Protokol studie pro kvalitu života související se zdravím – intervence u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a jiné rakoviny, které zažívají únavu související s rakovinou pomocí tradiční čínské medicíny: Herbální studie.
May 23, 2022
AbstraktníPozadí:Únava související s rakovinou (CRF)je vysilující stav, který běžně postihuje pacienty, kteří přežili rakovinu. Theléčba CRF zůstává výzvou kvůli nedostatku účinných farmakologických intervencí. TradičníČínská medicína (TCM)Cistanchemohlo by býtpotenciální terapeutická možnost pro CRF. Upravený Xiang Bei Yang Rong Tang(XBYRT) je bylinný odvar TCM, formulovaný ke zlepšení příznaků únavy u pacientů, kteří přežili rakovinu. Tato klinická studiesi klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost XBYRT při zlepšování CRF a kvality života (QOL) pacientů, kteří přežili rakovinu.
Metody:Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie. Osmdesát přeživších rakovinu přežijebýt přijati a randomizováni pro příjem odvaru XBYRT nebo placeba v poměru 1:1. Účastníci budou konzumovatXBYRT/placebo odvar denně po dobu 8 týdnů a podstoupit hodnocení na začátku a 4, 8 a 10 týdnů po výchozí hodnotě.U účastníků budou pokaždé hodnoceny výsledky hlášené pacientem (PRO), krevní biomarkery a nežádoucí účinkysměřovat. Primárním výsledkem je celkový zdravotní stav a stav QOL po 8 týdnech sledování. Sekundárními výsledky jsouúčinky XBYRT naúrovně únavy, kognitivní poškození související s rakovinou a QOL, jak bylo hodnoceno PRO. Výskytbudou také hodnoceny nežádoucí účinky a účinky odvaru XBYRT na krevní biomarkery spojené s CRF.
Discussion: Výsledky této studie týkající se účinnosti a bezpečnosti poskytnou důležitá klinická data, která budou vodítkem pro budoucí rozsáhlé studierandomizované kontrolované studie a vyhodnocení objektivních krevních biomarkerů může pomoci určit biologickémechanismy CRF.
klíčová slova:Randomizovaná kontrolovaná studie, Pacienti, kteří přežili rakovinu, Kvalita života,Únava související s rakovinou, Cistanche, tradiční čínštinalék
Kliknutím sem se dozvíte více podrobností o funkci cistanche proti únavě
Úvod
Pokroky v diagnostice a léčbě přineslylepší míra přežití a zvýšení počtupřeživší rakovinu [1]. Pacienti, kteří přežili rakovinu, často zažívají aširoké spektrum radioterapie nebo chemoterapie indukovanévedlejší účinky, které mohou přetrvávat roky i poukončení léčby. Únava související s rakovinou (CRF) mábyl hlášen jako nejznepokojivější příznakpacienty s rakovinou a mohou mít vysilující fyzickéemocionální a kognitivní účinky, které negativněovlivnit pacienty' kvalita života (QOL) [2, 3]. Až do45 procent pacientů s rakovinou trpí klinicky významnýmiCRF během léčby a přibližně 29 procent stálecítit únavu po ukončení léčby [4].
Patofyziologie a mechanismy vedoucí k CRF afaktory způsobující přetrvávající únavu u pacientů, kteří přežili rakovinu, jsounení dobře pochopeno, přestože je velmi rozšířenésymptom u pacientů s rakovinou a přeživších. To je proto, žepatofyziologie, která je základem CRF, je komplexnípsychologické, fyzické a biologické faktory. Jeden zpostulované biologické faktory přispívající k rozvojiCRF je zánět způsobený imunitní aktivacízpůsobené rakovinou a její léčbou. Dysregulace krevního oběhuzánětlivé markery a cytokiny jako napřantagonista receptoru interleukinu-1 (IL-1RA), interleukin-6(IL-6) a C-reaktivní protein (CRP) byl hlášen vpacienti s rakovinou a pacienti, kteří přežili CRF [5–8]. Chemoterapie spolu s prozánětlivým prostředím,vyvolává řadu následných toxických účinků, včetně anzvýšení reaktivních forem kyslíku, což může vést k mitochondriálnímpoškození [9–11]. Mitochondriální dysfunkceje považován za jeden z možných biologických faktorůchronického únavového syndromu a CRF [12–14]. V Asii mnoho pacientů s rakovinou hledá komplementárnía alternativní medicína (CAM) ke zvládnutí jejich rakovinypříznaky nebo zlepšit jejich celkový zdravotní stav ajeden z nejčastěji používaných CAM je tradičníČínská medicína (TCM) [15–17]. PodleKoncept TCM, CRF se vyznačuje nedostatkemčchi, vitální energie těla, spolu s nedostatkem krve [18]. Chemoterapie a radioterapie vyčerpávajíjak čchi, tak krev nevybíravým ničením rostouing buněk, poškození kostní dřeně a oslabenítělo. Bylo zjištěno, že nedostatek Qi je spojen s CRFa horší QOL u pacientů s rakovinou [18, 19]. vKromě toho několik studií zabývajících se různými odvary TCMprokázaly účinnost při zlepšování únavyhladiny u pacientů s rakovinou [20–23].
