Srovnávací studie účinnosti intervence s výživovým doplňkem pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin: Randomizovaná studie Ⅱ
Nov 15, 2023
3. Výsledky
Z 80 účastníků původně posuzovaných z hlediska způsobilosti bylo 20 a 21 nakonec randomizováno do každé ze dvou skupin. Postava1 ukazuje míru retence (Větší než nebo rovno90 % pro všechny) po 3 měsících sledování. Jeden účastník byl ztracen v kontrolní skupině úmrtím, dva v intervenční skupině transplantací a další na žádost nefrologa.
Stojí za zmínku, že žádný z účastníků nedostal během období studie žádný typ suplementace s výjimkou produktu hodnoceného v intervenční skupině. Základní charakteristiky účastníků jsou uvedeny v tabulce 1.
Proporcionalita mezi muži a ženami (50 % na skupinu) byla zajištěna. Mezi těmito dvěma skupinami nebyly pozorovány žádné statisticky významné biochemické rozdíly. Některé antropometrické parametry, jako je BMI, tělesná hmotnost a obvod paže, se však mezi skupinami významně lišily (všechny p < 0,05).
3.1. Tolerance doplňku stravy
Tolerance doplňku stravy byla přijatelná. Během studie byly hlášeny některé nežádoucí účinky, které způsobily opuštění (n=1, 4,8 % z 21 randomizovaných účastníků) nebo potíže s dodržováním příjmu přípravku u některých pacientů (n=3, 15,8 % pacientů 19 účastníků, kteří ukončili intervenci). Nejčastějšími nežádoucími účinky byly pocit plnosti, drsný jazyk, nevolnost a zvracení, závratě a otok žaludku, obvykle se vyskytující u pacientů starších 65 let. Pacienti mladší než 65 let měli méně vedlejších účinků, a proto větší adherenci a klinicky relevantní antropometrická zlepšení.
3.2. Jídlo, energetická bilance a dodržování diety
Nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly v příjmu stravy, s výjimkou příjmu PND, na začátku a po 3 měsících intervence mezi intervenčními rameny, s výjimkou příjmu alkoholu (p=0,046) (tabulka 2). Významné rozdíly byly pozorovány v kontrolní větvi po 3 měsících sledování, se snížením SFA (p=0,014), cukru (p=0,040), vitaminu C (p {{ 10}}.033) a příjem sodíku.
3.3. Antropometrická měření
Účinky {{0}}měsíční nutriční intervence na antropometrické parametry jsou podrobně uvedeny v tabulce 3. Mezi rameny intervence v BMI a některými antropometrickými parametry byly pozorovány významné rozdíly ve výchozím stavu. Významná zlepšení byla pozorována po úpravě na výchozí úrovně každého antropometrického měření v intervenční skupině v tělesné hmotnosti (1,5 kg [95% CI: 0,9 až 2,12 kg]) a BMI (0,54 kg/m2 [95% CI: 0,31 až 0,77]). Kromě toho byly mezi skupinami pozorovány významné rozdíly v tělesné hmotnosti a BMI (p=0,002 a 0,006, v daném pořadí). Nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly v kontrolní větvi ani u ostatních antropometrických parametrů, ale pozitivní trend byl pozorován v intervenční větvi u tricepsového záhybu. Podobně byla v kontrolní skupině tendence ke snížení obvodu lýtka a paže a tricepsového záhybu. U žádné skupiny nebyly pozorovány žádné změny ve fyzické aktivitě (data nejsou uvedena).
3.4. Biochemické parametry
Změny v biochemických parametrech jsou shrnuty v tabulce 4. Mezi skupinami byly pozorovány signifikantní výchozí rozdíly pro glykovaný hemoglobin. V intervenční skupině byl pozorován významný nárůst u vitamínu D (8,80 ng/dl [25. až 75. percentil: 5,80 až 11,4) a hladin selenu (9,16 µg/dl [95% CI: 1,36 do 17.{33}}]). V kontrolní skupině byl pozorován významný pokles saturace transferinu (-5,04 % [95% CI: -8,88 až -1,21]) a hladin alfa-tokoferolu (-3,31 µmol/l [95% CI: -6,30 až -0,32]). ). Kromě toho byly mezi skupinami pozorovány významné rozdíly v hladinách vitaminu D a fosforu (p=0,010 a 0,045, v daném pořadí).
