Část druhá Intervence životního stylu k oddálení raného chronického onemocnění ledvin u Afroameričanů s diabetickým onemocněním ledvin: Pilotní studie před postem
Jun 02, 2023
Výsledek
1. Studijní profil
Mezi 9. lednem 2017 a 28. dubnem 2017 bylo vyšetřeno 77 pacientů a do studie bylo zařazeno 30 vhodných pacientů (obrázek 1). Všech 30 (100 procent) pacientů dokončilo základní hodnocení a 26 (87 procent) dokončilo hodnocení po 2 měsících. Čtyři (13 procent) účastníci byli ztraceni ve sledování; analytický vzorek tedy zahrnoval 26 účastníků.
2. Základní demografický profil
Tabulka 1 ukazuje základní charakteristiky účastníků studie. Průměrný věk účastníků studie byl 57 let a průměrná doba trvání diabetu byla 14 let. Většina byly ženy (21/30, 70 procent), neprovdané (17/30, 57 procent), nezaměstnané (20/30, 67 procent) a pojištěné (30/30, 100 procent). Více než polovina účastníků uvedla, že má „dobrý“ zdravotní stav (16/30, 53 procent) a nepoužívá žádné speciální vybavení (16/30, 53 procent).
3. Zjištění proveditelnosti
Celkově bylo do studie způsobilých 33 ze 77 (43 procent) kontaktovaných účastníků a 30 účastníků bylo pro tuto studii úspěšně přijato. Z 30 účastníků dokončilo 21 (70 procent) všech 6 sezení, 26 (87 procent) dokončilo hodnocení po 2 měsících a 1 (3 procenta) ze studie vystoupilo. Důvody nedokončených sezení byly úmrtí v rodině, nemoc nebo hospitalizace. Jeden účastník odstoupil po zápisu z důvodu hospitalizace pro zápal plic.
Pro nákup klikněte zdeDoplňky Cistanche
4. Předintervenční a postintervenční rozdíly v klinických výsledcích
Tabulka 2 uvádí rozdíly v klinických výsledcích před intervencí (výchozí) a po intervenci (2 měsíce). Významné předintervenční a postintervenční průměrné rozdíly a poklesy byly pozorovány u HbA1c (průměr 0,75; P=.01), celkového cholesterolu (průměr 16,38; P=). 004), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) (průměr 13,73; P=,008) a eGFR (průměr 6,73; P=,02). Pozorovali jsme nestatisticky významné zvýšení BMI (průměr −0,48; P=,05), systolického krevního tlaku (průměr −1,77; P=,61), diastolického krevního tlaku (průměr −3,42; P{ {30}}.21) a UACR (průměr −18,63; P=,79). Došlo také k nestatisticky významnému poklesu skóre PHQ-9 pro depresi (průměr 1,30; P=.17), lipoprotein s vysokou hustotou (průměr 1,70; P=,23) a triglyceridy (průměr 4,03; P=,62).
5. Předintervenční a pointervenční rozdíly ve výsledcích znalostí, sebepéče a chování
Tabulka 3 zobrazuje odpovědi účastníků na otázky týkající se znalostí, dovedností, sebepéče a výsledků chování. Významné předintervenční a postintervenční průměrné rozdíly a zvýšení byly pozorovány u sebeúčinnosti CKD (průměr −11,15; P=,03), znalostí o CKD (průměr −2,62; P<.001), exercise behavior (mean −1.21, P=.003), and blood sugar testing (mean −2.15; P=.003). We observed nonstatistically significant increases in diet (mean −0.42; P=.49), special diet (mean −0.43; P=.23), and foot care (mean −0.21; P=.60). A nonstatistically significant decrease in diabetes knowledge (mean 0.77; P=.25) was also observed, while no significant change in health literacy (mean 0.04; P=.66) was seen.
