Klinické pozorování klinické účinnosti akupunktury a moxibuze v kombinaci s léčivou terapií při léčbě funkční ED ⅱ ⅱ ⅱ ⅱ ⅱ ⅱ ⅱ ⅱ ⅱ ⅱ ⅱ
Mar 28, 2025
2. metody výzkumu
2.1 Metody průzkumu
Na základě znalostí zTCM a západní urologie, a pod vedením vyšších lékařů byl vyplněn návrh výzkumu a byl vyvinut standardizovaný dotazník. Jako subjekty průzkumu byli vybráni pacienti navštěvující urologii nebo akupunkturní ambulantní oddělení. U pacientů předběžně diagnostikované s ED bylo provedeno důkladné zkoumání základních údajů (obecné informace, anamnéza, anamnéza, klinické příznaky, index tělesné hmotnosti a skóre syndromu TCM). Po dokončení každé části průzkumu nejméně dva lékaři se střední nebo vyšší kvalifikací provedli klasifikaci ED, aby vybrali pacienty, kteří splňují diagnostická kritéria pro funkční ED. U pacientů zahrnutých do funkční studie ED byla diferenciace a klasifikace TCM prováděna alespoň jedním lékařem TCM se střední nebo vyšší kvalifikací, včetně alespoň jednoho přidruženého hlavního lékaře, který také vedl léčbu diferenciací syndromu založeného na akupunktuře. Data poté byla sestavena a zadána dvěma zdravotnickými pracovníky, aby zajistila úplnost a přesnost údajů o vzorcích.
Nové doplňky TCM bylinné Cistanche pro sexuální dysfunkci
2.1.1 Formuláře průzkumu
Na základě obsahu průzkumuKritéria diagnostické a účinnosti onemocnění TCM a syndromůvydané státní správouTradiční čínská medicína[26] a národní učebnice „13. pětiletý plán“Andrologie tradiční čínské medicíny[27], byly navrženy následující formy:
Průzkum syndromu TCM pro ED.
TCM Clinical Symptom Frekvenční tabulka.
Kromě toho byl sběr dat RAW dokončen pomocí obsahu zDotazník mezinárodní erektilní funkce -5(Dodatek 1) aMezinárodní stupnice sexuální touhy mužů -4(Dodatek 2).
2.1.2 Vyšetřovatelé
Jako vyšetřovatelé pro tuto studii se zúčastnili dva až tři ambulantní postgraduální stážisté a jeden lékař TCM se střední kvalifikací. Před zahájením průzkumu bylo provedeno relevantní školení, aby bylo zajištěno konzistence při uplatňování kritérií pro zařazení.
2.1.3 Obsah průzkumu
2.1.3.1 Obecná klinická data pacientů
Byly shromážděny údaje o věku, hmotnosti a výšce a BMI (kg/m²) byla vypočtena pomocí vzorce:
BMI=Hmotnost (kg) / výška (m²)[29]. Výška byla měřena na přesnost 0. 01 m.
2.1.3.2 iief -5 skóre [23]
Pacienti byly poskytnuty dotazníky a instruovány, jak je dokončit. Pacienti vyplněni vIief -5 dotazník, který zahrnuje pět otázek, které se týkají důvěry v dosažení erekcí, tvrdosti erekce, schopnost udržovat erekci a sexuální uspokojení.
2.1.3.3 Mezinárodní stupnice sexuální touhy mužů
Pacienti byly poskytnuty dotazníky a instruovány, jak dokončitMezinárodní stupnice sexuální touhy mužů -4. Tento dotazník zahrnuje čtyři otázky týkající se subjektivní sexuální touhy, spokojenost s ejakulací, uspokojení po sebepokoji nebo pohlavním styku a spokojenost s erektilní funkcí.
2.1.3.4 Zkoumání klinických symptomů TCM
Jako primární příznaky byly klasifikovány příznaky, jako je „neschopnost dosáhnout erekce“ nebo „neschopnost udržovat erekci“. Další příznaky byly kategorizovány podle klinických projevů každého syndromu a hodnoceny v pětiúrovňové stupnici:
Příznaky jsou zřejmé a dobrovolně hlášeny.
Příznaky jsou při vyšetřování významné nebo přetrvávající.
Příznaky se zdají být přerušovaně nebo kolísají.
Příznaky jsou mírné nebo se občas vyskytují.