4. Diskuze
Naše výsledky naznačují, že nutriční intervence s PND může zlepšit nutriční stav a snížit riziko plýtvání energií (PEW) u pacientů s CKD podstupujících dialýzu. Účastníci, kteří následovali nutriční intervenci, zvýšili svou tělesnou hmotnost, zatímco účastníci bez nutriční podpory vykazovali zhoršený nutriční stav se snížením několika biochemických nutričních parametrů.
PEW je vysoce převládající u pacientů s CKD podstupujících dialyzační léčbu a její včasná detekce je složitá, protože biochemické parametry mohou být ovlivněny omezením uremie a přehydratací. Kromě nedostatečného nutričního příjmu je s dialyzační léčbou spojena ztráta bílkovin a k malnutrici může přispívat zánět spojený s onemocněním nebo komorbiditami (např. kardiovaskulární onemocnění (CVD), diabetes nebo infekce) [9]. Podle pokynů uvedených v iniciativě National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative je k udržení HD nebo PD minimálně 1.0–1,2 g příjmu bílkovin na kg ideální hmotnosti za den ve spojení s dostatečný energetický příjem [8].
CKD je velmi nákladné onemocnění na léčbu. Časné primární a sekundární intervence prostřednictvím nutričního poradenství mohou zabránit a snížit jeho výskyt a oddálit progresi onemocnění a zároveň snížit riziko rozvoje KVO a dalších komplikací souvisejících s CKD [16,17]. Nedodržování dietních doporučení se vyskytuje u 25 % až 86 % pacientů s HD a je spojeno s vyšším rizikem morbidity, mortality a dalších příznaků, jako je slabost, otoky, metabolické komplikace, nevolnost atd. [ 18,19]. V případech, kdy dietní doporučení nestačí ke splnění nutričních požadavků, se u pacientů s CKD doporučují PND [7,10]. Suplementace produkty bohatými na bílkoviny a energii může léčit podvýživu u pacientů s CKD, což vede ke zlepšení nutričního stavu a snížení morbidity a mortality [7,20]. PND mohou zvýšit denní příjem energie a bílkovin až o 10 kcal/kg tělesné hmotnosti a 0,3 až 0,4 g/kg tělesné hmotnosti [10].
Tato studie ukazuje účinnost doplňků výživy upravených na CKD, protože studovaný produkt umožnil pacientům snadno dosáhnout proteinových kalorických cílů. Výživový doplněk používaný v této studii je považován za kompletní a vyvážený nápoj připravený k přímému pití, který je bohatý na vysoce kvalitní bílkoviny (16 g/láhev) a je vysoce energetický (2 kcal/ml). Tento produkt je vhodný pro dietní péči u pacientů s CKD a současné výsledky souhlasí s nedávnou metaanalýzou [21], která ukazuje, že proteinový nebo energetický perorální doplněk může zlepšit krátkodobý nutriční stav dialyzovaných pacientů s CKD. V současné studii bylo zlepšení spojeno se zvýšením hladiny plazmatického albuminu a BMI, aniž by to ovlivnilo hladinu draslíku v krvi. Další studie také prokázaly příznivé účinky doplňků výživy u pacientů s CKD, což naznačuje, že tato léčba pomáhá dosáhnout nutričních požadavků [22]. Směrnice Evropské společnosti pro parenterální a enterální výživu (ESPEN) skutečně naznačují, že perorální suplementace je u dialyzovaných pacientů preferovanou cestou dokrmování [7]. BMI je marker přímo spojený s nutričním stavem u pacientů podstupujících HD nebo PD. Ačkoli bylo hlášeno, že vysoký BMI (obezita) u asijských pacientů léčených PD je spojen s vyšším rizikem mortality (vztah „ve tvaru V“) [21], u pacientů s vysokým BMI léčených HD existuje inverzní vztah mezi těmito faktory [23]. Tyto výsledky spolu se zjištěními Stenvinkela a Liu et al. [21,23] souhlasí se současnou studií, která prokázala nárůst o 0,53 kg/m2 v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, což naznačuje, že perorální suplementace zlepšuje nutriční stav u pacientů užívajících dialýza.
