Prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topické aplikace MYOWNN™, koncentrátu autologního růstového faktoru (AGFC) v boji proti stárnutí

Abstraktní

Pozadí

Růstové faktory z krevních destiček se objevují jako revoluční léčba se schopností indukovat buněčný růst v kůži, což má za následek zpomalení a zvrácení procesu stárnutí. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) umožňuje větší uvolňování růstových faktorů a biologicky aktivních proteinů, což následně aktivuje kaskádu stimulace neoangiogeneze a produkce kolagenu. PRP se používá při anti-agingu a omlazení pleti obličeje ve formě dermálních injekcí a lokální aplikace při mikrojehlování. Tato studie byla provedena za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti topicky aplikovaného obličejového séra MYOWNN™ (Wockhardt Ltd., Mumbai, Indie). MYOWNN™ je koncentrát autologního růstového faktoru, ze kterého bylo vyrobeno topické sérum na obličej.

Glykosid cistanche může také zvýšit aktivitu SOD v srdeční a jaterní tkáni a významně snížit obsah lipofuscinu a MDA v každé tkáni, účinně zachycovat různé reaktivní kyslíkové radikály (OH-, H₂O₂ atd.) a chránit před způsobeným poškozením DNA. OH-radikály. Cystanche fenylethanoidové glykosidy mají silnou schopnost vychytávání volných radikálů, vyšší redukční schopnost než vitamín C, zlepšují aktivitu SOD v suspenzi spermií, snižují obsah MDA a mají určitý ochranný účinek na funkci membrány spermií. Polysacharidy Cistanche mohou zvýšit aktivitu SOD a GSH-Px v erytrocytech a plicních tkáních experimentálně senescentních myší způsobených D-galaktózou, stejně jako snížit obsah MDA a kolagenu v plicích a plazmě a zvýšit obsah elastinu. dobrý čisticí účinek na DPPH, prodlužuje dobu hypoxie u senescentních myší, zlepšuje aktivitu SOD v séru a oddaluje fyziologickou degeneraci plic u experimentálně senescentních myší Experimenty prokázaly, že Cistanche má dobrou antioxidační schopnost s buněčnou morfologickou degenerací a má potenciál být lékem k prevenci a léčbě nemocí stárnutí kůže. Zároveň má echinakosid v Cistanche významnou schopnost vychytávat volné radikály DPPH a má schopnost vychytávat reaktivní formy kyslíku a bránit volnými radikály indukované degradaci kolagenu a má také dobrý opravný účinek na poškození aniontů volnými radikály thyminu.

Klikněte na doplněk Cistanche Tubulosa

【Další informace:george.deng@wecistanche.com / WhatApp:{0}}】

Metody

Mužské a ženské subjekty ve věkové skupině mezi 30 a 55 lety (oba včetně) s Fitzpatrickovou kůží typu III-V, kteří alespoň čtyři týdny předtím neužívali žádnou orální ani topickou léčbu, a žádnou plazmu na obličeji bohatou na krevní destičky (PRP) byla zahrnuta léčba (injekce) alespoň šest měsíců před vstupem do studie. Sérum MYOWNN™ bylo aplikováno na obličej jednou denně v noci, nejlépe přibližně 30 minut před spaním, po celkovou dobu pěti měsíců. Šest parametrů, tj. skvrny, póry, vrásky, textura, vlhkost a pigmentace, bylo v pravidelných intervalech hodnoceno pomocí Visage-LS (dermaindia®, Tamil Nadu, Indie), systému pro analýzu obličeje, který poskytuje aktuální stav těchto šesti parametrů a je pokročilé zařízení pro detekci pokožky v reálném čase spolu s funkcemi snímání, analýzy a zobrazování, stejně jako subjektivní analýzy, bylo prováděno subjekty a lékaři pomocí různých celosvětově uznávaných škál, jako je lékařská globální škála estetického zlepšení (PGAIS), globální estetické zlepšení subjektu stupnice (SGAIS), skóre spokojenosti subjektu (SSS) a stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS). Pro analýzu byl použit smíšený model pro opakovaná měření. Model měl změnu od výchozí hodnoty jako návštěvu závislé proměnné jako faktor a výsledek hodnocení výchozí hodnoty jako kovariát. Všechny primární a sekundární koncové body účinnosti byly analyzovány pomocí populací s modifikovaným záměrem léčby (mITT).

