70 procent NF), zejménaechinakosid(25–45 procent NF). NF byl v Číně v roce 2005 schválen jako lék na předpis pro léčbu vaskulární demence. Panel poznamenává, že integrovaná analýza tří studií zahrnujících 1 076 pacientů s vaskulární demencí léčených navrhovaným NF v denní dávce 1 800 mg uvádí, že 12 nežádoucích účinků (AE) bylo klasifikováno jako „určitě“, „pravděpodobně“ nebo „možná související“. k expozici NF. Dvě z těchto AE byly klasifikovány jako závažné (cerebrální hemoragie a epilepsie). Panel se domnívá, že hlášené nežádoucí účinky vyvolávají obavy o bezpečnost. Panel také bere na vědomí omezení poskytnutých toxikologických studií, zejména nesoulad s přístupem EFSA ke strategii testování genotoxicity a nesoulad s dobrou laboratorní praxí (GLP) a příslušnými pokyny OECD pro studie toxicity po opakovaných dávkách. S ohledem na nežádoucí účinky ve studiích na lidech se panel domnívá, že dodatečné toxikologické studie, které by se řídily pokyny pro testování, by nedokázaly překonat obavy vznesené ze studií na lidech. Panel dospěl k závěru, že bezpečnost NF nebyla stanovena.

Klíčová slova: Nová jídla,Cistanche tubulosa, fenylethanoidní glykosidy, echinakosid, potravinový doplněk, potravina pro zvláštní lékařské účely

1. Úvod

1.1. Souvislosti a podmínky stanovené Evropskou komisí

Dne 1. října 2019 společnost Sinphar Tian-Li Pharmaceutical Co., Ltd. předložila Evropské komisi žádost v souladu s článkem 10 nařízení (EU) 2015/22831 o povolení uvedení Cistanche (C.) tubulosa na trh Unie. extrakt jako nová potravina (NF). Žádost požaduje povolení použití extraktu C. tubulosa v doplňcích stravy a potravinách pro zvláštní lékařské účely. Žadatel rovněž požádal o ochranu údajů podle článku 26 nařízení (EU) 2015/2283. V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 Evropská komise žádá Evropský úřad pro bezpečnost potravin o poskytnutí vědeckého stanoviska k C . tubulosa extrakt jako NF. Kromě toho je Evropský úřad pro bezpečnost potravin žádán, aby do svého vědeckého stanoviska zahrnul prohlášení, zda, a pokud ano, v jakém rozsahu byly při vypracování žádosti použity chráněné údaje, pro které žadatel požaduje ochranu údajů. stanovisko v souladu s požadavky čl. 26 odst. 2 písm. c) nařízení (EU) 2015/2283.

2. Data a metodiky

2.1. Data

Hodnocení bezpečnosti tohoto NF je založeno na údajích poskytnutých v žádosti.

Administrativní a vědecké požadavky na žádosti o NF uvedené v článku 10 nařízení (EU) 2015/2283 jsou uvedeny v prováděcím nařízení Komise (EU) 2017/24691.

Společný a strukturovaný formát pro prezentaci žádostí o NF je popsán v pokynech EFSAG o přípravě a prezentaci žádosti o NF (EFSA NDA Panel, 2016). Jak je uvedeno v těchto pokynech, je povinností žadatele poskytnout všechny dostupné (vlastněné, důvěrné a publikované) vědecké údaje (včetně údajů ve prospěch i v neprospěch), které se týkají bezpečnosti NF.

Tato žádost NF obsahuje žádost o ochranu chráněných údajů v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283. Údaje požadované žadatelem, které mají být chráněny, zahrnují všechny toxikologické a lidské studie této žádosti.

2.2. Metodiky

Hodnocení se řídí metodikou stanovenou v pokynech EFSA k žádostem o NF (EFSA NDA Panel, 2016) a zásadami popsanými v příslušných existujících pokynech Vědeckého výboru EFSA. Právní ustanovení pro posouzení jsou stanovena v článku 11 nařízení (EU) 2015/2283 a v článku 7 prováděcího nařízení Komise (EU) 2017/2469.

