Část první Intervence životního stylu k oddálení raného chronického onemocnění ledvin u Afroameričanů s diabetickým onemocněním ledvin: Pilotní studie před postem

Abstraktní

1. Pozadí

Ukázalo se, že faktory chování, jako je životní styl, vysvětlují přibližně 24 procent nadměrného rizika chronického onemocnění ledvin (CKD) mezi Afroameričany. Existují však omezené intervenční studie kulturně přizpůsobené Afroameričanům s diabetes mellitus 2. typu a CKD.

2. Cíl

Hlavním cílem této studie bylo prozkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost intervence kulturně přizpůsobeného životního stylu u Afroameričanů s diabetes mellitus 2. typu a CKD.

3. Metody

K testování proveditelnosti zásahu do životního stylu u 30 dospělých Afroameričanů přijatých z Lékařské univerzity v Jižní Karolíně mezi lednem 2017 a únorem 2017 byl použit návrh pre-post. Výzkumná sestra provedla manuální studijní intervenci týdně po dobu 6 týdnů. Klinické výsledky (hemoglobin A1c, krevní tlak a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR]) byly měřeny na začátku a po intervenci. Znalosti o nemoci, sebepéče a výsledky chování byly také měřeny pomocí validovaných strukturovaných dotazníků na začátku a po intervenci. Popisné statistiky a velikosti účinku byly vypočteny pro stanovení klinicky významných změn oproti výchozí hodnotě.

4. Výsledky

U hemoglobinu A1c byly pozorovány významné pre-post průměrné rozdíly a poklesy (průměr 0,75 procent, 95 procent CI 0.16-1,34; P=.{{ 33}}1), celkový cholesterol (průměr 16,38 mg/dl, 95% CI 5.82-26,94; P=.004), lipoprotein s nízkou hustotou (průměr 13,73 mg/dl, 95 procent CI 3.91-23,54; P=,008) a eGFR (průměr 6,73 ml/min/1,73 m2, 95 procent CI 0.{34}}. 48; P=.02). Významné pre-post průměrné rozdíly a zvýšení byly pozorovány u sebeúčinnosti CKD (průměr −11,15, 95procentní CI −21,55 až −0,75; P=,03), znalost CKD (průměr −2,62, 95procentní CI − 3,98 až -1,25; P<.001), exercise behavior (mean −1.21, 95% CI −1.96 to −0.46; P=.003), and blood sugar testing (mean −2.15, 95% CI −3.47 to −0.83; P=.003).

5. Závěry

Tato studie poskytuje předběžná data pro rozsáhlou, vhodně napájenou randomizovanou kontrolovanou studii, která zkoumá kulturně přizpůsobenou intervenci v oblasti životního stylu u Afroameričanů s diabetes mellitus 2. typu a CKD s cílem zlepšit klinické výsledky, výsledky znalostí, sebepéče a chování u této populace.

Klíčová slova

diabetes mellitus 2. typu; chronická nedostatečnost ledvin; zdravý životní styl; výzkum výsledků; Afro Američané; kvaziexperimentální studie.

Pro nákup klikněte zdeDoplňky Cistanche

Úvod

Chronické onemocnění ledvin (CKD), kategorizované jako stádia 1 až 5 na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR), je hlavní komplikací diabetu a běžně se označuje jako diabetické onemocnění ledvin (DKD) [1]. DKD se vyznačuje přetrvávající přítomností albuminurie (rychlost vylučování albuminu větší nebo rovna 30 mg/24 hodin; poměr albuminu ke kreatininu v moči [UACR] větší nebo rovna 30 mg/g) nebo sníženou eGFR (<60 mL/min/1.73m2 ). Approximately 31% of individuals with diabetes have DKD [2]. DKD is associated with significant morbidity, cost, a 4- to 5-fold risk of end-stage renal disease, and an increased risk of death [3-6]. African Americans are disproportionately affected by diabetes and DKD compared with non-Hispanic Whites [7]. Further, African Americans are 3 to 4 times more likely to have end-stage renal disease compared with non-Hispanic Whites [4]. The reason for the accelerated progression of kidney disease among African Americans is not completely understood. However, behavioral factors, such as lifestyle, have been shown to explain approximately 24% of the excess risk of CKD among African Americans [8].