Výsledek

Zlepšení v průměru u šesti parametrů proti stárnutí bylo pozorováno již po třech měsících, zatímco statisticky významné zlepšení bylo pozorováno na konci pěti měsíců aplikace. Statisticky významné zlepšení vrásek bylo pozorováno do konce tří měsíců samotné aplikace. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky související s přípravkem.

Závěry

Pětiměsíční aplikace séra MYOWNN™ ukázala statisticky významné zlepšení v průměru u šesti parametrů proti stárnutí a omlazení obličeje s hodnotou p 0,0150 (<5% level of significance (i.e. 0.05) and was also well-tolerated.

Kategorie: Dermatologie

Klíčová slova: stupnice hodnocení závažnosti vrásek, růstový faktor, vrásky, antiaging, omlazení

Úvod

Kůže plní širokou škálu funkcí, včetně prevence perkutánní ztráty vody, udržování teploty, smyslového vnímání a imunitního dozoru [1]. Zdraví a vzhled pokožky navíc hrají zásadní roli v sebevědomí a sociálních interakcích [2].

Environmentální faktory, jako je vystavení slunci, kouření a znečištění ovzduší, stejně jako vnitřní faktory, jako jsou postupující fyziologické procesy a špatná výživa, vedou ke stárnutí kůže, což má za následek postupnou dermální atrofii, jemné a hrubé vrásky a suchou pokožku se ztrátou laxnosti. elasticita a drsná textura. Jak vnější, tak vnitřní faktory přispívají ke stárnutí kůže fotostárnutím, tj. dlouhodobé vystavení UV záření je primárním faktorem vnějšího stárnutí kůže [3-4].

Stárnutí snižuje proliferaci buněk bazální vrstvy a vede ke ztenčování epidermis, což má za následek zmenšení kontaktní plochy mezi epidermis a dermis, což snižuje výživu epidermis. Nedostatečná výživa oslabuje schopnost buněk bazální vrstvy proliferovat [5-6]. Navíc dermis starší kůže chráněné před světlem vykazuje nejen méně žírných buněk a fibroblastů než mladá kůže chráněná před světlem, ale také vzácná kolagenová vlákna a elastická vlákna [7].

Fotostárnutí tvoří asi 80 procent stárnutí obličeje [8], ale také způsobuje ztluštění epidermis, což je na rozdíl od vnitřních faktorů, tj. ztenčování epidermis vedoucí ke stárnutí kůže [9].

PRP se v posledních letech dostalo velké pozornosti u různých stavů, jako je regenerace tkání, hojení ran, revize jizev a alopecie, včetně omlazení kůže [10]. Účinky uváděné při použití PRP jsou způsobeny přítomností růstových faktorů přítomných v krevních destičkách, které se uvolňují při aktivaci.

Růstové faktory jsou odvozeny z plné krve subjektu. Krev se odstředí v odstředivce, která umožňuje odstranění červených krvinek [11]. Většina systémů vyžaduje druhý krok odstřeďování k vytvoření konečného produktu. Jakmile jsou červené krvinky odstraněny, zbývající plazma je znovu odstředěna, což umožňuje extrakci vrstvy bohaté na krevní destičky, která je následně aktivována trombinem nebo chloridem vápenatým. Tento aktivační krok způsobí, že krevní destičky začnou uvolňovat růstové faktory, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a fibroblastový růstový faktor-2 (FGF-2), které zesilují revaskularizaci a angiogenezi, zatímco syntéza kolagenu je považována za stimulován transformujícím růstovým faktorem-beta (TGF-). Uvolňují se také další růstové faktory, jako je epidermální růstový faktor (EGF), inzulinu podobný růstový faktor (IGF) a destičkový růstový faktor (PDGF).