Toto hodnocení se týká pouze rizik, která mohou být spojena s konzumací NF za navržených podmínek použití, a není hodnocením účinnosti NF s ohledem na jakýkoli uváděný přínos.

3. Hodnocení

3.1. Úvod

NF, který je předmětem přihlášky, je vodní extrakt ze stonků C. tubulosakultivovaných v Číně. Obsahuje minimálně 70 procentfenylethanoidglykosidy. NF je určen k použití jako přísada do doplňků stravy a potravin pro zvláštní lékařské účely. Cílovou populací je běžná dospělá populace s výjimkou těhotných a kojících žen.

3.2. Identita NF

NF je vodní extrakt získaný ze sušených stonků C. tubulosa (Schenk) Wight.

3.3. Produkční proces

Kultivace C. tubulosa vyžaduje nejprve kultivaci hostitelské rostliny Tamarix Chinensis, která je poté naočkována parazitickou rostlinou C. tubulosa. Po sklizni C. tubulosa se stonky omyjí, nakrájí na plátky a vysuší. Výrobní proces NF zahrnuje extrakci vodou, koncentraci, srážení ethanolem a sušení rozprašováním.

3.4. Údaje o složení

Podle přibližných analýz dvou šarží obsahuje NF přibližně 93 g sacharidů, z nichž asi 1,3 g tvoří vláknina, 1,5 g bílkovin, 1,3 g lipidů, 3,2 g vlhkosti a 0,2 g popela na 100 g. Hlavní složkou extraktu je skupinafenylethanoidglykosidy(nejméně 70 procent NF) a zejménaechinakosid(25–45 procent NF). Navícechinakosid, další fenylethanoidové glykosidy identifikované v NF jsou 20-acetylakteosid, akteosid, kamneosid I, kamneosid II, cistantubulosid A, cistantubulosidy B1, B2, cistantubulosidy C1, C2, crenatosid, dekafeoylikozid, vedlejší decaffeoylaktosid, syringaholidlakteoside, {5}}alL-rhamnopyranosid a tubulosid A.

Žadatel poskytl výsledky sedmi šarží, které vykazovaly obsahfenylethanoidglykosidyaechinakosidv rozmezí od 73,5 procenta do 79,8 procenta a 31,9 procenta a 38,9 procenta.

Těchto sedm šarží bylo také analyzováno na zbytky rozpouštědel, těžké kovy a mikrobiologické parametry. U některých šarží suroviny i NF bylo provedeno dodatečné testování na pesticidy a aflatoxiny.

3.4.1. Stabilita

Žadatel provedl 48-měsíční (25 stupňů / relativní vlhkost 60 procent) a zrychlené 6-měsíční (40 stupňů / relativní vlhkost 75 procent) testování stability na šesti dávkách. Na konci 48 měsíců,fenylethanoidglykosidyaechinakosidpohybovala mezi 70,1 procenta a 79,1 procenta a 30,1 procenta a 37,1 procenta, v tomto pořadí. Na konci 6 měsíců za zrychlených skladovacích podmínek byla rozmezí 71,3–75,3 procenta a 28,0–35,1.

3.5. Specifikace

Specifikace NF navržené žadatelem jsou uvedeny v tabulce 1.

Panel bere na vědomí parametr specifikace „benzen“, který je genotoxický a karcinogenní.

3.6. Historie používání NF a/nebo jeho zdroje

3.6.1. Historie používání zdroje

Podle přihlašovatele má rostlina dlouhou historii používání v Asii, zejména v tradiční čínské medicíně. Žadatel rovněž poskytl informace o tom, že kořen C. tubulosa se v Kanadě používá jako jeden z „drogy a zdravotních produktů“ (Health Canada, 2019).

3.6.2. Historie používání NF

Podle žadatele je extrakt na Tchaj-wanu povolen pro použití v potravinách s maximální denní dávkou 450 mg (Taiwan Food and Drug Administration, 2017). V roce 2005 mu bylo v Číně uděleno povolení k uvedení na trh jako lék na předpis pro léčbu vaskulární demence.