Úprava životního stylu zahrnující jeden nebo více aspektů, včetně fyzické aktivity, změny stravy, odvykání kouření, cvičení, tréninku dovedností, poradenství a zvládání stresu, je základní složkou léčby diabetu a chronického onemocnění ledvin [9-11]. Důkazy o vlivu intervencí v oblasti životního stylu na výsledky DKD jsou omezené a protichůdné [12,13]. Dosud největší prospektivní studie, studie Look AHEAD (Action for Health in Diabetes), náhodně přiřazovala pacienty s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. typu k intenzivnímu zásahu do životního stylu s cílem dosáhnout snížení hmotnosti ve srovnání s podporou diabetu a edukací [14,15 ]. Zatímco intervence byla neúčinná při snižování kardiovaskulárních příhod (primární výsledek), posthoc analýza této studie ukázala, že intenzivní intervence v oblasti životního stylu snížila výskyt velmi vysokého rizika CKD [15].

Většina intervenčních studií životního stylu u pacientů s DKD je omezena jejich designem studie, omezenou generalizovatelností, malou velikostí vzorku, nízkým podílem Afroameričanů nebo nedostatkem vhodných předem definovaných renálních endpointů [12,13,15,16]. Kromě toho chybí intervence kulturně přizpůsobené Afroameričanům, i když důkazy naznačují, že Afroameričané mají omezené znalosti o CKD a rizikových faktorech CKD [17,18] a zaostávají v kontrole hemoglobinu A1c (HbA1c), krevním tlaku kontrola a užívání statinů a léků snižujících hladinu glukózy [19]. Hlavním cílem této pilotní studie tedy bylo prozkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost kulturně přizpůsobené intervence zaměřené na životní styl DKD na (1) klinické výsledky, (2) znalosti o nemoci a (3) výsledky sebepéče a chování mezi Afroameričané s diabetem 2. typu a CKD. Studie předpokládala, že jedinci, kteří dostanou studijní intervenci, budou mít po intervenci zlepšené klinické výsledky, znalosti o nemoci a výsledky sebepéče a chování.

Herba Cistanche a extrakt z Cistanche

Metody

1. Kontrola etického výboru

Tato studie byla schválena Institutional Review Board Lékařské univerzity v Jižní Karolíně (Pro#00051414; Datum schválení Institutional Review Board: 9. listopadu 2016).

2. Návrh studie

A pre-post design was used to test the feasibility of a lifestyle intervention with baseline (preintervention) and 2-month (postintervention) assessments. The study participants were non-Hispanic Blacks with type 2 diabetes and CKD, with an eGFR >59 ml/min/1,73 m2 a bodová UACR 30-300 mg/g.

3. Účastníci a nastavení

Participants were recruited from clinics affiliated with the Medical University of South Carolina between January 2017 and February 2017. Non-Hispanic Black participants were identified and recruited using clinic billing records for ICD-10 (International Classification of Diseases, 10th revision) codes consistent with the diagnosis of type 2 diabetes and cystatin C eGFR >59 ml/min/1,73 m²a prostřednictvím doporučení od lékařů a personálu kliniky. Na klinikách byly vyvěšeny studijní letáky schválené Institutional Review Board a pacientům byly zaslány zvací dopisy podepsané ředitelem kliniky.

4. Screening způsobilosti a registrace

Jednotlivci, kteří byli ve věku 21 let nebo starší, sami se identifikovali jako Afroameričané, měli klinickou diagnózu diabetu 2. typu a časného CKD (stadium 1 a 2), byli schopni komunikovat v angličtině a měli telefon (pevnou linku nebo mobilní telefon ) byli způsobilí k účasti ve studii. Jedinci, kteří měli kognitivní poruchy, abúzus alkoholu nebo drog, akutní dekompenzaci chronických chorobných stavů, CKD stadia 3 nebo vyšší, malignitu, očekávanou délku života méně než 6 měsíců a další známé chorobné stavy způsobující proteinurii, byli ze studie vyloučeni. Příjemci transplantátu, jedinci účastnící se jiné studie diabetu nebo CKD a ti, kteří neměli telefonický přístup, nebyli způsobilí pro studii.