Léčba PRP dosáhla rychlejšího hojení ran u králíků [12] ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem pomocí koncentrátu Wockhardt's Growth Factor Concentrate (Wockhardt Ltd., Mumbai, Indie) v modelu excidované rány u diabetických a nediabetických potkanů, což prokázalo lepší hojení a kontrakci rány [13]. Při autologní aplikaci PRP bylo pozorováno výrazné zlepšení hojení měkkých tkání v ústní chirurgii [14]. Schopnost autologního destičkového gelu (APG) usnadnit proliferaci endoteliálních buněk byla potvrzena experimenty in vitro [15]. Očekává se, že PRP bude mít pozitivní účinek na omlazení obličeje a proti stárnutí díky své schopnosti usnadnit produkci kolagenu, proliferaci fibroblastů a tvorbu kyseliny hyaluronové pro zvýšení dermální elasticity a proliferaci keratinocytů [16-17].

Většina PRP používaných k omlazení pleti nebo proti stárnutí je injekční. Většina ošetření PRP na obličeji pro omlazení jsou subdermální injekce a bylo studováno jen velmi málo topických PRP s aplikacemi GFC. Topické GF mohou procházet kožní bariérou a vázat se na buněčné povrchové receptory, které spouštějí signální kaskádu a stimulují proliferaci keratinocytů.

Pro získání maximálního prospěchu z růstových faktorů se obvykle předpokládá, že krevní destičky by měly být maximálně koncentrovány; pokud jsou však WBC současně koncentrovány ve frakci krevních destiček, pozitivní účinky růstových faktorů mohou být sníženy. Několik studií ukazuje, že přítomnost bílých krvinek a červených krvinek je škodlivá pro hojivé účinky, které prokazují uvolněné růstové faktory. Většina komerčně dostupných souprav pro přípravu PRP neodstraňuje erytrocyty a leukocyty, a proto nevyužívá použití roztoku acelulárního růstového faktoru, který má několik výhod. Wockhardtův proces odvozuje acelulární růstové faktory z krve subjektu.

Wockhardt's Autologous Growth Factor Concentrate (AGFC), MYOWNN™, je topická aplikace základní plazmy, která byla zpracována tak, aby obsahovala vysokou koncentraci krevních destiček a růstových faktorů, ale má výhodu oproti tradiční PRP v tom, že je bohatá na acelulární a růstové faktory, tj. bez červených krvinek (RBC) a neutrofilů, které mohou způsobit bolest a zánět po léčbě. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost lokálně aplikovaného obličejového séra – MYOWNN™ pro anti-aging a omlazení obličeje.

Materiály a metody

Tato studie byla provedena podle celosvětově uznávaných standardů správné klinické praxe (GCP) (jak jsou definovány v pokynech ICH E6 pro GCP), v souladu s Helsinskou deklarací a v souladu s místními předpisy. Schválení etické komise byly získány od Institucionální revizní rady nemocnic Wockhardt (ECR/624/Inst/MH/2014/RR-17) a Cutis Institutional Ethics Committee (ECR/930/Inst/KA/2017/RR{{6} }).

Ve formátu otevřené studie se zúčastnilo 50 subjektů (26 žen a 24 mužů) hledajících omlazení pleti obličeje pomocí Fitzpatrickovy pleti typu III-V [18], kteří alespoň čtyři týdny předtím neužívali žádnou orální nebo místní léčbu. Léčba založená na PRP (injekce) nejméně šest měsíců před screeningovou návštěvou byla vybrána ze dvou center v Indii. Kritéria vyloučení byla aktivní akné, počet krevních destiček nižší než 150,000 µl, známá anamnéza krvácivých poruch nebo hemoglobinopatií nebo anamnéza systémového onemocnění vedoucího k imunokompromitovanému stavu ovlivňujícímu schopnost hojení měkkých tkání. Úplné podrobnosti postupu studie byly předloženy všem subjektům a byl získán písemný souhlas.

U subjektů, které splnily kritéria způsobilosti a souhlasily s účastí ve studii, bylo hodnocení obličeje provedeno pomocí Visage-LS (dermaindia®, Tamil Nadu, Indie) a systému analýzy obličeje; krev byla odebrána pro přípravu AGFC séra. Demografické informace, vitální funkce a laboratorní vyšetření byly provedeny k vyhodnocení způsobilosti a bezpečnosti během studie. Před aplikací séra byly subjekty instruovány, aby si umyly obličej, a pokud bylo na obličeji pociťováno sucho, bylo jim umožněno nanést hydratační krém alespoň 20 minut před aplikací séra AGFC. V případě mastné pleti se však použití hydratačního krému nedoporučovalo. Subjekty byly požádány, aby si nanášely opalovací krém (alespoň 30 SPF) každé tři až čtyři hodiny během dne po celou dobu studie. Subjekty byly instruovány, aby se během studie vyhýbaly všem druhům kosmetických produktů, návštěvám lázní, jakýmkoli jiným ošetřením obličeje a nadměrnému vystavení slunečnímu záření.