Diskuse
1. Hlavní zjištění
Tato studie zkoumala proveditelnost a předběžnou účinnost kulturně přizpůsobené intervence zaměřené na životní styl DKD u Afroameričanů s diabetem 2. typu a CKD. Se 100% náborem, 70% účastí na sezení a 3% mírou opuštění, výsledky studie naznačují, že návrh, nábor a poskytování kulturně přizpůsobené intervence životního stylu pro vysoce rizikové Afroameričany s diabetem 2. CKD jsou proveditelné. Tato studie byla také navržena tak, aby prozkoumala předběžné změny v klinických výsledcích, znalostech o nemoci, sebepéči a výsledcích chování. Pozorovali jsme statisticky významné změny v klinických výsledcích HbA1c, celkového cholesterolu, LDL a eGFR po intervenci studie. Kromě toho došlo ke statisticky významnému zvýšení vlastní účinnosti CKD, znalostí o CKD a cvičení. a testování krevního cukru.
2. Srovnání s předchozí prací
Studie intervencí v oblasti chování v oblasti životního stylu mají protichůdné výsledky, pokud jde o dopad intervencí v oblasti životního stylu na klinické výsledky [12]. V souladu s výsledky naší studie, systematický přehled Van Huffela et al hodnotící vliv cvičení a stravy na zdravotní výsledky u jedinců s diabetem a CKD dospěl k závěru, že cvičení a dietní intervence mají příznivé účinky na glykemickou kontrolu, BMI a kvalitu života. 13]. Podobně velké studie, jako je „Snížení koncových bodů u NIDDM s antagonistou angiotenzinu II Losartan (RENAAL), „Akce ke kontrole kardiovaskulárního rizika u diabetu (ACCORD), „Zkouška antihypertenzní a hypolipidemická léčba k prevenci srdečního záchvatu (ALLHAT)“ a „Action in Diabetes and Vascular Disease: Preterax and Diamicron Modified Release Controlled Evaluation (ADVANCE),“ prokázaly, že agresivní kontrola rizikových faktorů u Afroameričanů užívajících antihypertenziva, antihyperglykemiku nebo léky snižující hladinu lipidů je prospěšná [{{ 4}}]. Tyto studie se však zaměřily na kontrolu rizikových faktorů pomocí léků a nezdůrazňovaly úpravu životního stylu, která je základní složkou léčby diabetu a CKD [3,9,10].
Cistanche tubulosa
Na rozdíl od zjištění naší studie systematický přehled a metaanalýza podpůrných intervencí sebeřízení u lidí s diabetem a chronickým onemocněním ledvin ukázaly, že tyto intervence mohou zlepšit aktivity sebeobsluhy, HbA1c a systolický krevní tlak [34]. Zatímco jsme pozorovali signifikantní zvýšení sebeúčinnosti CKD, znalostí o nemoci, chování při cvičení a testování krevního cukru, naše studie neprokázala významný rozdíl v krevním tlaku; nebyl však schopen potvrdit nebo vyvrátit hypotézu, která by mohla vysvětlit nedostatek statistické významnosti ve většině klinických výsledků. Dopady intervencí v oblasti životního stylu na funkci ledvin jsou také rozporuplné, některé studie neprokázaly žádný účinek nebo negativní či pozitivní účinek [12,13]. V naší studované populaci jsme pozorovali významný negativní efekt (pokles) v eGFR po intervenci. Glomerulární hyperfiltrace často zprostředkovaná hyperglykémií má za následek vysokou eGFR u diabetu 2. typu a je charakteristickým nálezem u DKD [35]. Bylo prokázáno, že nefarmakologické intervence, jako je snížení tělesné hmotnosti a příjem soli a bílkovin, zlepšují diabetickou hyperfiltraci [35]. Není jasné, proč jsme pozorovali tato zjištění vzhledem k nedostatku významného rozdílu v BMI nebo stravovacích návycích. Budoucí rozsáhlé a přísnější randomizované kontrolované studie týkající se životního stylu u této populace by měly prozkoumat měření změn v příjmu soli a bílkovin a prozkoumat dopad na výsledky.