Výzkumný asistent zapsal celkem 30 účastníků, kteří splnili kritéria pro zařazení. Způsobilí účastníci obdrželi až 150 USD jako kompenzaci za dokončení všech hodnocení studie (screening, základní a 2-měsíční hodnocení studie).

5. Popis zásahu

Studijní intervence byla upravena z kulturně přizpůsobené studie, Technology-Intensified Diabetes Education and Skills Training Intervention (TIDES) [20], a byla přizpůsobena tak, aby se zaměřila na DKD. Studijní intervence byla založena na modelu Information-Motivation-Behavioral Skills a poskytuje informace, motivaci a trénink behaviorálních dovedností (pomocí technik zvyšování motivace) [21]. Pacientům byl na začátku studie přidělen systém telehealth FORA 2-in{6}} a poskytli jim testovací proužky na glukózu, aby bylo možné provádět testování alespoň jednou denně.

Všechna intervenční sezení byla telefonicky doručována jednou týdně výzkumnou sestrou po dobu 6 týdnů. Intervenční sezení trvala 30 minut a výzkumná sestra byla vyškolena v poradenství v oblasti behaviorálních dovedností a obsahu studijní intervence. Studijní materiály byly vyvinuty na základě Národního vzdělávacího programu pro onemocnění ledvin [22] a napsány v laickém jazyce pro Afroameričany s DKD. Popis týdenního obsahu je uveden v multimediální příloze 1. Všechny edukační sezení byly nahrány na audiozáznam a 20 procent bylo náhodně vybráno a zkontrolováno hlavním zkoušejícím, aby se ujistil, že výzkumná sestra provedla intervenci správně. Všichni účastníci studie absolvovali trénink behaviorálních dovedností zaměřený na 3 životní styly (fyzická aktivita, dieta a dodržování léků). Cílové cíle životního stylu byly stanoveny ve spolupráci s pacienty a řídily se aktuálními problémovými oblastmi a preferencemi.

Cistanche tubulosa

Studijní opatření a harmonogram sběru dat

Informace o účastnících byly shromažďovány pomocí ověřených dotazníků podávaných v 2-časových bodech: na začátku a 2 měsíce po intervenci (viz multimediální příloha 2). Studijní data byla získána vyškoleným výzkumným asistentem.

1. Opatření proveditelnosti

Míry proveditelnosti byly nábor, míra účasti na relaci a podíl předčasných odchodů.

2. Výstupní opatření

BMI byl vypočítán pomocí hmotnosti v kg a výšky v m 2. Hodnoty krevního tlaku byly získány pomocí automatických monitorů krevního tlaku na začátku a po 2 měsících. Zařízení bylo naprogramováno tak, aby provedlo 3 měření v 2-minutových intervalech a naměřené hodnoty byly zprůměrovány. UACR byl měřen při výchozích a 2-měsíčních návštěvách pomocí bodové moči. Vzorky krve byly testovány na HbA1c, cholesterol a eGFR na začátku a po 2 měsících vyškolenou sestrou. K hodnocení deprese byl použit The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), krátký dotazník, který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání). 23]. Podrobnosti o měření výsledků a procesu najdete v příloze 2 Multimédia.

Procesní a behaviorální opatření

1. Škála CKD Self-efficacy Scale

Jednalo se o 25-položkový nástroj, který měří sebeúčinnost související s nemocí v následujících 4 základních oblastech: (1) autonomie, (2) seberegulace, (3) řešení problémů a (4) vyhledávání sociálních sítí podpora [24]. Cronbachův koeficient alfa pro celkovou škálu byl 0,94 a hodnota pro každou ze 4 subškál se pohybovala od 0,84 do 0,90 [24].

2. Dotazník znalostí ČKD

Jednalo se o {{0}}položkový průzkum znalostí ledvin, který má dobrou vnitřní konzistenci a vysokou spolehlivost (koeficient 0,72) [25].