Žádné příznaky.
Diagnóza jazyka:Zahrnuje tělo jazyka, barvu, tvar a povlak.
Pulzní diagnostika:Zahrnuje délku pulsu, polohu, sílu a rychlost.
Příznaky specifické pro syndrom:
Stagnace jater Qi: Emoční deprese, častá povzdech, podrážděnost, hypochondrické distenze, špatná chuť k jídlu; jazyk je světle červená s tenkým bílým povlakem; Puls je drátovitý.
Vlhké proudění dolů: Nevolnost, hořká chuť, závratě, těžkost, únava, hypochondrická nebo břišní distenze, žlutá moč, driblování po upravení nebo zápach, spalování močové trubice, vlhké nebo svědivé šourky s odporným zápachem; jazyk je červená se žlutým mastným povlakem; Puls je měkký a rychlý nebo kluzký a rychlý.
Nedostatek srdce a sleziny: Palpitace, nespavost, světle žlutá pleť, únava, zapomnění, špatná chuť k jídlu, distenzi břicha, volné stolice; jazyk je bledý s tenkým bílým povlakem; Puls je tenký a slabý.
Stazis brání kolaterálům: Ztráta libida, mentální deprese, hrubé kůže, dolní bolesti břicha, perineální distenze, bodnutí bolesti ve varlatech; jazyk je tmavě fialový nebo má petechiae; Puls je trhaný.
Nedostatek jin s hyperaktivním ohněm: Závratě, tinnitus, zapomnění, suché hrdlo, propláchnuté tváře, pocity tepla pěti centů, slabý dolní zad a kolena, žlutá moč, suché stolice; jazyk je červená s malým nebo tenkým žlutým povlakem, s možnými trhlinami nebo exfoliací; Puls je tenký a rychlý.
Pokles palby mingmenů: Chladné tělo a končetiny, závratě, bledá pleť, slabá dolní část zad a kolena, studený penis, tenký sperma, časté močení, prodloužená nokturie; jazyk je bledý a oteklý tenkým bílým povlakem; Pulse je hluboký a slabý, zejména ve správné poloze chi.
2.2 Metoda seskupení
Bylo zjištěno celkem 100 ED pacientů (iief -5 skóre<21) [24]. After final classification of ED syndromes, 61 patients meeting the diagnostic criteria for functional ED were selected as study subjects and randomly divided into three groups:
Kombinovaná skupina akupunktury (skupina A):21 pacientů.
Skupina léčby akupunktury (skupina B):20 pacientů.
Skupina medikací Tadalafil (skupina C):20 pacientů (léčených 5 mg tadalafilem denně).
2.3 Metody léčby
2.3.1 Příprava jehel a léků
Filiformní jehly:
Značka: Huanqiu.
Výrobce: Suzhou Acupuncture Supplies Co., Ltd.
Specifikace: 0. 25mm × 25-50 mm Filiform Needles (1. 0-1. 5 CUN), v souladu s GB 2024-87Akupunkturní jehlaStandardy a GB 1220-75Technické podmínky z nerezové kyseliny rezistentní na oceli.
Moxa holí:
Národní schválení drog: Z32021062.
Výrobce: Suzhou Dongfang Moxa Factory.
Charakteristiky: Cylindrical, 20-21 cm na délku, 1. 9-2. 1 cm v průměru.
Specifikace: 25g na tyčinku, zabaleno 10 tyčinek na sáček/krabici.
Zařízení moxibustion:
Číslo patentu: ZL200920079158.7.
Značka: Xin Ai Xing, malá velikost.
Tadalafil (cialis):
Specifikace: 5 mg * 14 tablet.
Výrobce: Lilly Del Caribe Inc.
Registrační číslo: H20170022.
2.3.2 Specifická implementace
Skupina A: Akupunktura v kombinaci s pravidelným podáváním 5 mg tadalafilu
Akupunkturní předpis:
Hlavní body: Ren Meridian a Acupoints of Three Yin Meridians of the Foot, včetně Guanyuanu (CV4), Sanyinjiao (SP6), Baihuanshu (BL30), Huiyang (BL35), Ciliao (BL32) a Zusanli (ST36). Body byly upraveny na základě syndromů:
Pro pokles palby mingmenů přidejte misiny (GV4), Shenshu (BL23) a Qihai (CV6) k zahřátí ledvin a posílení jangu.