Nicméně účinnostTCM není podložena spolehlivými klinickými důkazy abezpečnostní údaje, protože většina těchto studií trpí nedostatkemadekvátní kontroly a oslepení, které by mohlo zavéstzkreslení výsledků. Proto lépe navržené randomizovanék vyhodnocení jsou zapotřebí kontrolované klinické studieúčinnost a bezpečnost TCM při léčbě CRF.Vzorec TCM pro tuto randomizovanou kontrolovanou studiije modifikací Xiang Bei Yang Rong Tang (香贝养荣 汤). Byl popsán Xiang Bei Yang Rong Tang (XBYRT).ve starověkém textu TCM"Yi Zong Jin Jian" svazek 64 apoužívá se k výživě čchi a krve [24]. 15 bylinbyly vybrány komponenty v upraveném vzorci XBYRTna základě jejich schopnosti zvyšovat qi, vyživovatkrev, zlepšit chuť k jídlu a uklidnit mysl, což můžepomáhají zmírnit příznaky CRF u pacientů, kteří přežili rakovinu.Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnostXBYRT při zlepšování celkového zdravotního stavu aQOL v kohortě pacientů, kteří přežili rakovinu, hodnocená pomocíglobální zdravotní stav Evropské organizace pro výzkuma Léčba rakoviny Dotazník kvality života(EORTC QLQ-C30), po 8 týdnech sledování. Thesekundárními cíli tohoto pokusu je určit účinkyXBYRT na úrovni únavy, kognitivních funkcí souvisejících s rakovinoupoškození a QOL. Kromě toho související bezpečnostní výsledkys XBYRTem a dopadem odvaru TCMna biomarkerech spojených s CRF.
Metody
Studovat designJedná se o jednocentrovou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní pokus a protokol pro tento pokus mábyly připraveny v souladu se standardním protokolemPoložky: Doporučení pro intervenční studie (SPIRTO)–Prohlášení o rozšíření TCM 2018 (Dodatečný soubor1) [25]. Tento protokol studie získal etické schválení odcentralizovaná institucionální kontrolní rada (2019/2135) aje registrován v (NCT04104113). Psanýinformovaný souhlas bude získán od všech účastníků studie. Celkem bude zapsáno 80 pacientů, kteří přežili rakovinuonkologických ambulancích Národního onkologického ústavuCenter Singapore (NCCS) a nábor a sledováníobdobí pro toto zkušební období bude od října 2019 doprosince 2021.