Nedávné důkazy ukazují, že léky snižující hladinu glukózy, jako jsou agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu 1 a inhibitory kotransportérů sodíku a glukózy-2, jsou zvláště přínosné v prevenci a léčbě CKD u pacientů s diabetem 2. typu [36] . Přes silné stránky těchto velkých klinických studií [37-44] a omezené údaje o účinnosti zásahů do životního stylu u Afroameričanů [12,15,34] však Afroameričané zůstávají zastoupeni jen málo. Je prokázáno, že Afroameričané s CKD jsou v klinických studiích slabě zastoupeni [45] a nízké zapojení Afroameričanů do klinických studií omezuje zobecnitelnost výsledků studie. To potenciálně propaguje existující rozdíly ve vysoce rizikové populaci s vysokými náklady. Nízká účast Afroameričanů v klinických studiích je často připisována chudobě, nedostatečné dostupnosti, nedostatku informací o klinických studiích a stigmatu souvisejícímu s chronickým onemocněním [45,46]. Je potřeba překonat tyto bariéry a zvýšit účast Afroameričanů v klinických studiích. Probíhající klinické studie zkoumají nové komunitní screeningové metody náboru Afroameričanů s CKD [46,47]. Je zapotřebí více intervenčních studií, které se zaměřují na vysoce rizikové pacienty, které zahrnují takové nové náborové strategie. Kromě toho jsou potřebné zásahy do behaviorálního životního stylu, které zohledňují kontextové faktory, kterým čelí vysoce rizikové afroamerické populace s diabetem a CKD [48].
Cistanche prášek
Silné stránky, omezení a budoucí směřování
Výsledky této studie jsou slibné a mají důležité klinické důsledky. Významné změny pozorované v klinických výsledcích, jako je pokles HbA1c a zlepšené znalosti o CKD, sebepéče a chování, mohou zabránit nebo oddálit progresi CKD k selhání ledvin a zlepšit kvalitu života a přežití v této studované populaci . To by mohlo potenciálně snížit ekonomickou zátěž spojenou se selháním ledvin a život ohrožujícími komplikacemi selhání ledvin. Navzdory těmto slibným zjištěním stojí za zmínku některá omezení. Za prvé, relativně malá velikost vzorku, omezená doba trvání intervence a absence kontrolní skupiny mohly ovlivnit zjištění. Cílem této pilotní studie proveditelnosti však bylo získat informace potřebné pro plánování a návrh budoucí rozsáhlé studie. Za druhé, eGFR byla odhadnuta pomocí rovnic kreatininu a cystatinu C s rasou. Nedávné důkazy naznačují, že zahrnutí rasy do odhadu eGFR nadhodnocuje naměřené eGFR, což potenciálně prohlubuje zdravotní rozdíly a přispívá k systémovému rasismu. I když je nepravděpodobné, že by rovnice eGFR použitá pro tuto studii ovlivnila zjištění studie, budoucí studie budou používat nové rovnice kreatininu a cystatinu C bez rasy, aby byla zajištěna přesnost. Za třetí, ačkoli většina účastníků studie dokončila všechna intervenční sezení, některá týdenní intervenční sezení byla zpožděna. Hlavními důvody opožděných intervenčních sezení byly cesty do zahraničí, hospitalizace a úmrtí v rodině. Budoucí studie budou zahrnovat zaváděcí období pro stanovení očekávání a procesů pro včasné dokončení intervenčních sezení v případě hospitalizace nebo neočekávaných událostí. Kromě toho budeme při výpočtu velikosti vzorku počítat se ztrátou informací v důsledku výpadku. Za čtvrté, výsledky studie nemusí být zobecnitelné na jiné populace, protože studie byla primárně navržena pro afroamerické/nehispánské černošské populace.
Herba Cistanche a extrakt z Cistanche
Závěr
Tato studie objasňuje proveditelnost a předběžnou účinnost kulturně přizpůsobené intervence zaměřené na DKD v oblasti životního stylu u Afroameričanů s diabetem 2. typu a CKD, pokud jde o klinické výsledky, znalosti, sebepéče a výsledky chování. Po intervenci studie byly pozorovány statisticky významné změny v klinických výsledcích HbA1c, celkového cholesterolu, LDL a eGFR. Kromě toho došlo ke statisticky významnému zvýšení vlastní účinnosti CKD, znalostí o CKD, cvičení a testování hladiny cukru v krvi. Na základě výsledků této studie by bylo možné provést zkoušku ke stanovení účinnosti této intervence u Afroameričanů s diabetem 2. typu a CKD. Zjištění z této studie také poslouží jako předběžná data, která informují o návrhu rozsáhlé, vhodně poháněné randomizované kontrolované studie, která má prozkoumat účinnost kulturně přizpůsobené intervence životního stylu u Afroameričanů s komorbidním diabetem a CKD z hlediska klinického, sebepéče a výsledky chování.