Krev odebraná pro přípravu AGFC byla odeslána do zpracovatelského zařízení Wockhardt v nerozbitném obalu. Krevní vakutainery byly odstředěny, aby se oddělily krevní destičky, a poté aktivovány proprietárním aktivátorem Wockhardt, aby se získal koncentrát růstového faktoru (GFC), který byl extrahován z krve. Extrahovaný GFC byl asepticky přenesen do sterilních skleněných nádob, které byly poté vloženy do lyofilizátoru. Lyofilizace GFC zahrnovala tři základní kroky, tj. zmrazení, primární sušení (sublimaci) a sekundární sušení. Lyofilizovaný GFC byl poté rekonstituován nosným sérem a proprietárním permeabilizačním činidlem Wockhardt, aby se získal konečný produkt. Hotový produkt byl odeslán ve stupni 2-8 na místa studie k dalšímu vydávání subjektům.

Sérum AGFC bylo podáváno subjektu studie pro každodenní aplikaci. Subjekty byly instruovány, aby provedly místní aplikaci na obličej jednou denně v noci, nejlépe přibližně 30 minut před spaním. Dávkovaný přípravek byl dostatečný pro topickou aplikaci na obličej jednou denně před spaním po dobu tří měsíců. Na konci 3 měsíců byly subjekty znovu odsouhlaseny, aby zhodnotily svou ochotu účastnit se dalších 2 měsíců, tj. do konce pěti měsíců. Z 50 subjektů souhlasilo 36 s účastí na další dva měsíce a poskytlo krev pro přípravu AGFC.

Všichni tito jedinci byli sledováni každý měsíc až do 3. měsíce a jedinci, kteří souhlasili s opakovaným krvácením, byli sledováni do 5. měsíce. Při každé měsíční návštěvě byly u subjektů hodnoceny nežádoucí účinky, souběžná medikace, celkové vyšetření obličeje, vitální vyšetření, dodržování léčby od poslední návštěvy a posouzení obličeje systémem analýzy obličeje. Objektivní analýzu provedl Visage-LS, systém pro analýzu obličeje, což je pokročilé zařízení pro detekci pleti v reálném čase spolu s funkcemi snímání, analýzy a zobrazování. Přijímá spektrum RGB (Red Blue Green), ultrafialového (UV) a polarizovaného světla (PL 3) v kombinaci s umělou inteligencí a technologií analýzy obrazu. Poskytuje živý stav skvrn, pórů, vlhkosti, textur, vrásek a pigmentace. Subjektivní analýza byla provedena pomocí celosvětově uznávaných a ověřených škál, jako je lékařská škála globálního estetického zlepšení (PGAIS), škála globálního estetického zlepšení subjektu (SGAIS), skóre spokojenosti subjektu (SSS) a škála hodnocení závažnosti vrásek (WSRS). PGAIS a SGAIS byly hodnoceny od 1 do 5, přičemž 1 byla mnohem horší, 2 byla horší, 3 byla žádná změna, 4 byla zlepšena a 5 byla mnohem lepší. WSRS byla hodnocena od 1 do 5, přičemž 1 chyběla, 2 byla mírná, 3 byla střední, 4 byla závažná a 5 byla extrémní. SSS byly hodnoceny od 1 do 6, přičemž 1 byl velmi nespokojen, 2 byl nespokojen, 3 byl poněkud nespokojen, 4 byl spíše spokojen, 5 byl spokojen a 6 byl velmi spokojen.

Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SAS, verze 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC). Primární cílový bod účinnosti byl vypočítán jako průměr šesti parametrů pleti proti stárnutí (skvrny, póry, vrásky, textura, vlhkost a pigmentace) měřených systémem analýzy obličeje (Visage-LS). Sekundárními cílovými body účinnosti byly jednotlivé parametry pleti proti stárnutí (skvrny, póry, vrásky, textura, vlhkost a pigmentace) ze systému analýzy obličeje, PGAIS, SGAIS, SSS a fotografického hodnocení (s použitím stupnice WSRS).