Účastníci
Cílovými účastníky studie jsou pacienti, kteří přežili rakovinustěžují si na únavu a budou přijati na základě doporučeníod onkologů. Pacienti, kteří přežili rakovinu, budou vyšetřenipro únavu pomocí jediné položky, kde budou pacientipožádáni o hodnocení jejich únavy na stupnici od 0 do 10 nadposledních 7 dní. Skóre 0 znamená žádnou únavu a mírnou únavuse označuje jako skóre 1 až 3, střední únavaod 4 do 6 a silná únava od 7 do 10 [26]. Pacienti shodnoceníVětší než nebo rovno4 jsou považovány za významnéúnava. Potenciální účastníky budou také promítatcertifikovaní lékaři TCM na základě syndromu TCMdiferenciace. Kritéria způsobilosti jsou následující:1. VěkVětší než nebo rovno21 let2. Klinicky diagnostikovaná rakovina (fáze I–III)
3. Dokončená operace/chemoterapie/radioterapie prominimálně 1 měsíc4. Nejméně 1 měsíc po zahájení léčby inhibitory aromatázynebo ovariální suprese u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu5. Neočekává se, že podstoupí operaci/chemoterapii/radioterapii na dalších 10 týdnů6. Skóre screeningu únavyVětší než nebo rovno4 za posledních 7 dní7. Délka životaVětší než nebo rovno3 měsíce8. Pacienti, kteří splňují diferenciaci syndromu TCMjako nedostatek čchi a krve: zkušenosti 2 hlavnípříznaky spojené s typickým jazykem a pulzempodmínky; 2 hlavní příznaky a 1 možnýsymptom spojený se stavy jazyka a pulsu;a 1 hlavní symptom a alespoň 2 možnépříznaky spojené s jazykem a pulsem9. Dokáže číst a rozumět angličtině nebo mandarínštiněKritéria vyloučení jsou následující:1. Recidiva a/nebo metastáza rakoviny.2. Neléčená přidružená onemocnění způsobující únavu (napřanémie, poruchy štítné žlázy).3. Na léky, které způsobují únavu (např. beta-blokátory).4. Pacienti na warfarinu.5. Pacienti, kteří přežili rakovinu, dostávají adjuvantní terapii běhemobdobí studia. Inhibitory aromatázy a anti-humánníreceptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)monoklonální protilátky jsou přijatelné.6. Příjem nebo plánování léčby oddalší praktikující TCM během období studia.7. Kojení nebo úmysl otěhotnět/otěhotnětběhem období studijní léčby.8. Pacienti s nedostatkem a nadbytkem jinusyndromy (např. vlhkost hlenu, zástava krve,toxické teplo a stagnace čchi).
Zásah
Účastníci studie si vezmou buď přidělený XBYRT popřplacebo, které se připravuje jako granule jednou denně pro atrvání 8 týdnů. Účastníci jsou povinni se rozpustitXBYRT nebo placebo granule v šálku horké vody akonzumovat odvar. Během studijního období účastnícibudete požádáni, aby se zdrželi užívání jiných doplňkůnebo bylinné léky.Experimentální skupině budou podávány granule XBYRT. Složení, indikace TCM a dennídávky XBYRT jsou uvedeny v tabulce1. Studiumdávkování se volí na základě pokynů pro bezpečnost a účinnostzLékopis lidu's republikouČínaaObecné jedenácté pětileté národní plánováníUčebnice pro vysokoškolské vzdělávání: Chinese Materia Medica[27, 28]. Dávkování uvedené v tabulce1 představujemnožství surovin potřebných k těžběgranule. Sušené granule se extrahují z varuvodný koncentrát surovin. Závěrečná dennědávku tvoří 24 g extrahovaného granulátu.Kontrolní skupina bude dostávat denní dávku obsahující24 g placebo granulí. Placebo granule obsahují5 procent rostlinných složek, 95 procent maltodextrin,barvivo a 0,002 procent denatoniumbenzoátu jako hořké látky.To má zajistit, že placebo bude mít chuť avůně bylinných složek. Z tohoto důvodu je aběžnou praxí ve studiích TCM začleňovat bylinkysložky v rozmezí od 5 do 10 procent v odvaru placebaa je nepravděpodobné, že by tato koncentrace působila terapeutickyefekt [29, 30]. Placebo bude barevně upravenoaby odpovídaly granulím XBYRT a balení proXBYRT a placebo granule budou mít podobný vzhled. Aby se podpořilo dodržování studijní intervence, budou účastníci upozorněni, aby si vzali svůj dendávky a zaznamenejte jejich vynechané dávky.Budou se vyrábět granule XBYRT i placebood Kinhong Pte Ltd., Singapur, dobrá výrobaPrakticky certifikovaný výrobce. Certifikátanalýzy obsahující výsledky identifikace komponentobsah vlhkosti a nepřítomnost těžkých kovůa u každého bude k dispozici mikrobiální kontaminacešarže vyrobených granulí XBYRT/placebo.Randomizace, alokační skrytí a zaslepení
Naverbovaní účastníci budou náhodně rozděleni do XBYRTnebo placebo léčebné rameno blokovou randomizací v poměru 1:1o velikosti bloku 10. Konzultující lékaři,studijní tým, zkušební lékárníci a účastníci studiezaslepený k intervenci, aby se minimalizovala potenciální zaujatost.Randomizaci a zaslepení provede třetí stranaposkytovatel služeb klinického hodnocení, Singapore Clinical ResearchInstitut za použití metody zapečetěné obálky. Účastnícibude sbírat granule z klinické studielékárny v NCCS na základě jejich předem přidělených čísel.Velikost vzorkuAby bylo zajištěno, že velikost vzorku je přiměřenánapájen k odhadu spolehlivé standardní odchylky (SD)pro studii fáze III, Teare et al. doporučili včetněalespoň 70 subjektů (35 na rameno) pro odhadSD pro nepřetržitý výsledek [31]. Proto k účtupro 10procentní výpadek, celková velikost vzorku 80 pacientů(zaokrouhleno ze 78 nahoru), se 40 účastníky na každé paži,je pro toto studium vyžadováno.