Pro vlhký tepl dolů přidejte jinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34) a Qugu (CV2), abyste vyčistili a vypustili vlhké teplotu [30].
Akupunktura se střídala mezi břišními a zadními body. Byla provedena standardní dezinfekce.
Hluboká jehla byla aplikována na Huiyang a Baihuanshu (pomocí 0. 35 mm × 100 mm jehly), přičemž vyzařující pocity jehly směrem k perineu jsou ideální.
Ostatní body byly konvenčně jezzeny standardní dezinfekcí. Po dosažení „deqi“ (příchod QI) bylo aplikováno vyvážené posílení a redukční techniky.
Léčba byla podávána denně, s jehlami zadrženými po dobu 30 minut na relaci a manipulováno dvakrát během retence. Pět po sobě jdoucích ošetření tvořilo jeden kurz (s 2- denní přestávkou mezi kurzy). Bylo provedeno celkem tři kurzy.
Moxibusition na Guanyuanu (cv4):
Hliní moxa byly nařezány na přibližně 3 cm (1 tyčinka na relaci) a upevněny v zařízení moxibusu.
Po akupunkturní relaci bylo zařízení umístěno přes guanyuanský akupoint pro moxibusion.
Zpočátku byl moxibustion prováděn denně pro tři sezení, pak každý druhý den. Každá relace použila jednu moxa tyčinku, která trvala přibližně 25-30 minuty.
Kůže byla pozorována pro zarudnutí bez nepohodlí nebo pálení. Pět ošetření tvořilo jeden kurz s 2- denní přestávkou před dalším kurzem. Byly provedeny celkem tři kurzy [31].
Tato metoda moxibulace byla aplikována na všechny syndromy TCM funkčního ED.
Podávání tadalafilu:
Dávkování: 5 mg jednou denně (QN), orálně.
Jeden kurz tvořilo šest po sobě jdoucích dávek, s 2- denní přestávkou před dalším kurzem. Bylo provedeno celkem dva kurzy.
Pacienti byli instruováni, aby se vyhnuli kouření, alkoholu, kořeněným, smaženým a jiným dráždivým potravinám, jakož i omezení příjmu ryb, krevet a mořských plodů, aby se zabránilo nežádoucí účinky.
Skupina B: Akupunktura plus moxibusition v Guanyuanu
Metody akupunktury a moxibusu byly stejné jako metody používané ve skupině A.
Skupina C: Denní pravidelné ústní podávání tadalafilu
Dávkování a podávání tadalafilu byly stejné jako ve skupině A.
3. ukazatele pozorování
3.1 iief -5 Score Index [23]
Dotazník se skládá z pěti otázek, z nichž každý skóroval na stupnici 0-5, s celkovým skóre 25. Skóre menší nebo rovné 21 označuje erektilní dysfunkci (ed). Závažnost ED je kategorizována takto:
Severe ed: iief -5 skóre<7.
Mírný ed: iief -5 skóre 8-11.
Mild ed: iief -5 skóre 12-21.
Ne ed: iief -5 skóre větší než nebo rovne 22 [32-33].
3.2 Mezinárodní skóre stupnice sexuálního touhy
Měřítko zahrnuje čtyři otázky, z nichž každý skóroval na stupnici 0-4, pro celkové skóre 16. Otázky hodnotí subjektivní sexuální touhu, spokojenost s ejakulací, spokojenost s orgasmem po masturbaci nebo pohlavním styku a spokojenost s erektilní funkcí.
3.3 Skóre klinických symptomů TCM
Na základěInterní medicína tradiční čínské medicíny[25] Z národní učebnice „15. pětiletého plánu“ a kombinací místně běžných klinických symptomů bylo do dotazníku zahrnuto pět základních syndromů: vlhký průtok dolů, pokles palby mingmenů, stagnace játra Qi, poškození ledvin v důsledku strachu a nedostatku srdce. Každý příznak byl hodnocen pomocí pětiúrovňového systému:
4 body: Příznaky jsou zřejmé a dobrovolně hlášeny.
3 body: Příznaky jsou při vyšetřování významné nebo přetrvávající.
2 body: Příznaky se vyskytují přerušovaně nebo kolísají.
1 bod: Příznaky jsou mírné nebo se občas vyskytují.