K tomuto účelu byl použit smíšený model pro opakovaná měření. Model měl změnu od výchozí hodnoty jako návštěvu závislé proměnné jako faktor a výsledek hodnocení výchozí hodnoty jako kovariát. Všechny primární a sekundární koncové body účinnosti byly analyzovány pomocí modifikovaných populací mITT podle záměru léčby.

Výsledek

Z 50 subjektů, které byly zapsány, bylo 26 žen a 24 mužů. Průměrný věk pacientů byl 40 let v rozmezí 30 až 55 let se směrodatnou odchylkou 8,62 let. Podle Fitzpatrickovy škály mělo 14 subjektů (28 procent) kůži typu III, zatímco 27 ​​pacientů (54 procent) mělo typ IV a devět pacientů (18 procent) mělo kůži typu V.

Během studie bylo hlášeno celkem pět nežádoucích příhod a žádná z těchto příhod nebyla považována za související se studovanou léčbou. Tyto nežádoucí účinky byly erytém, hypotyreóza, infekce koronavirovým onemocněním (COVID) a dva případy akné. Během studie nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody nebo nežádoucí příhody související s léčbou, stejně jako žádné nežádoucí příhody vedoucí k přerušení studie.

Výsledky byly analyzovány od 47 subjektů za měsíc 3 a 33 subjektů za měsíc 5, kteří splnili kritéria pro populaci mITT. Populace mITT zahrnovala subjekty, které užívaly alespoň jednu dávku studované medikace a měli alespoň jedno hodnocení účinnosti po výchozím stavu.

Při statistickém hodnocení v populaci mITT došlo ke statisticky významné procentuální změně v průměru šesti parametrů pleti proti stárnutí (skvrny, póry, vrásky, textura, vlhkost a pigmentace) od výchozího stavu do měsíce 5. Zlepšení v procentech v průměru u šesti parametrů proti stárnutí pleti začalo hned od 3. měsíce (p-hodnota 0.1047), ale významné zlepšení bylo pozorováno v 5. měsíci (p-hodnota 0,0150) ( Stůl 1).

Na konci měsíce 5 bylo ve 100 procentech případů hlášeno maximální skóre PGAIS 4 nebo 5, tj. zlepšené, respektive výrazně zlepšené (obrázek 1), a na podobných řádcích subjekty také hodnotily SGAIS jako maximální skóre 4 nebo 5, tj. zlepšené, respektive výrazně lepší, ve 100 procentech případů (obrázek 2).

Subjekty byly požádány, aby ohodnotily svou spokojenost s SSS, načež bylo na konci 5. měsíce zjištěno, že 12,12 procent subjektů bylo s léčbou poněkud spokojeno, 84,85 procent subjektů bylo spokojeno, 3,03 procenta subjektů bylo velmi spokojeno s léčbou, a žádný ze subjektů nebyl nespokojen (obrázek 3).

Při hodnocení WSRS bylo zjištěno, že alespoň jednobodové zlepšení vrásek bylo pozorováno u 14,89 procenta případů na konci 3. měsíce, což se zlepšilo na 37,5 procenta a 48,48 procenta na konci 4. a 5. měsíce. ( Tabulka 3, Obrázek 4). Fotografické zlepšení od výchozího stavu do konce měsíce 5 je znázorněno na obrázku 5.