3. Cukrovka Znalosti Dotazník

Jednalo se o {{0}}položku Diabetes Knowledge Questionnaire, která má koeficient spolehlivosti 0,78 [26].

4. Zdravotní gramotnost

To bylo měřeno pomocí {{0}}položky škály zdravotní gramotnosti Chew, která hodnotí schopnost získat, zpracovat a porozumět základním zdravotním rozhodnutím [27]. Tyto 3 otázky jsou účinné při zjišťování nedostatečné zdravotní gramotnosti (oblasti pod operační charakteristickou křivkou přijímače 0,87, 0,80, respektive 0,76) [27].

5. Behaviorální dovednosti

To bylo hodnoceno pomocí škály SDSCA (Summary of Diabetes Self-Care Activities) [28]. Jedná se o stručný, validovaný, self-report dotazník o self-managementu diabetu, který zahrnuje položky hodnotící dietu, cvičení, dodržování léků a vlastní testování glukózy v krvi. Průměrné mezipoložkové korelace v rámci škál byly vysoké, korelace mezi testem a opakovaným testem byly střední a korelace s jinými měřeními diety a cvičení obecně podporovaly platnost subškál.

Cistanche prášek

Statistické analýzy

Důležitá měřítka analýzy proveditelnosti zahrnovala nábor, míru účasti na relaci a podíl předčasných odchodů. Použili jsme 95% CI pro podíly k odhadu (1) podílu účastníků, kteří souhlasili s účastí, mezi těmi, kteří byli původně osloveni, (2) podílu, kteří byli v souladu s léčebnou intervencí, a (3) podílu, kteří odpadli. Kromě toho budou poskytnuta rozdělení četností popisující důvody účastníků pro nedodržování a přerušení účasti účastníků studie.

Pro kvantitativní analýzu byly pro celkový vzorek vypočteny jednorozměrné popisné statistiky a distribuce četností. Před-post průměrné rozdíly byly testovány pomocí párových t-testů. Velikost účinku, míra účinku léčby, byla použita k interpretaci účinků intervence. Velikost efektu 0.2 byla považována za malou, 0.5 za střední a 0.8 za velkou. Kromě velikostí účinků, které prokázaly klinickou relevanci, byl zaznamenán statisticky významný rozdíl u primárního měření. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru Stata (StataCorp).

Reference

1. Tuttle KR, Bakris GL, Bilous RW, Chiang JL, de Boer IH, Goldstein-Fuchs J, et al. Diabetické onemocnění ledvin: zpráva z konference ADA konsensu. American Journal of Kidney Diseases 2014 Oct;64(4):510-533 [Celý text ZDARMA]

2. Bikbov B, Purcell C, Levey A, Smith M, Abdoli A, Abebe M, et al. Globální, regionální a národní zátěž chronickým onemocněním ledvin, 1990–2017: systematická analýza pro studii Global Burden of Disease z roku 2017. The Lancet 2020 Feb 29;395(10225):709-733 [Celý text ZDARMA]

3. Americká diabetická asociace. 11. Mikrovaskulární komplikace a péče o nohy: standardy lékařské péče u diabetu-2020. Diabetes Care 2020 leden;43 (Suppl 1): S135-S151.

4. Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LYC, Bragg-Gresham J, Balkrishnan R, et al. Výroční zpráva US Renal Data System za rok 2018: Epidemiologie onemocnění ledvin ve Spojených státech. Am J Kidney Dis 2019 Mar;73(3 Suppl 1):A7-A8 [Celý text ZDARMA]

5. Carrero JJ, Grams ME, Sang Y, Ärnlöv J, Gasparini A, Matsushita K a kol. Změny albuminurie jsou spojeny s následným rizikem konečného onemocnění ledvin a mortalitou. Kidney Int 2017 Jan;91(1):244-251 [Celý text ZDARMA]

6. Bowe B, Xie Y, Li T, Mokdad AH, Xian H, Yan Y a kol. Změny v americké zátěži chronickým onemocněním ledvin od roku 2002 do roku 2016: Analýza studie globální zátěže nemocí. JAMA Netw Open 2018 Nov 02;1(7):e184412 [Celý text ZDARMA]