3.7. Navrhovaná použití a úrovně použití a předpokládaný příjem

3.7.1. Cílová populace

Cílová populace navrhovaná žadatelem je běžná dospělá populace s výjimkou těhotných a kojících žen. „Nedostatečné údaje“ pro tyto subpopulační skupiny byly zdůvodněny pro jejich vyloučení.

3.7.2. Navrhovaná použití a úrovně použití

Žadatel navrhuje použití NF pro doplňky stravy v množství 2 g/den a pro potraviny pro zvláštní lékařské účely (LZL) v množství 100 g/kg potraviny. Pro FSMP nebyl navržen žádný maximální denní příjem NF.

3.8. Absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování (ADME)

Při rešerši v literatuře žadatel identifikoval sedm studií publikovaných v sedmi článcích týkajících se extraktů ze stonků ADME a C. tubulosa. Tyto studie zahrnovaly informace o modelech in vitro (Li et al., 2016a, 2017) ke studiu metabolitůechinakosidcistanosid, akteosid a isoakteosidechinakosida potkaních modelů (Jia et al., 2006; Wang et al., 2009; Cui et al., 2016; Li et al., 2016a,b; Qi et al., 2013) ke studiu biologické dostupnosti, distribuce, metabolismu a odstranění některýchfenylethanoidglykosidyjakoechinakosid, akteosid a isoakteosid.

3.9. Nutriční informace

S ohledem na přibližné analýzy uvedené v části 3.4 (Údaje o složení) se panel domnívá, že konzumace 2 g NF denně není nutričně nevýhodná.

3.10. Toxikologické informace

Žadatel předložil několik toxikologických studií, podle žadatele byly všechny provedeny s NF, ale to není doloženo informacemi obsaženými ve zprávách o studiích.

Genotoxicita byla studována ve čtyřech bakteriálních testech reverzních mutací (Hunan provinční centrum pro kontrolu a prevenci nemocí, 2005; vývojové centrum pro biotechnologie, 2008a; Hubei provinční centrum pro kontrolu a prevenci nemocí, 2010a; Liao a kol., 2018), v jednom in vitro chromosomalaberrationom test (Liao et al., 2018) a ve dvou in vivo myších mikronukleových testech (Development Centerfor Biotechnology, 2008b; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention, 2010b).

Pokud jde o testování na zvířatech, žadatel poskytl jednu akutní studii na myších (Provinční centrum Hubei pro kontrolu a prevenci nemocí, 2010b), dvě studie subakutní toxicity na potkanech (Provinční centrum Hunan pro kontrolu a prevenci nemocí, 2005; Liao et al., 2018), jednu Studie subchronické toxicity u potkanů ​​(Provinční centrum pro kontrolu a prevenci nemocí Hubei, 2010b) a 6-měsíční studie na krysách a psech zaměřené na studium chronické toxicity a karcinogenity (Peking University School of Pharmaceutical Sciences, 1998a,b.)

Panel poznamenává, že strategie testování genotoxicity nebyla v souladu s pokynem EFSA, který požaduje stupňovitý přístup k řešení genotoxicity v prvním kroku pomocí testu bakteriální reverzní mutace a testu mikrojader in vitro (Vědecký výbor EFSA, 2011). Panel se také domnívá, že studie akutní toxicity nejsou pro hodnocení bezpečnosti NF relevantní. Kromě toho žádná ze studií toxicity po opakovaných dávkách není v souladu se správnou laboratorní praxí (GLP) a příslušnými pokyny OECD. To platí i pro studii subchronické toxicity, která nebyla dostatečně popsána na osmi stranách v nepublikované zprávě Centra pro kontrolu a prevenci nemocí provincie Hubei (2010b).

3.10.1. Lidská data

Žadatel předložil čtyři studie na lidech provedené s NF shrnuté v tabulce 2.