Byla také provedena analýza citlivosti k posouzení parametrů účinnosti pro parametry proti stárnutí pokožky u subjektů ve věku více než 50 let v populaci mITT. Střední procentní změna od výchozího stavu do 3. měsíce (1. den05) byla 4,1 ve srovnání se střední změnou v celkové populaci 3,5, zatímco střední procentní změna od výchozího stavu do 5. měsíce (den 165) byla 7,3 ve srovnání ke střední změně pozorované v celkové populaci 5,0. U jednotlivých parametrů, jako je textura a vrásky podobné celkové populaci, byl pozorován trend střední procentuální změny od výchozí hodnoty do 3. měsíce (den 105) a do 5. měsíce (den 165). Statisticky významná procentuální změna byla pozorována u parametrů vrásek v 5. měsíci (p-hodnota=0.0274), a to i při malé velikosti (N=6) této věkové populace. Pro hodnocení PGAIS a SGAIS uváděli v 5. měsíci (den 165) všichni pacienti (6 (100,0 procent) ze 6 pacientů skóre 4 a 5. Podle SSS byli všichni pacienti spokojeni s léčbou v 3. měsíci (den 105). ) a 5. měsíc (den 165). U WSRS mělo v 5. měsíci pět (83 procent) ze šesti pacientů skóre mezi 1 a 3 a jeden (16,67 procent) ze šesti pacientů měl skóre 4; žádný z účastníků neuvedl skóre 5.

Diskuse

Environmentální faktory a stárnutí poškozují naši pokožku a samoomlazení pokožky je podporováno vnitřními růstovými faktory, které jsou vytvářeny našimi buňkami. Stárnoucí pleť ve srovnání s mladou pletí generuje méně růstových faktorů, což považuje za nezbytné pro pravidelné používání produktů péče o pleť s růstovými faktory s postupujícím věkem v podstatě snížit výskyt parametrů stárnutí, jako jsou vrásky, textura, jemné linky, a tón [19].

Účinky tří injekcí PRP po dobu 12 týdnů byly hodnoceny na infraorbitální vrásky a tón pleti u asijských subjektů ve studii rozdělené tváře; tato studie prokázala významné zlepšení jak vrásek, tak tonusu pokožky v infraorbitální kůži [20]. Aplikace dermarolleru PRP na malarickou oblast a čelo subjektu spolu s injekcí PRP do vrásek vrásek dvakrát týdně třikrát prokázala statisticky významný rozdíl v pevnosti kůže, vráskách a celkovém vzhledu podle stupnice hodnocení pacientů před a po tři aplikace PRP, zatímco podle dermatologů byl statisticky významný rozdíl pozorován pouze u pevnosti kůže – ochabování [17].

Byl proveden omezený počet kontrolovaných studií, aby se prokázalo, že topicky aplikované GF mohou stimulovat syntézu kolagenu a ztluštění epidermis, což je spojeno s klinickým zlepšením známek fotostárnutí. Také velmi málo studií použilo objektivní analytické obličejové systémy k prokázání zlepšení s použitím AGFC.

V této studii byla provedena jak objektivní analýza pomocí systému analýzy obličeje, jako je Visage-LS, tak i subjektivní analýza s různými celosvětově uznávanými škálami jako PGAIS, SGAIS, SSS a WSRS s aktuální aplikací AGFC.

V této otevřené studii denní lokální aplikace AGFC na obličej po dobu tří nebo pěti měsíců prokázala významné zlepšení v průměru šesti parametrů pleti proti stárnutí (skvrny, póry, vrásky, textura, vlhkost a pigmentace) od výchozí hodnoty. . Zlepšení procentuální změny v průměru šesti parametrů proti stárnutí pleti začalo hned od 3. měsíce, ale výrazné zlepšení bylo pozorováno v 5. měsíci.

Byla také pozorována statisticky významná procentuální změna v jednotlivých parametrech pleti proti stárnutí, jako je vlhkost, textura a vrásky. Na konci pěti měsíců aplikace došlo ke statisticky významnému zlepšení textury pokožky s hodnotou p 0.0054, zatímco podobné statisticky významné zlepšení bylo pozorováno u vlhkost již na konci čtyř měsíců aplikace s p-hodnotou 0.0130, která se dále zlepšila na konci pěti měsíců aplikace s p- hodnotu 0,0006. Nejrychlejší a nejčasnější zlepšení jednotlivých parametrů pleti proti stárnutí bylo pozorováno u kožních vrásek; statisticky významné zlepšení vrásek bylo pozorováno již na konci tří měsíců aplikace s p-hodnotou 0,0387, která se dále zlepšila na konci čtyř měsíců aplikace s p-hodnotou 0,0188, přičemž největší zlepšení ve vráskách byl pozorován na konci pěti měsíců aplikace s p-hodnotou 0,0007. Podobné zlepšení bylo pozorováno u subjektů ve věku nad 50 let, zejména u jednotlivých parametrů, jako je textura a vrásky.