Hodnocení
Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech bodech: základní liniea 4 týdny, 8 týdnů a 10 týdnů po výchozí hodnotě (obr.1). Při základní návštěvě účastník's demografie, lékařstvíanamnéza, diagnóza rakoviny a souběžná léčbabudou zaznamenány ve standardizovaném formuláři sběru dat. Theúčastníci budou hodnoceni z hlediska výsledků hlášených pacientem(PRO) a objektivní krevní biomarkery v každém časovém bodě(obr.2). Účastníci budou také sledováni z hlediska bezpečnosti anežádoucí příhody (AE).
Hodnocení kvality života
Evropská organizace pro výzkum a léčbudotazníku kvality života při rakovině (EORTC-QLQ30) je samoobslužný dotazník, který měříQOL související se zdravím. Anglická a čínská verčásti tohoto dotazníku byly ověřeny v Singapacienti s rakovinou pórů [32, 33]. Skládá se z 30 položekv pěti funkčních doménách (fyzická, role, kognitivní,emocionální a sociální), tři symptomové domény (únava,bolest a nevolnost/zvracení), šest jednotlivých položek (dyspneumonie, nespavost, anorexie, průjem, zácpa a fifinanční stabilita) a doména globálního zdravotního stavu. Všechnopoložky jsou lineárně transformovány do skóre v rozsahu od 0na 100. Vyšší skóre představuje lepší funkční stava QOL související se zdravím ve funkčním a globálním měřítkudoména zdravotního stavu, zatímco vyšší skóre v příznakudoména nebo jednotlivá příznaková položka je interpretována jako ahorší rozsah symptomů, které pacient pociťuje.
Obr. 2Hodnota SPIRIT pro zápis, intervence a hodnocení studie
Hodnocení únavy
Symptom multidimenzionální únavy Zásoby jsou krátkéFormulář (MFSI-SF) je vícerozměrný dotazník proměření únavy u pacientů s rakovinou. Angličané aČínské verze MFSI-SF byly ověřeny v prsupacienti s rakovinou v Singapuru [34]. Otázka na tuto 30-položkunaire obsahuje pět subškál: celková únava, fyzickáúnava, emoční únava, duševní únava a elán. SpeSkóre konkrétní subškály se získá seřazením položky do tabulkyskóre z každé subškály. Skóre subškály MFSI-SFlze kombinovat a získat tak celkové skóre. A vyššískóre odráží horší úroveň únavy.
Hodnocení kognice
Funkční hodnocení terapie rakoviny - kognitivníFunkce (FACT-Cog) verze 3 se používá k hodnocení subjektivníchkognitivní funkce. Jak anglická, tak čínská verzeFACT-Cog byly ověřeny u pacientů s rakovinou vSingapur [35]. Tento dotazník obsahuje 37 položekhodnocení pro šest oblastí poznání (paměť, koncentrace, mentální bystrost, verbální schopnost, funkční interference a multitasking) a dvě dílčí škály pro znatelnost adopad na QOL. Odvozuje se globální skóre FACT-Cogsoučet skóre domény/subškály. Vyšší skóre ukazujelépe vnímané kognitivní schopnosti a QOL.
Skóre příznaků TCM
Formulář skóre příznaků TCM je odkazován nakombinace qi a nedostatku krve z Nanárodní standardy Čínské lidové republiky a podrobnostimetoda identifikace vzoru [36]. Formulář obsahujehodnocení 9 hlavních příznaků TCM a 7možné příznaky TCM (tab2). Tyto příznaky jsouskórováno na ordinální stupnici nepřítomné, mírné, střední atěžké. Bodovací nástroj bude doplněn hodnocenímlékař TCM a pacient's pulzem a jazykemvzhled bude posouzen z TCM's perspektivou.Informace shromážděné z dotazníku budoupoužívá se k screeningu zahrnutí a sledování odezvyúčastníků směrem k odvaru TCM.