Byl poskytnut jeden článek o nekontrolované otevřené studii s 18 pacienty trpícími středně závažnou Alzheimerovou chorobou léčených dvěma tobolkami po 300 mg NF třikrát denně (celková denní dávka 1800 mg) po dobu 48 týdnů (Guo a kol., 2013). Bezpečnostními koncovými body byly vitální znaky (krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná hmotnost); hematologické parametry (celkový počet bílých krvinek a diferenciální počet, hemoglobin, počet červených krvinek a počet krevních destiček) a biochemické vyšetření krve, elektrokardiografie (EKG); a nežádoucí příhody (AE). Ve 24., 36. a 48. týdnu byl diastolický krevní tlak hlášen jako statisticky významně nižší o 6–7 mm Hg ve srovnání s týdnem 0. Jeden pacient hlásil nevolnost po 8 týdnech a jeden pacient měl na začátku studie halucinace a recidiva v týdnu 12. Jeden a tři pacienti vykazovali zvýšení (čísla neuvedena) alaninaminotransferázy (ALT) v týdnu 24 a 48, v tomto pořadí. Všechny AE byly autory hlášeny jako mírné. Panel bere na vědomí nekontrolovaný design studie a má za to, že nelze vyvozovat žádné závěry o tom, zda hlášené nežádoucí účinky byly či nebyly v příčinné souvislosti s léčbou.

Kromě toho žadatel také poskytl integrovanou analýzu údajů o bezpečnosti ze tří klinických studií (fáze II, III a IV) u pacientů trpících vaskulární demencí (Sinphar, 2011). Tato zpráva analyzovala nežádoucí účinky hlášené v těchto třech studiích s 3-měsíčním trváním. Zahrnoval údaje o bezpečnosti 1 076 pacientů, kteří v těchto třech studiích dostávali NF v denní dávce 1 800 mg, ve srovnání s údaji o bezpečnosti 229 pacientů (srovnávací skupina) léčených 6 mg ergoloid mesylátů denně (směs tří námelové alkaloidy) ve dvou kontrolovaných studiích (tj. studie fáze II a fáze III).

Během těchto tří studií zaznamenalo 46 subjektů 49 AE. Míra výskytu AE byla 3,72 procenta (n=40) pro skupinu NF a 3,93 procenta (n=9) pro srovnávací skupinu. Šest z celkem osmi AE klasifikovaných jako „závažné“ se vyskytlo ve skupině NF, což představuje podobnou míru výskytu pro obě skupiny. Mezi 40 AE, které byly hlášeny pro skupinu NF, hlavní řešitelé studie usoudili, že jeden byl považován za „určitě související“ s NF (gastritida středního stupně), tři AE byly považovány za „pravděpodobně související“ s NF (zácpa středního stupně stupně, epilepsie nebo těžkého stupně a mírné ospalosti) a osm AE bylo klasifikováno jako „možná související“ s NF (cerebrální krvácení těžkého stupně, žaludeční hemoragický vřed a letargie středního stupně, dvakrát zácpa, každý jednou závrať, únava a ospalost mírného stupně). Míra výskytu AE, které byly považovány za určitě, pravděpodobně nebo možná související s léčbou NF, byla asi 1,1 procenta. Podle autorů této integrované analýzy se extrakt ze stonku C. tubulosa jevil jako „přiměřeně bezpečný“ pro studovanou populaci, tj. pacienty trpící vaskulární demencí. Tato zpráva také odkazovala na 5-roční periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro položku povolenou jako lék na předpis v Číně pro léčbu vaskulární demence, což naznačuje, že u 844 pacientů léčených od schválení na trh v roce 2005 nedošlo k žádné nežádoucí bylo hlášeno.

4. Diskuze

Panel poznamenává, že integrovaná analýza tří studií na lidech zahrnovala 1 076 pacientů s vaskulární demencí léčených navrhovaným NF v denní dávce 1 800 mg. Panel také poznamenává, že přístup k hodnocení bezpečnosti u lidí a návrh studií na lidech (zejména použití schváleného léku jako komparátoru ve studiích fáze II a fáze III) sledoval obecný přístup přijatý pro klinický vývoj léku, spíše než nové jídlo. Použití léku jako komparátoru namísto kontroly placeba omezuje závěry, které lze z takových studií vyvodit pro hodnocení bezpečnosti NF. Zatímco účelem hodnocení bezpečnosti léku je podpořit posouzení rizika a přínosu pro konkrétní skupinu pacientů, randomizované kontrolované studie na lidech, které se zabývají bezpečností NF, by měly spíše využívat placebo kontrolu a ideálně běžnou populaci.