Výsledky naší studie jsou v souladu s jinými studiemi, které používaly injekční PRP, a naše studie také používala objektivní pokročilý systém analýzy obličeje k posouzení rozdílu.

Během studie nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody nebo nežádoucí příhody související s léčbou, stejně jako žádné nežádoucí příhody vedoucí k přerušení studie. Během studie nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny související s laboratoří a nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny parametrů vitálních funkcí.

Naše studie měla několik omezení, jako je relativně malá velikost vzorku. Také se jednalo o nesrovnávací studii, ale v této indikaci je obtížné navrhnout srovnávací studie, protože variabilita v interindividuálních kožních onemocněních a faktorech stárnutí kůže je velmi vysoká a může zkreslit výsledky.

Závěry

Zlepšení v průměru šesti parametrů proti stárnutí pleti a také jednotlivé parametry, jako jsou vrásky, vlhkost a textura, znázorněné objektivní analýzou pomocí systému analýzy obličeje, byly doplněny subjektivní analýzou prováděnou různými celosvětově uznávanými stupnicemi jako PGAIS, SGAIS, SSS. a WSRS. V této studii nebyly pozorovány žádné bezpečnostní obavy při použití MYOWNN™ a dlouhodobá bezpečnost je hodnocena v probíhající studii.

Závěrem lze říci, že tato studie ukázala, že lokální léčba MYOWNN™ začala vykazovat rozdíl již po třech měsících s výrazným zlepšením do 5. měsíce a MYOWNN™ lze bezpečně a efektivně používat k boji proti stárnutí a omlazení obličeje.

dodatečné informace

Zveřejnění

Lidské subjekty: Všichni účastníci této studie získali souhlas nebo se jej vzdali. 1. Cutis Institutional Ethics Committee a 2. Wockhardt Hospitals Institutional Review Board vydaly souhlas 1. ECR/930/Inst/KA/2017/RR-20 a 2. ECR/624/Inst/MH/2014/RR{{ 9}}. 1. Institucionální etická komise Cutis: Schvalujeme provedení studie v předložené podobě; 2. Institucionální kontrolní komise Wockhardt Hospitals: Studie byla schválena poté, co jste předložili protokol komisi. Souhlasíme s provedením výše uvedené studie v předložené podobě. Zvířecí subjekty: Všichni autoři potvrdili, že tato studie nezahrnovala zvířecí subjekty ani tkáň. Střet zájmů: V souladu s jednotným formulářem ICMJE všichni autoři prohlašují následující: Informace o platbách/službách: Všichni autoři prohlásili, že na předloženou práci neobdrželi žádnou finanční podporu od žádné organizace. Finanční vztahy: Všichni autoři prohlašují, že v současné době ani v posledních třech letech nemají žádné finanční vztahy s organizacemi, které by mohly mít zájem o přihlášenou práci. Jiné vztahy: Všichni autoři prohlásili, že neexistují žádné další vztahy nebo činnosti, které by mohly mít vliv na předloženou práci.

Poděkování

Rádi bychom poděkovali Alisha M Padua a Pratiksha Nadkarni za zpracování vzorků a přípravu MYOWNN™, Rahul Sakpal za flebotomické aktivity na místě v Bombaji a Ajaykumar Yadav, Dhananjay Kumbhar a Harsha Pal za jejich podporu při vedení studie.

Reference

1. Farage MA, Miller KW, Elsner P, Maibach HI: Charakteristika stárnoucí pleti. Adv. Péče o rány. 2013, 2:5- 10. 10,1089 procent 2Found.2011,0356

2. Gupta MA, Gilchrest BA: Psychosociální aspekty stárnutí pleti. Dermatol Clin. 2005, 23:643-8. 10.1016/j.det.2005.05.012

3. Krutmann J, Bouloc A, Sore G, Bernard BA, Passeron T: The skin aging exposom. J Dermatol Sci. 2017, 85:152-61. 10.1016/j.jdermsci.2016.09.015

4. Mora Huertas AC, Schmelzer CE, Hoehenwarter W, Heyroth F, Heinz A: Pohled na procesy stárnutí kožního elastinu na molekulární úrovni. Biochimie. 2016, 128-129:163-73. 10.1016/j.biochi.2016.08.010

5. Makrantonaki E, Zouboulis CC: William J. Cunliffe Scientific Awards. Charakteristika a patomechanismy endogenně stárnoucí kůže. Dermatologie. 2007, 214:352-60. 10.1159/000100890

6. Moragas A, Castells C, Sans M: Matematická morfologická analýza epidermálních změn souvisejících se stárnutím. Anal Quant Cytol Histol. 1993, 15:75-82.