Bezpečnostní monitorování
Bezpečnost účastníků studie bude neustále sledovánabodové hodnocení prostřednictvím krevních testů hodnotících orgánfunkce, jako jsou jaterní a renální funkční testy, elektrolythladinu a plný krevní obraz. Účastníci budou vyzváni, aby se hlásilijakékoli nežádoucí účinky zaznamenané během sledováníobdobí, které jsou odstupňovány podle Společné terminologieKritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5[37]. Existuje pět stupňů ve vzestupném pořadí závažnosti,se stupněm 1 představujícím mírné příznaky a stupněm 5představující smrt. Aby bylo možné sledovat nežádoucí účinky(AE) nebo závažných nežádoucích příhod (SAEs), nezávislýBude svoláno přezkoumání Rady pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB).na každých 20 pacientů přijatých do studie. Proto,pro tuto zkoušku proběhnou celkem tři schůzky DSMB.Analýza srovnávající výskyt AE na základěintervenční skupina bude provedena při každém přezkoumání DSMB.DSMB bude dávat doporučení studijnímu týmuo vhodných postupech pro řešení studiabezpečnostní problémy, které mohou nastat během zkoušky. Odslepení kstudijní tým je povolen pouze při identifikacizásahové rameno je pro další naprosto nezbytnévedení účastníka, např. v případěSAE.
Hodnocení biomarkerů
Od účastníků budou odebrány vzorky krvehodnocení biomarkerů ve všech časových bodech hodnocení.Obsah mitochondriální DNABude extrahována mitochondriální DNA (mtDNA).z buffy coat a bude hodnocen obsah mtDNAve vztahu k CRF. Chcete-li měřit obsah mtDNA, akvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase (PCR)se bude provádět pomocí Quantifast SYBR GreenMaster Mix od Qiagen spolu s přední areverzní primery pro Mito a 2 mikroglobulin (B2M).Pár primerů Mito zesílí zinkový prst ZFP28proteinový gen v mtDNA, zatímco pár primerů B2Mcílí na gen beta-2-mikroglobulinu v jaderné DNA(nDNA). Analýza bude provedena v triplikátech na96-jamkové destičky a cílové sekvence budou amplifikovány vdotykový cyklovač Biorad CFX96. Průměrný práhcyklu (Ct) hodnot jaderné DNA a mtDNA z každéhozískají se trojité série aΔCt metoda jepoužito (ΔCt=CtnDNA−CtmtDNA). Relativní mtDNApočet kopií je odvozen z 2 × 2ΔCt, přičemž dože nDNA je diploidní.
Zánětlivé cytokiny
Plazmatické hladiny zánětlivého markeru C-reaktivního proteinu(CRP) a cytokiny TNF- , IL-1 , IL-6 a IL-8 budouměřeno. Výběr cytokinů je založen na nálezechsystematického přehledu, který naznačuje, že vojCRF je ovlivněna imunitní dysregulacíz nichž byly prokázány výše uvedené cytokinypřispět ke zhoršení nebo přetrvávající únavě [8]. Thesledované cytokiny budou kvantifikovány pomocí vysocecitlivý multiplexní imunotest (Luminex®).Markery oxidačního stresuPlazmatické hladiny malondialdehydu (MDA), superoxidudismutáza (SOD) a glutathionperoxidáza (GSH-Px)budou měřeny pomocí komerčně dostupných testovacích souprav.VýsledkyPrimární výsledekPrimárním koncovým bodem je rozdíl v globálním zdravískóre stavu (GHS) mezi intervenční XBYRTa ramena s placebem od výchozí hodnoty do 8 týdnů po výchozí hodnotě. GHS je dvoupoložková doména od EORTCQLQ 30
Sekundární výsledky
Sekundárními výstupy jsou změny v MFSI-SF aFACT-Cog celkové skóre, včetně subškály nebo doményskóre mezi ramenem XBYRT a placebem zvýchozí hodnoty do 4, 8 a 10 týdnů po výchozí hodnotě. Změny vskórování funkční a symptomové doményHodnotí se také EORTC QLQ-C30 z výchozí hodnoty.Výsledky bezpečnosti budou hlášeny jako výskyt AEnebo SAE u účastníků studie.