Účinnost doplňku stravy byla měřena podle aktualizovaných doporučení pro hodnocení nutričního stavu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, včetně hodnocení antropometrických parametrů (jako je tricepsová rýha, obvod, tělesná hmotnost atd.), biochemických parametrů a posouzení diety. [7,24,25]. V souladu s pokyny pro nutriční podporu pro pacienty s CKD jsou PND také obohaceny o vitamíny a minerály, které u těchto pacientů běžně klesají pod požadované hladiny. Dialyzovaní pacienti totiž obvykle vykazují významné snížení širokého spektra vitamínů, včetně vitamínu D [26]. Dosavadní nálezy ukázaly signifikantní zvýšení hladiny vitaminu D v intervenční skupině. Hladiny vitaminu C byly také zlepšeny v intervenční skupině, což může zvýšit a zvýšit hladiny transferinu a biologickou dostupnost železa k prevenci sekundární oxalózy [27]. Dialyzovaní pacienti obvykle nevykazují nízké hladiny vitamínů B1, B9, B12 nebo C, protože tyto mohou být nahrazeny perorálně na konci dialýzy. Na druhé straně přibývá důkazů o oxidačním stresu u CKD, zejména u pacientů podstupujících dialýzu. Je známo, že selen hraje důležitou roli při eliminaci reaktivních forem kyslíku [28]. Po 3 měsících suplementace s FontActiv® Renal HP účastníci vykazovali významně zvýšené hladiny selenu v plazmě, což by mohlo souviset se zlepšením dalších měření nutričního stavu. Tato data jsou v souladu se zjištěními uváděnými Salehi et al. [29], kteří pozorovali zlepšení malnutrice u HD pacientů prostřednictvím významného snížení oxidačního stresu a zánětu.
Aby vyhovoval nutričním potřebám pacientů s CKD, má FontActiv® Renal HP snížený obsah sodíku, draslíku a fosforu. Příjem sodíku by měl být nižší než 3–5 g/den, příjem fosfátů nižší než 1000–1200 mg/den a příjem draslíku nižší než 2000 mg/den [30]. Obsah těchto prvků ve FontActiv® Renal HP je velmi nízký, s 50,5 mg sodíku a 28 mg fosforu a draslíku. Bylo zjištěno, že některé dietní deficity mikroživin přispívají k rozvoji arteriálních kalcifikací. Vitamin D hraje důležitou roli při udržování sérového vápníku v úzkém rozmezí a nízké hladiny vitaminu D jsou spojovány s arteriálními kalcifikacemi [31,32]. V naší studii bylo výrazné zlepšení hladin vitaminu D pozorováno pouze v intervenční větvi. Kromě toho sérové hladiny některých minerálů, jako je Mg a Se, byly spojeny s nižší arteriální kalcifikací. V případě Mg několik observačních studií naznačilo, že nižší koncentrace Mg v séru byla významně spojena s arteriálními kalcifikacemi u hemodialyzovaných pacientů [33]. V případě Se byl popsán jeho potenciální účinek inhibující tvorbu arteriální kalcifikace a potlačující oxidační [34,35]. V této studii se hladiny Se významně zvýšily po intervenci PND, jejichž obsah byl 17 µg na lahvičku v produktu.