7. Kohl E, Steinbauer J, Landthaler M, Szeimies RM: Stárnutí pleti. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011, 25:873- 84. 10.1111/j.{6}}.2010.03963.x

8. Friedman O: Změny spojené se stárnoucí tváří. Facial Plast Surg Clin North Am. 2005, 13:371-80. 10.1016/j.fsc.2005.04.004

9. Kligman LH.: Fotostárnutí: projevy, prevence a léčba. Clin Geriatr Med. 1989, 5:235-51. 10.1016/S0749-0690(18)30708-0

10. Alves R, Grimalt R: Přehled plazmy bohaté na krevní destičky: historie, biologie, mechanismus účinku a klasifikace. Porucha kožního přívěsku. 2018, 4:18-24. 10.1159/000477353

11. Cavallo C, Roffi A, Grigolo B, et al.: Plazma bohatá na destičky: volba aktivační metody ovlivňuje uvolňování bioaktivních molekul. Biomed Res Int. 2016, 2016:6591717. 10.1155/2016/6591717

12. Ostvar O, Shadvar S, Yahaghi E, Azuma K, Fayyaz AF, Ahmadi K, Nowrouzian I: Vliv plazmy bohaté na krevní destičky na hojení kožních defektů vystavených akutním až chronickým ranám: klinicko-histopatologická studie na králících. Diagn Pathol. 2015, 10:85. 10,1186/s13000-015-0327-8

13. Nandanwar M, Sharma V, Karade A, et al.: Hodnocení účinnosti hojení ran koncentrátu růstového faktoru (GFC) u nediabetických a diabetických potkanů ​​Sprague Dawley. J Diabetes Metab Disord. 20, 2021:1583-95. 10,1007/s40200-021-00906-z

14. Dutta SR, Singh P, Passi D, Patter P: hojení rány po extrakci třetího moláru dolní čelisti s plazmou bohatou na krevní destičky a bez ní: srovnávací prospektivní studie. J Maxillofac Oral Surg. 2015, 14:808-15. 10,1007/s12663-014-0738-1

15. Hom DB, Linzie BM, Huang TC: Léčivé účinky autologního destičkového gelu na akutní rány lidské kůže. Arch Facial Plast Surg. 2007, 9:174-83. 10.1001/archfaci.9.3.174

16. Cho JM, Lee YH, Baek RM, Lee SW: Vliv plazmy bohaté na krevní destičky na kožní vrásky vyvolané ultrafialovým zářením b u nahých myší. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011, 64:e31-9. 10.1016/j.bjps.2010.08.014

17. Yuksel EP, Sahin G, Aydin F, Senturk N, Turanli AY: Hodnocení účinků plazmy bohaté na krevní destičky na lidskou pokožku obličeje. J Cosmet Laser Ther. 2014, 16:206-8. 10.3109/14764172.2014.949274

18. Fitzpatrick TB: Platnost a praktičnost typů pokožky I. až VI. Arch Dermatol. 1988, 6:869-71. 10.1001/archderm.124.6.869

19. Aldag C, Nogueira Teixeira D, Leventhal PS: Omlazení pleti pomocí kosmetických přípravků obsahujících růstové faktory, cytokiny a matrice: přehled literatury. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016, 9:411-9. 10.2147/CCID.S116158

20. Kang BK, Shin MK, Lee JH, Kim NI: Účinky plazmy bohaté na krevní destičky na vrásky a tón pleti na asijské kůži dolních víček: předběžné výsledky z prospektivní, randomizované studie s rozděleným obličejem. Eur J Dermatol. 2014, 24:100-1. 10.1684/vyd. 2014.2267

【Další informace:george.deng@wecistanche.com / WhatApp:{0}}】