Biomarkery
Změny v cirkulujících hladinách zánětlivých markerůCRP, TNF- , IL-1 , IL-6 a IL-8 ze základní linie na 4, 8a 10 týdnů po výchozí hodnotě budou porovnány meziXBYRT a ramena s placebem. Cirkulující oxidační stresmarkery, malondialdehyd (MDA), superoxiddismutáza(SOD) a také glutathionperoxidáza (GPx).jako hladiny mtDNA, budou také porovnány meziXBYRT a placebo ramena pro výše uvedenéčasové body.
Správa dat
Data výzkumu budou vložena do heslem chráněnéhoelektronická databáze a zadané údaje budouzkontrolovat se zdrojovými dokumenty, aby byla zajištěna přesnost dat, nezávislým členem studijního týmu, který není inpoplatek za vkládání dat. Výtisk studijních záznamů popřelektronická studijní databáze bude vedena s kontrolovaným přístupemmísta pod zámkem. Vyšetřovatelé, kteří se na tom podílelistudie bude mít přístup ke konečnému souboru dat.
Statistická analýza
Rozdíl ve skóre GHS 8 týdnů po výchozí hodnotě meziBude hodnocena intervence XBYRT a placebopomocí nezávislého test. K posouzení dlouhodobého účinkuzměn skóre v průběhu času budou lineární smíšené modelypoužívá se k porovnání výsledků intervencí XBYRTa placebo v příslušných časových bodech, s úpravou navýchozí hodnoty a klinicky relevantní faktory. Individuálníspecifické efekty budou považovány za náhodné efekty. Biomarkerúrovně budou také hodnoceny pomocít testy a lineární smíšenémodely. Výsledky bezpečnosti budou hlášeny v proporcíchpacientů s AE (procento z hlediska výskytu)pomocí kritérií CTCAE v5.{1}} Bude použit chí-kvadrát testvyhodnotit rozdíl v závažnosti (podle stupňů) meziintervenční XBYRT a placebo skupiny. Záměr léčitbude přijat přístup analýzy (ITT) aúdaje od všech účastníků, kteří jsou randomizováni a dokončeniproces bez většího porušení protokolubudou analyzovány. Chybějící údaje budou považovány za chybějícízcela náhodně.
Šíření studie
Výsledky tohoto pokusu budou šířeny prostřednictvímkonferenční prezentace a publikace v recenzovaném řízenídeníky.Zapojení pacientů a veřejnosti
Pacienti ani veřejnost nebyli zapojeni do návrhu,provádění nebo podávání zpráv o výzkumu.
Diskuse
V současné době je CRF často nedostatečně hlášena a léčenaprotože existuje omezené chápání efektivního řízenístrategie pro příznaky [38]. Současné nefarmakologickédoporučení pro řízení CRF zahrnujícvičení, kognitivně behaviorální terapie a pacientvzdělání [39, 40]. Nicméně, farmakologické terapiejsou stále zkoumány a mají omezenou účinnost [39, 40]. Proto je potřeba získat jasnější pochopeníEtiologie CRF a identifikujte terapie, které by mohly být účinnézvládat CRF u pacientů, kteří přežili rakovinu.
TCM představuje atraktivní terapeutickou možnost promanagement symptomů CRF jako koncept použitíOdvary TCM pro doplnění qi neboli vitální energie tělaa zlepšení poruch spánku bylo zaznamenáno vklasické tradiční čínské lékařské texty [41]. Biologickéúčinky TCM byly zkoumány v řaděstudií in vitro a in vivo a mezi navrhovanýmimechanismy pro pozitivní účinky bylinné TCM na únavujsou protizánětlivé, imunomodulační aantioxidační schopnosti rostlinných složek [41–43]. Pronapříklad suplementace extraktem z Radix Astragali vylepšenávytrvalost a snižovaly hladiny reaktivního kyslíkudruhů a cytokinů u myší a potkanů s cvičením vyvolanýmúnava [42, 43]. Jedno z hlavních použití TCMRadix Paeoniae Alba je k léčbě nedostatku krve a anvýzkum in vivo prokázal, že Radix PaeoniaeAlba extrakt zvyšuje hemoglobin, hematokrit asérový erytropoetin u potkanů vyvolaných anémií [44]. Fytochemikálieextrahován z Radix Codonopsis Pilosulae, RhizomaAtractylodis Macrocephalae, Poria a Fructus Lyciipůsobí také protizánětlivě, imunomodulačně aantioxidační aktivity in vitro a in vivo [45–48]. Tampředevším analýzu cytokinů, antioxidačních markerů aúrovně mtDNA účastníků intervence XBYRTa placebo ramena v této studii určí účinkyodvaru XBYRT na zánětlivé astav oxidativního stresu u pacientů s CRF. Cytokinya mtDNA jsou také potenciální prediktivní biomarkerypro CRF [5, 7, 14]. Tyto značky jsou užitečné, jak chtějíposkytnout objektivní pozorování pacientů' Odezvado směsi TCM.