KLIKNĚTE ZDE A ZÍSKEJTE BYLINNÉ CISTANCHE PRO ZDRAVÍ LEDVIN
Pro nutriční intervence Hendrick et al. [36] prokázali, že účinnost jakékoli intervence závisí na úrovni souladu. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin může být adherence k nutriční léčbě omezena faktory, jako je délka dialyzační léčby, nedostatek sociální podpory atd. Navíc v nefrologické péči je nedodržování charakterizováno absencí dialýz, záměrným zkracováním léčby, nedodržování dietních doporučení (včetně doporučeného množství tekutin) nebo nedodržování lékařských předpisů [37]. Sabatino a kol. [10] zdůraznili význam výběru ONS pro zajištění souladu. Aspekty přijatelnosti, jako je vzhled, vůně, chuť, chuť, příprava a textura, mohou určovat míru shody [10]. V této studii byly kompliance a přijetí chuti (vanilka) a textury vyšší než v jiných studiích. Hernández-Morante a kol. [38] pomocí intervence s Neprom hodnotili účinnost tohoto výživového doplňku v 4-měsíční prospektivní studii. Z 60 účastníků ve skupině výživových doplňků 45 % opustilo intervenci. Podobná míra compliance byla také pozorována v evropské multicentrické randomizované klinické studii s Renilóm 7,5, ve které 47 % účastníků vykazovalo nedostatek adherence kvůli chuti nebo nadměrné sytosti [15]. V současné studii byla hlavním problémem tolerance doplňku. Podobně jako v jiných studiích byla tolerance příjmu suplementů náročná, po požití byla hlášena nechuť k chuti suplementu, nevolnost, zvracení a pocit sytosti [15,39].
Současná studie má několik omezení. Za prvé, velikost vzorku byla relativně malá. Účastníci navíc nebyli upraveni pro heterogenitu z hlediska etnického původu (většina z nich byli kavkazští, afričtí a jihoameričtí) nebo jiné chronické patologie, které mohly ovlivnit výsledky. Kromě toho byly informace o fyzické aktivitě a stravě uvedeny sami, včetně příjmu výživového doplňku. Omezením byl také nedostatek biologického markeru k zajištění souladu s intervencí. Hlavní předností této studie je její RCT design, který umožňuje extrapolaci výsledků. Data navíc sbíral vyškolený personál. Pro antropometrická měření byl vytvořen protokol pro sběr všech měření za stejných podmínek stejným odborníkem. Navíc byla podrobná analýza kovariát, včetně příjmu stravy, užívání léků, sociodemografických charakteristik, kuřáckých návyků, úrovně fyzické aktivity a anamnézy. Multidisciplinární zdravotnický tým byl také po celou dobu zásahu plně koordinován.
Vzhledem k nutnosti zlepšit adherenci by vývoj nových receptur výživových doplňků přizpůsobených CKD měl zahrnovat vylepšení různých vlastností, včetně rozmanitosti chutí, textur a dávkování. Kromě toho jsou nutné velké, randomizované klinické studie k vyhodnocení jejich účinnosti z hlediska zlepšení kvality života, morbidity a mortality
5. Závěry
Současná studie ukazuje, že denní příjem specifického renálního výživového doplňku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s podvýživou nebo u osob ohrožených malnutricí může zabránit dalšímu zhoršování nutričních parametrů.
Poděkování:Děkujeme všem dobrovolníkům, kteří se studie zúčastnili. CIBER OBN je iniciativa Instituto de Salud Carlos III, Španělsko. Děkujeme také E. Corbelle za statistickou podporu a pracovníkům Kliniky nefrologie a transplantace ledvin. SC-B. děkujeme španělskému ministerstvu vědy, inovací a univerzit za smlouvu Formación de Profesorado Universitario (FPU17/00785).
Střet zájmů:SV-L. je zaměstnancem Laboratoires Grand Fontaine. RE uvádí, že dostává osobní poplatky od Brewers of Europe, Fundación Cerveza y Salud, Instituto Cervantes, Pernaud Richar, Fundación Dieta Mediterránea, Wine and Culinary International Forum; nefinanční podpora od Sociedad Española de Nutrición a Fundación Bosch y Gimpera; granty od Instituto de Salud Carlos III a Uriach Laboratories mimo předložený výzkum. Ostatní autoři neprohlašují žádný střet zájmů. Investoři nehráli při návrhu studie žádnou roli; při shromažďování, analýzách nebo interpretaci dat; při psaní rukopisu; v rozhodnutí o zveřejnění výsledků.
Reference
1. Salas-Salvadó, J.; I Sanjaume, AB; Casañas, RT; I Solà, MES; Peláez, RB Nutrición y Dietética Clínica, 4. vyd.; Elesvier: Amsterdam, Nizozemsko, 2019.