0 Body: Žádné příznaky.
Pro kompozitní syndromy (smíšené syndromy) byly pro klasifikaci použity dva syndromy s nejvyšší skóre mezi základními syndromy. Pokud byla skóre sekundárních syndromů stejná, byly k určení kombinace základních syndromů použity diagnózy jazyka a pulsu.
4. Hodnocení účinnosti
4.1 Pozorování IIEF -5 Score Index [23]
Neefektivní:Žádná změna klinických příznaků; Iief -5 Celkové skóre zůstává stejné před a po léčbě.
Efektivní:Zlepšení klinických příznaků; Iief -5 Celkové skóre je 15-18 nebo se zvyšuje o více než 10 bodů ve srovnání s základním skóre.
Významně efektivní:Významné zlepšení klinických příznaků; Iief -5 Celkové skóre je 19-21.
Vyléčený: Complete disappearance of clinical symptoms; IIEF-5 total score >22.
4.2 Pozorování MSF -4 Změny skóre
Změny skóre zMezinárodní stupnice sexuální touhy mužů -4byly pozorovány.
4.3 Pozorování změn skóre skóre klinických symptomů TCM
Neefektivní:Skóre symptomů se po léčbě sníží o méně než 30%.
Efektivní:Skóre symptomů se po léčbě sníží o 30%.
Významně efektivní:Skóre symptomů se po léčbě sníží o 60%.
Vyléčený:Příznaky po léčbě zcela zmizí.
5. Hodnocení bezpečnosti
Podrobně byly zaznamenány abnormální události, jako je omdlení jehly, popáleniny nebo infekce, včetně následného zacházení, dopadu na pokus a analýzu příčin. Bylo zjištěno, zda může soud pokračovat nebo je třeba ukončit. Během podávání léků bylo pacientům doporučeno, aby se vyhnuli kořeněným, chladným nebo mastným potravinám, jakož i kouření a alkoholu. Pokud došlo k alergickým reakcím, lék byl přerušen a byla provedena desenzibilizační léčba. Nežádoucí účinky, jejich trvání, hlavní příznaky a fyzické příznaky byly pečlivě zaznamenány. Hladiny játra a ledvin byly monitorovány před a po léčbě pro posouzení bezpečnosti.
Během bezpečnosti:
1. stupeň:Žádné nežádoucí účinky; Léčba je bezpečná.
Stupeň 2:Vyskytují se menší nežádoucí účinky, ale nevyžadují zvláštní léčbu a neovlivňují další léčbu; relativně bezpečné.
Stupeň 3:Před pokračováním vyžadují zvláštní nežádoucí účinky, které vyžadují zvláštní zacházení; Označuje určité bezpečnostní obavy.
Stupeň 4:Vyskytují se závažné nežádoucí účinky, což znemožňuje pokračování v léčbě; Pozorování je ukončeno, což ukazuje na významné bezpečnostní problémy.
6. Statistické metody
Data z pokusu byla analyzována pomocí statistického softwaru SPSS 19. 0.
Pro údaje o měření:
Pokud porovnání dvou skupin a dat sledují normální distribuci s homogenním rozptylem, byl použit t-test.
Pokud rozptyl nebyl homogenní, byl použit test řady.
Při porovnání tří skupin byla použita analýza rozptylu, pokud byly splněny podmínky pro celkové srovnání.
Pro kategorická data byl použit test chi-kvadrát (χ²) s hladinou významnosti =0. 05.
Analytické komponenty:
Frekvenční analýza klinických symptomů založená na údajích dotazníku k pochopení distribučních charakteristik příznaků TCM u pacientů s funkčními ED.
Porovnání kategorických údajů pomocí testů chi-kvadrát nebo poměrů složení k porozumění rozdílů v obecných datech pacienta a proporce různých syndromů TCM u funkčních pacientů, což poskytuje předběžné posouzení trendů lokálních incidence.
Výpočet velikosti vzorku:
Velikost vzorku pro srovnání více skupin byla vypočtena pomocí vzorce:
n=2 λ / [2Sin⁻⁻ (√pmax) - 2 sin⁻⁻ (√pmin)]
Parametry:
= 0. 05,=0. 10, K=Počet skupin (k =3 V této studii).
Minimální velikost vzorku byla vypočtena jako nejméně 60 případů, s nejméně 20 případů na skupinu.