I když studie in vitro a in vivo prokázaly důkazypodporují údajné účinky těchto bylinléky, je stále nedostatek klinických důkazů na omezený počet klinických studií zkoumajícíchpoužití bylinné TCM při léčbě CRF. V jednoručcestudie, použití Ren Shen Yang Rong Tang (RSYRT) bylovyšetřeno u 33 pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří uvedlistřední až závažná únava [20]. RSYRT, kterýobsahuje 12 bylinných složek, byl formulován tak, aby opravovalnedostatek čchi a formulace se skládá z některýchpodobné rostlinné složky jako XBYRT použitý v tomtoprotokol, jako je Radix Codonopsis, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Radix Paeoniae Alba, PoriaCocos a Radix Polygala. Výrazné snížení únavyzávažnost byla pozorována u pacientů po 6 týdnech léčbys RSYRT [20]. V randomizované kontrolované studii,40 pacientů s CRF bylo randomizováno k léčbě buďzásah, Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) nebo nezásah. BZYQT obsahuje 10 bylin s Radix Astragali, Atractylodis lanceaeoddenek a Radix Ginsengjako hlavní složky [21].
Pacienti, kteří obdrželiBZYQT po dobu 2 týdnů hlásila významná zlepšeníúrovně únavy a kvality života [21]. I když tyto studiehlášeny pozitivní výsledky, nebyly adekvátníkontrolované, aby se eliminovaly možné zkreslení nebo placebo efekty.Proto výsledek této randomizované, dvojitě zaslepenépřispěje placebem kontrolovaná klinická studiecenné klinické důkazy o účinnosti a bezpečnosti aTCM odvar pro zvládání symptomů CRF a QOLv kohortě přeživších rakovinu. Výsledky získané ztato studie také vygeneruje důležitá data pro návrhvětší klinické studie fáze III.ZávěrStručně řečeno, tato studie HERBAL hodnotí účinnostmodifikovaného odvaru TCM, XBYRT, což je konkrétněvyvinutý pro řešení nedostatku qi a krveke zvládání symptomů CRF u pacientů, kteří přežili rakovinu.Výsledky z této klinické studie mohou poskytnout obojí klinickéa biochemický základ a pokyny pro budoucí rozsáhlérandomizované kontrolované studie a usnadňují lepšípochopení možných přispívajících biologických mechanismůna účinky TCM.
Závěr
Stručně řečeno, tato studie HERBAL hodnotí účinnostmodifikovaného odvaru TCM, XBYRT, což je konkrétněvyvinutý pro řešení nedostatku qi a krveke zvládání symptomů CRF u pacientů, kteří přežili rakovinu.Výsledky z této klinické studie mohou poskytnout obojí klinickéa biochemický základ a pokyny pro budoucí rozsáhlérandomizované kontrolované studie a usnadňují lepšípochopení možných přispívajících biologických mechanismůna účinky TCM.
NAJDETE NEJLEPŠÍ BOTANICKOU CELOSTNÍ PÉČI PRO ZLEPŠENÍ ÚNAVY
Naše pečlivě ručně vyrobená receptura Neuro Regen obsahuje ty nejlépe prozkoumané bylinky. Každý z nich ukazuje úžasný potenciál pro zvládání únavy a celkovou podporu nervů a neuronů.
Zahrnuje:
① Cistancheobsahuje různé polyfenoly a glykosidy, které mohou zvýšit aktivitu antioxidačních enzymů a mají funkci eliminace volných radikálů;
③ Cistanchemá funkcivyživuje ledviny a posiluje jang,a může zlepšit hypothalamus-hypofýzu-hypofýzu způsobenou těžkým cvičením Funkce gonadální osy podporuje sekreci testosteronu, je prospěšná pro anabolismus těla a má účinky proti únavě;
④ Cistancheobsahuje celou řadu účinných látek, které mohou podpořit energetický metabolismus organismu a hrát anúčinek proti únavě.