2. Kim, SM; Kang, BC; Kim, HJ; Kyung, MS; Oh, HJ; Kim, JH; Kwon, O.; Ryu, DR Srovnání dietního chování pacientů na hemodialýze a peritoneální dialýze. BMC Nephrol. 2020, 21, 91. [CrossRef] [PubMed]
3. Jha, V.; Garcia-Garcia, G.; Iseki, K.; Li, Z.; Naicker, S.; Plattner, B.; Saran, R.; Wang, AYM; Yang, CW Chronické onemocnění ledvin: Globální rozměr a perspektivy. Lancet 2013, 382, 260–272. [CrossRef]
4. Mills, KT; Xu, Y.; Zhang, W.; Bundy, JD; Chen, CS; Kelly, TN; Chen, J.; He, J. Systematická analýza celosvětových populačních dat o globální zátěži chronickým onemocněním ledvin v roce 2010. Kidney Int. 2015, 88, 950–957. [CrossRef] [PubMed]
5. Gorostidi, M.; Sánchez-Martínez, M.; Ruilope, LM; Graciani, A.; de la Cruz, JJ; Santamaría, R.; del Pino, MD; GuallarCastillón, P.; de Álvaro, F.; Rodríguez-Artalejo, F.; a kol. Chronické onemocnění ledvin ve Španělsku: Prevalence a dopad akumulace kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nefrologia 2018, 38, 606–615. [CrossRef] [PubMed]
6. Naylor, HL; Jackson, H.; Walker, GH; Macafee, S.; Magee, K.; Hooper, L.; Stewart, L.; Maclaughlin, HL Britská dietetická asociace založená na důkazech doporučení pro proteinové požadavky dospělých podstupujících udržovací hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. J. Hum. Nutr. Strava. 2013, 26, 315–328. [CrossRef] [PubMed]
7. Fiaccadori, E.; Sabatino, A.; Barazzoni, R.; Carrero, JJ; Cupisti, A.; De Waele, E.; Jonckheer, J.; Zpěvák, P.; Cuerda, C. Směrnice ESPEN Směrnice ESPEN o klinické výživě u hospitalizovaných pacientů s akutním nebo chronickým onemocněním ledvin. Clin. Nutr. 2021, 40, 1644–1668. [CrossRef]
8. Ikizler, TA; Burrowes, JD; Byham-Gray, LD; Campbell, KL; Carrero, J.-J.; Chan, W.; Fouque, D.; Friedman, AN; Ghaddar, S.; Goldstein-Fuchs, DJ; a kol. Směrnice klinické praxe KDOQI pro výživu v CKD: Aktualizace 2020. Dopoledne. J. Kidney Dis. 2020, 76, S1–S107. [CrossRef]
9. Oquendo, LG; Asencio, JMM; de las Nieves, CB Faktory přispívající k dodržování terapeutické diety u pacientů léčených hemodialýzou: Integrativní přehled. J. Clin. Zdravotní sestry. 2017, 26, 3893–3905. [CrossRef]
10. Sabatino, A.; Piotti, G.; Cosola, C.; Gandolfini, I.; Kooman, JP; Fiaccadori, E. Dietní protein a doplňky výživy v konvenční hemodialýze. Semin. Vytáčení. 2018, 31, 583–591. [CrossRef]
11. Ikizler, TA Optimální výživa u hemodialyzovaných pacientů. Adv. Chronické onemocnění ledvin. 2013, 20, 181–189. [CrossRef]
12. Huarte-Loza, E.; Barril-Cuadrado, G.; Cebollada-Muro, J.; Cerezo-Morales, S.; Coronel-Díaz, F.; Doñate-Cubells, T.; FernándezGiraldez, E.; Izaguirre-Boneta, A.; Lanuza-Luengo, M.; Liébana-Cañada, A.; a kol. Nutrición en pacientes en dialisis. Consenso SEDYT. Vytáčení. Traspl. 2006, 27, 138–161.
Supporting Service Of Wecistanche-Největší vývozce cistanche v Číně:
E-mail:wallence.suen@wecistanche.com
Whatsapp/Tel:+86 15292862950
Nakupujte pro další specifikace Podrobnosti:
https://www.xjcistanche.com/cistanche-shop