7. Národní statistická zpráva o diabetu 2020. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. URL: https://www.cdc.gov/diabetes/ pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf [přístup 2022-03-05]

8. Tarver-Carr ME, Powe NR, Eberhardt MS, LaVeist TA, Kington RS, Coresh J, et al. Nadměrné riziko chronického onemocnění ledvin mezi afroamerickými versus bílými subjekty ve Spojených státech: populační studie potenciálních vysvětlujících faktorů. J Am Soc Nephrol 2002 Sep;13(9):2363-2370 [ZDARMA Úplný text] [doi: 10.1097/01.asn.0000026493.18542.6a] [Medline: 12191981]

9. Davies MJ, D'Alessio DA, Fradkin J, Kernan WN, Mathieu C, Mingrone G a kol. Management hyperglykémie u diabetu 2. typu, 2018. Zpráva o konsenzu Americké diabetické asociace (ADA) a Evropské asociace pro studium diabetu (EASD). Diabetologie 2018 prosinec;61(12):2461-2498. [doi: 10.1007/s00125-018-4729-5] [Medline: 30288571]

10. Perkovic V, Agarwal R, Fioretto P, Hemmelgarn BR, Levin A, Thomas MC, účastníci konference. Léčba pacientů s diabetem a chronickým onemocněním ledvin: závěry kontroverzní konference „Nemoci ledvin: Zlepšení globálních výsledků“ (KDIGO). Kidney Int 2016 Dec;90(6):1175-1183 [ZDARMA Celý text] [doi: 10.1016/j.kint.2016.09.010] [Medline: 27884312]

11. Směrnice klinické praxe KDIGO 2012 pro hodnocení a zvládání chronického onemocnění ledvin. Kidney Int Suppl. 2013. URL: https://kdigo.org/wp-content/uploads/2017/02/KDIGO_2012_CKD_GL.pdf [přístup 2022-03-05]

12. Evangelidis N, Craig J, Bauman A, Manera K, Saglimbene V, Tong A. Změna životního stylu pro prevenci progrese chronického onemocnění ledvin: systematický přehled. BMJ Open 2019 Oct 28;9(10):e031625 [ZDARMA Celý text] [doi: 10.1136/bmjopen-2019-031625] [Medline: 31662393]

13. Van Huffel L, Tomson CRV, Ruige J, Nistor I, Van Biesen W, Bolignano D. Dietní omezení a cvičení pro diabetické pacienty s chronickým onemocněním ledvin: systematický přehled. PLoS One 2014;9(11):e113667 [ZDARMA Celý text] [doi: 10.1371/journal.pone.0113667] [Medline: 25423489]

14. Look AHEAD Research Group, Pi-Sunyer X, Blackburn G, Brancati FL, Bray GA, Bright R a kol. Snížení hmotnosti a rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění u jedinců s diabetem 2. typu: jednoleté výsledky studie look AHEAD. Diabetes Care 2007 Jun;30(6):1374-1383 [ZDARMA Úplný text] [doi: 10.2337/dc07-0048] [Medline: 17363746]

15. Look AHEAD Research Group. Účinek dlouhodobého behaviorálního zásahu do hubnutí na nefropatii u dospělých s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. typu: sekundární analýza randomizované klinické studie Look AHEAD. The Lancet Diabetes & Endocrinology 2014 Oct;2(10):801-809 [ZDARMA Celý text] [doi: 10.1016/S2213-8587(14)70156-1] [Medline: 25127483]

16. Ricardo AC, Anderson CA, Yang W, Zhang X, Fischer MJ, Dember LM, vyšetřovatelé studie CRIC. Zdravý životní styl a riziko progrese onemocnění ledvin, aterosklerotických příhod a úmrtí u CKD: zjištění z kohortní studie chronické renální insuficience (CRIC). Am J Kidney Dis 2015 Mar;65(3):412-424 [ZDARMA Úplný text] [doi: 10.1053/j.ajkd.2014.09.016] [Medline: 25458663]