Poděkování
Úsilí o tuto studii bylo částečně podpořeno Národním ústavem pro diabetes a onemocnění ledvin (R21DK131356, PI: MNO) a Národním institutem pro diabetes a onemocnění ledvin (K24DK093699, R01DK118038, R081DK12, R081DK12).
Příspěvky autorů
MNO a LEE navrhly studii. LEE data analyzoval. Rukopis vypracovalo MNO. Na kritické revizi obsahu rukopisu se podíleli všichni autoři. Konečný rukopis byl schválen všemi autory. LEE a MNO jsou garanty této práce.
Reference
29. Appel LJ, Wright JT, Greene T, Agodoa LY, Astor BC, Bakris GL, AASK Collaborative Research Group. Intenzivní kontrola krevního tlaku u hypertenzního chronického onemocnění ledvin. N Engl J Med 2010 Sep 02;363(10):918-929 [ZDARMA Celý text] [doi: 10.1056/NEJMoa0910975] [Medline: 20818902]
30. de Zeeuw D, Ramjit D, Zhang Z, Ribeiro AB, Kurokawa K, Lash JP a kol. Renální riziko a renoprotekce u etnických skupin s diabetickou nefropatií typu 2: post hoc analýza RENAAL. Kidney Int 2006 May;69(9):1675-1682 [ZDARMA Celý text] [doi: 10.1038/sj.ki.5000326] [Medline: 16572114]
31. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group, Gerstein HC, Miller ME, Byington RP, Goff DC, Bigger JT, et al. Účinky intenzivního snižování glukózy u diabetu 2. typu. N Engl J Med 2008 Jun 12;358(24):2545-2559 [ZDARMA Úplný text] [doi: 10.1056/NEJMoa0802743] [Medline: 18539917]
32. Rahman M, Pressel S, Davis BR, Nwachuku C, Wright JT, Whelton PK a kol. Renální výsledky u vysoce rizikových pacientů s hypertenzí léčených inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátorem kalciového kanálu vs diuretikum: zpráva z Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT). Arch Intern Med 25. dubna 2005;165(8):936-946. [doi: 10.1001/architect.165.8.936] [Medline: 15851647]
33. ADVANCE Collaborative Group, Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L a kol. Intenzivní kontrola glukózy v krvi a vaskulární výsledky u pacientů s diabetem 2. N Engl J Med 12. června 2008; 358(24):2560-2572. [doi: 10.1056/NEJMoa0802987] [Medline: 18539916]
34. Zimbudzi E, Lo C, Misso ML, Ranasinha S, Kerr PG, Teede HJ a kol. Efektivita intervencí na podporu samosprávy u lidí s komorbidním diabetem a chronickým onemocněním ledvin: systematický přehled a metaanalýza. Syst Rev 2018 Jun 13;7(1):84 [ZDARMA Celý text] [doi: 10.1186/s13643-018-0748-z] [Medline: 29898785]
35. Tonneijck L, Muskiet MHA, Smits MM, van Bommel EJ, Heerspink HJL, van Raalte DH a kol. Glomerulární hyperfiltrace u diabetu: Mechanismy, klinický význam a léčba. J Am Soc Nephrol 2017 Apr;
36. Zelniker TA, Wiviott SD, Raz I, Im K, Goodrich EL, Bonaca MP a kol. Inhibitory SGLT2 pro primární a sekundární prevenci kardiovaskulárních a renálních výsledků u diabetu 2. typu: systematický přehled a metaanalýza studií kardiovaskulárních výsledků. The Lancet 2019 Jan 05;393(10166):31-39 [ZDARMA Celý text] [doi: 10.1016/S0140-6736(18)32590-X] [Medline: 30424892]
37. Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JFE, Nauck MA, řídící výbor LEADER, vyšetřovatelé procesu LEADER. Liraglutid a kardiovaskulární výsledky u diabetu 2. typu. N Engl J Med 2016 Jul 28;375(4):311-322 [ZDARMA Úplný text] [doi: 10.1056/NEJMoa1603827] [Medline: 27295427]