Na rozdíl od úvah učiněných žadatelem v integrovaných analýzách tří studií s pacienty trpícími vaskulární demencí a kteří se domnívali, že položka byla pro takové pacienty bezpečná, panel posuzuje bezpečnost NF pro běžnou dospělou populaci, aniž by vzal v úvahu potenciální výhod. Panel zaznamenal výskyt 12 (1,1 procenta) nežádoucích účinků ve třech studiích zahrnujících 1 076 subjektů, které hlavní řešitel studie posoudil jako „určitě“, „pravděpodobně“ nebo „možná související“ s léčbou NF. Dvě z těchto AE byly klasifikovány jako závažné (cerebrální krvácení a epilepsie).

Panel se domnívá, že hlášené nežádoucí účinky vyvolávají obavy o bezpečnost. Panel také bere na vědomí omezení poskytnutých toxikologických studií, zejména nesoulad s Pokynem EFSA pro strategii testování genotoxicity a nesoulad se zásadami GLP a příslušnými pokyny OECD. studie toxicity po opakované dávce. S ohledem na nežádoucí účinky ve studiích na lidech se panel domnívá, že dodatečné toxikologické studie, které by se řídily pokyny pro testování, by nedokázaly překonat obavy vznesené ze studií na lidech.

5. Závěry

Panel dospěl k závěru, že bezpečnost NF nebyla stanovena.

6. Úřad EFSA podnikl kroky

1) Dne 29.05.2020 obdržel EFSA dopis od Evropské komise s žádostí o vědecké stanovisko k bezpečnosti vodního extraktuCistanchetubulosastonky, Ref. Ares (2020) 2872765 – 03.06.2020.

2) Dne 29.05.2020 platná žádost o vodní výluh zCistanchetubulosastems, který byl předložen jménem společnosti, zpřístupnila Evropská komise úřadu EFSA prostřednictvím portálu elektronického podávání žádostí Komise (NF2019/1318) a byl zahájen postup vědeckého hodnocení.

3) Panel NDA na svém zasedání dne 24. listopadu 2020 po vyhodnocení údajů přijal vědecké stanovisko k bezpečnosti vodního extraktuCistanche tubulosapramení jako anNF podle nařízení (EU) 2015/2283.

Cistanche tubulosa

Od: ' Bezpečnost vodního extraktu zCistanchetubulosastonky' podleDominique Turck a kol

---EFSA Journal 2021;19(1):6346

Reference

Cui Q, Pan Y, Bai X, Zhang W, Chen L a Liu X, 2016. Systematická charakterizace metabolitůechinakosida akteosid z C. tubulosa v potkaní plazmě, žluči, moči a stolici na základě UPLC-ESI-Q-TOF-MS. Biomedical Chromatography, 30, 1406–1415.

Vývojové centrum pro biotechnologie, 2008a. AMES TEST STA-1 Léčivá látka (extrakty z C. tubulosa). Vývojové centrum pro biotechnologie, 2008b. Micronucleus assay u myší - STA-1 Léčivá látka (Extracts of C. tubulosa).
EFSA NDA Panel (EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition, and Allergies), 2016. Pokyny k přípravě a předložení žádosti o povolení nové potraviny v kontextu nařízení (EU) 2015/2283. EFSA Journal 2016;14(11):4594, 24 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4594
Vědecký výbor EFSA, 2011. Vědecké stanovisko ke strategiím testování genotoxicity použitelným pro hodnocení bezpečnosti potravin a krmiv. EFSA Journal 2011;9(9):2379, 69 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2011.2379
Guo Q, Zhou Y, Wang CJ, Huang YM, Lee YT, Su MH a Lu J, 2013. Otevřená, placebem nekontrolovaná studie o kapslích glykosidu C. tubulosa (Memoregain(®) pro léčbu středně těžké Alzheimerovy choroby Am J Alzheimers Dis Other Demen, 28, 363–370.
Health Canada, 2019. Databáze složek přírodních produktů pro zdraví: C. tubulosa 2019. Dostupné online: http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/orgReq.do?id=1983&lang{{ 5}}eng