17. Waterman AD, Browne T, Waterman BM, Gladstone EH, Hostetter T. Postoje a chování Afroameričanů, pokud jde o včasnou detekci onemocnění ledvin. Am J Kidney Dis 2008 Apr;51(4):554-562 [ZDARMA Úplný text] [doi: 10.1053/j.ajkd.2007.12.020] [Medline: 18371531]

18. Umeukeje EM, Wild MG, Maripuri S, Davidson T, Rutherford M, Abdel-Kader K, et al. Pohledy černých Američanů na bariéry a facilitátoři komunitního screeningu na onemocnění ledvin. Clin J Am Soc Nephrol 2018 Apr 06;13(4):551-559 [Celý text ZDARMA] [doi: 10.2215/CJN.07580717] [Medline: 29545381]

19. Afkarian M, Zelnick LR, Hall YN, Heagerty PJ, Tuttle K, Weiss NS, et al. Klinické projevy onemocnění ledvin mezi dospělými v USA s diabetem, 1988-2014. JAMA 2016 Aug 09;316(6):602-610 [ZDARMA Úplný text] [doi: 10.1001/JAMA.2016.10924] [Medline: 27532915]

20. Williams JS, Lynch CP, Knapp RG, Egede LE. Technology-Intensified Diabetes Education Study (TIDES) u Afroameričanů s diabetem 2. typu: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii. Trials 2014 Nov 25;15:460 [ZDARMA Celý text] [doi: 10.1186/1745-6215-15-460] [Medline: 25425504]

21. Fisher JD, Fisher WA. Model informačních-motivačních-behaviorálních dovedností. In: DiClemente RJ, Crosby R, Kegler MC, redakce. Vznikající teorie v praxi a výzkumu podpory zdraví: Strategie pro zlepšení veřejného zdraví. Indianapolis, IN: Jossey-Bass, Inc; 2002.

22. Národní vzdělávací program pro onemocnění ledvin. Národní institut zdraví. URL: https://www.niddk.nih.gov/ health-information/community-health-outreach/information-clearinghouses/keep?dkrd=hispt1324 [přístup 2022-03-05]

23. Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. PHQ-9: platnost krátkého měření závažnosti deprese. J Gen Intern Med 2001 Sep;16(9):606-613 [ZDARMA Úplný text] [doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x] [Medline: 11556941]

24. Lin C, Wu C, Anderson RM, Chang C, Chang S, Hwang S, a kol. Nástroj self-efficacy u chronického onemocnění ledvin (CKD-SE): vývoj a psychometrické hodnocení. Transplantace Nephrol Dial Transplant 2012 Oct;27(10):3828-3834 [Celý text ZDARMA] [doi: 10.1093/ndt/gfr788] [Medline: 22344776]

25. Wright JA, Wallston KA, Elasy TA, Ikizler TA, Cavanaugh KL. Vývoj a výsledky průzkumu znalostí o onemocnění ledvin u pacientů s CKD. Am J Kidney Dis 2011 Mar;57(3):387-395 [ZDARMA Celý text] [doi: 10.1053/j.ajkd.2010.09.018] [Medline: 21168943]

26. Garcia AA, Villagomez ET, Brown SA, Kouzekanani K, Hanis CL. The Starr County Diabetes Education Study: vývoj dotazníku znalostí diabetu ve španělském jazyce. Diabetes Care 2001 leden;24(1):16-21. [doi: 10.2337/diacare.24.1.16] [Medline: 11194219]

27. Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Stručné otázky k identifikaci pacientů s nedostatečnou zdravotní gramotností. Fam Med 2004 Sep;36(8):588-594 [Celý text ZDARMA] [Medline: 15343421]

28. Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. Souhrn opatření sebepéče o cukrovku vyplývá ze 7 studií a revidované stupnice. Diabetes Care 2000 Jul;23(7):943-950. [doi: 10.2337/diacare.23.7.943] [Medline: 10895844]

Mukoso N Ozieh*, MD, MSCR; Leonard E Egede, MD, MS

Department of Medicine, Division of Nefrology, Medical College of Wisconsin, Milwaukee, WI, Spojené státy americké.