38. Marso SP, Bain SC, Consoli A, Eliaschewitz FG, Jódar E, Leiter LA, SUSTAIN-6 Vyšetřovatelé. Semaglutid a kardiovaskulární výsledky u pacientů s diabetem 2. typu. N Engl J Med 10. listopadu 2016; 375(19):1834-1844. [doi: 10.1056/NEJMoa1607141] [Medline: 27633186]
39. Hernandez AF, Green JB, Janmohamed S, D'Agostino RB, Granger CB, Jones NP, vyšetřovatelé výboru Harmony Outcomes. Albiglutid a kardiovaskulární výsledky u pacientů s diabetem 2. typu a kardiovaskulárním onemocněním (Harmony Outcomes): dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Lancet 2018 Oct 27;392(10157):1519-1529 [ZDARMA Celý text] [doi: 10.1016/S0140-6736(18)32261-X] [Medline: 30291013]
40. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, kardiovaskulární výsledky a mortalita u diabetu 2. typu. N Engl J Med 26. listopadu 2015; 373(22):2117-2128. [doi: 10.1056/NEJMoa1504720] [Medline: 26378978]
41. Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin a kardiovaskulární a renální příhody u diabetu 2. typu. N Engl J Med 17. srpna 2017; 377(7):644-657. [doi: 10.1056/NEJMoa1611925] [Medline: 28605608]
42. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, DECLARE–TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin a kardiovaskulární výsledky u diabetu 2. typu. N Engl J Med 24. ledna 2019; 380(4):347-357. [doi: 10.1056/NEJMoa1812389] [Medline: 30415602]
43. Holman RR, Bethel MA, Mentz RJ, Thompson VP, Lokhnygina Y, Buse JB, EXCEL Studijní skupina. Účinky exenatidu jednou týdně na kardiovaskulární výsledky u diabetu 2. typu. N Engl J Med 28. září 2017;377(13):1228-1239 [ZDARMA Celý text] [doi: 10.1056/NEJMoa1612917] [Medline: 28910237]
44. Pfeffer MA, Claggett B, Diaz R, Dickstein K, Gerstein HC, Køber LV, ELIXA Investigators. Lixisenatid u pacientů s diabetem 2. typu a akutním koronárním syndromem. N Engl J Med 2015 Dec 03;373(23):2247-2257 [ZDARMA Úplný text] [doi: 10.1056/NEJMoa1509225] [Medline: 26630143]
45. Harding K, Mersha TB, Vassalotti JA, Webb FA, Nicholas SB. Současný stav a budoucí trendy k optimalizaci péče o chronické onemocnění ledvin u Afroameričanů. Am J Nephrol 2017;46(2):176-186 [Celý text ZDARMA] [doi: 10.1159/000479481] [Medline: 28787720]
46. Mitchell S, Bragg A, Moldovan I, Woods S, Melo K, Martin-Howard J, et al. Stigma jako bariéra náboru účastníků menšinových populací ve výzkumu diabetu: Vývoj přístupu zaměřeného na komunitu náboru. JMIR Diabetes 2021 May 03;6(2):e26965 [ZDARMA Celý text] [doi: 10.2196/26965] [Medline: 33938811]
47. Wesson DE, Kitzman H, Montgomery A, Mamun A, Parnell W, Vilayvanh B a kol. Populační zdravotní dietní intervence u dospělých Afroameričanů s chronickým onemocněním ledvin: randomizovaná studie The Fruit and Veggies for Kidney Health. Contemp Clin Trials Commun 2020 Mar;17:100540 [Úplný text ZDARMA] [doi: 10.1016/j.conctc.2020.100540] [Medline: 32090186]
Mukoso N Ozieh*, MD, MSCR; Leonard E Egede, MD, MS
Department of Medicine, Division of Nefrology, Medical College of Wisconsin, Milwaukee, WI, Spojené státy americké