Provinční centrum Hubei pro kontrolu a prevenci nemocí, 2010a. C. tubulosa (extrakt) Zpráva o Amesově testu.
Provinční centrum Hubei pro kontrolu a prevenci nemocí, 2010b. Experimentální zpráva o bezpečnostní toxikologii C. tubulosa.
Provinční centrum Hunan pro kontrolu a prevenci nemocí, 2005. Zpráva o zkoušce hodnocení bezpečnosti toxikologie extraktu C. extraktu.
Jia C, Shi H, Wu X, Li Y, Chen J a Tu P, 2006. Stanoveníechinakosidv krysím séru vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií na reverzní fázi s ultrafialovou detekcí a její aplikace na farmakokinetiku a biologickou dostupnost. Journal of Chromatography. B, Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, 844, 308–313.
Li Y, Zhou G, Peng Y, Tu P a Li X, 2016a. Screening a identifikace tří typickýchfenylethanoid glykosidymetabolity z Cs Herba lidskými střevními bakteriemi pomocí UPLC/Q-TOF-MS. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 118, 167–176.
Li Y, Peng Y, Wang M, Zhou G, Zhang Y a Li X, 2016b. Rychlý screening a identifikace rozdílů mezi metabolity C. deserticola a vodního extraktu C. tubulosa u potkanů ​​pomocí kombinované analýzy rozpoznávání vzorů UPLC-Q-TOF-MS. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 131, 364–372.
Li Y, Peng Y, Wang M, Tu P a Li X, 2017. Lidský gastrointestinální metabolismus vodního extraktu Cs Herba in vitro: objasnění metabolického profilu na základě komplexní identifikace metabolitů v žaludeční šťávě, střevní šťávě, lidských střevních bakteriích, a střevní mikrozomy. Journal of Agriculture and Food Chemistry, 65, 7447–7456.
Liao PL, Li CH, Tsa LS, Kang JJ a Chang YW, 2018. Posouzení bezpečnosti produktu zdravé výživy C. tubulosa Memoregain®: genotoxicita a 28-denní test toxicity po opakované dávce. Food and Chemical Toxicology, 118, 581–588.
Fakulta farmaceutických věd Pekingské univerzity, 1998a. Orální chronická toxicita STA-1 u potkanů. Peking University School of Pharmaceutical Sciences, 1998b. Studie orální chronické toxicity STA-1 u psů.
Qi M, Xiong A, Li P, Yang Q, Yang L a Wang Z, 2013. Identifikace akteosidu a jeho hlavních metabolitů v moči krys pomocí ultraúčinné kapalinové chromatografie v kombinaci s elektrosprejovou ionizační kvadrupólovou tandemovou hmotnostní spektrometrií s časem letu. Journal of Chromatography. B, Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, 940, 77–85.
Sinphar, 2011. Integrovaná analýza údajů o bezpečnosti ze tří klinických studií. Taiwan Food and Drug Administration, 2017. Seznam surovin dostupných pro potravinářské použití: C. tubulosa 2017.

Wang Y, Hao H, Wang G, Tu P, Jiang Y, Liang Y, Dai L, Yang H, Lai L, Zheng C, Wang Q, Cui N a Liu Y, 2009. Přístup k identifikaci sekvenčních metabolitů typické fenylethanoidní glykosid,echinakosid, založené na hmotnostní spektrometrii kapalinové chromatografie-iontové pasti-čas letu. Talanta, 80, 572–580.

Zkratky

Absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování ADME

AE nežádoucí příhody

ALT alaninaminotransferáza

CFU jednotky tvořící kolonie

EKG elektrokardiografie

FS Doplňky stravy

Potravina MPP pro zvláštní lékařské účely

GC plynová chromatografie

Správná laboratorní praxe GLP

HPLC vysokoúčinná kapalinová chromatografie

Panel NDA pro výživu, nové potraviny a potravinové alergeny

NF nové jídlo

Organizace OECD pro hospodářskou spolupráci a rozvoj

RH relativní vlhkost

Vědecký výbor SC

TID třikrát denně

TLC chromatografie na tenké vrstvě

USP United States Pharmacopeia