Srovnávací studie účinnosti intervence s výživovým doplňkem pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin: Randomizovaná studie

Abstraktní:Chronické onemocnění ledvin(CKD) zahrnuje heterogenní onemocnění, která postihujístruktura a funkce ledvin. Podvýživa hraje zásadní roli u pacientů sCKD na hemodialýze(HD) a je spojena se zvýšeným počtem a délkou hospitalizací. Cílem této randomizované, paralelní, intervenčně kontrolované studie bylo posoudit, zda používání každodenní suplementace novým nutričním produktem vyvinutým v Grand Fontaine Laboratories zlepšuje nutriční stav a antropometrické parametrypacienti s CKD ve stadiu 5ve srovnání se standardním renálním dietním doporučením po třech měsících sledování. Příjem stravy, antropometrická měření, fyzická aktivita a vzorky krve byly odebrány na začátku a po třech měsících intervence. V intervenční skupině byla pozorována významná zlepšení v tělesné hmotnosti (1,5 kg [95% CI: 0,9 až 2,12 kg]) a BMI (0,54 kg/m2 [95% CI: { {12}}.31 až 0.77];p-hodnota mezi skupinami, 0.002 a 0,006, v tomto pořadí). V kontrolní skupině byl pozorován významný pokles saturace transferinu (−5,04 % [95 % CI:−8,88 až−1,21]) a hladiny alfa-tokoferolu (−3,31 umol/l [95% CI:−od 6.30 do−0.32]). Došli jsme k závěru, že denní příjem potravy je specifickýledvinový nutriční doplněku pacientů s CKD s malnutrice nebo s rizikem malnutrice může zabránit zhoršení nutričních parametrů.

klíčová slova:podvýživa;chronické onemocnění ledvin; stav výživy; suplementace

KLIKNĚTE ZDE A ZÍSKEJTE BYLINNÉ CISTANCHE PRO LEDVINY

1. Úvod

Chronické onemocnění ledvin(CKD) zahrnuje několik heterogenních stavů, které ovlivňují strukturu a funkci ledvin [1]. Obecně je toto onemocnění charakterizováno progresivním a nevratným zhoršovánímfunkce ledvin. CKD lze definovat jako snížení rychlosti glomerulární filtrace (GFR), zvýšené vylučování albuminu močí nebo obojí. GFR je považována za hlavní prediktor funkce ledvin, který umožňuje hodnocení stavu ledvin a klasifikaci do pěti fází [2]. V posledních dvou desetiletích se CKD stalo významným problémem veřejného zdraví s odhadovanou prevalencí 8–16 % celosvětově [3]. To ukazuje, že celkový počet dospělých, kteří trpí CKD, je přibližně 500 milionů, z nichž 225,7 milionů jsou muži (205,7–257,4 milionů) a 271,8 milionů ženy (258,0–293,7 milionů) [4] .

Podle studie ENRICA (Estudio de Nutrición y Riesgo Cardiovascular en España) postihuje CKD přibližně každého sedmého dospělého ve španělské populaci (15,1 %), což je více než u dřívějšího EPIRCE (Estudio Epidemiológico de la Insuficiencia Renal). en España) studie (9,2 %) [5]. Významná zátěž a náklady CKD na zdravotní systém závisí na dvou faktorech. Za prvé, dialýza a transplantace ledvin, které se provádějí u 1 % pacientů s chronickým onemocněním ledvin, jsou nejdražší léčbou chronických onemocnění. Za druhé, s tímto onemocněním je spojena vysoká kardiovaskulární morbidita-úmrtnost [5].

Malnutrice hraje klíčovou roli ve vývoji pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze (HD) a je spojena se zvýšeným počtem a délkou hospitalizací [6–8]. Různé studie odhadují, že 20–50 % HD pacientů je podvyživených [9], což je prediktor morbidity a mortality. U pacientů s CKD by proto měl být pravidelně vyhodnocován nutriční stav a jakýkoli nutriční deficit musí být adekvátně léčen, zejména u pacientů podstupujících HD [10]. Vzhledem k tomu, že existují některá doporučená dietní omezení pro CKD, zejména pokud jde o příjem bílkovin [3–5], může zvýšený příjem bílkovin ve stravě ohrozit průběh onemocnění [10]. Navíc u CKD ve stadiích 5–5D může být nutné omezit příjem tekutin v závislosti na tom, zda je zachována reziduální moč, a proto by doporučení ohledně příjmu tekutin měla být pro každého pacienta individualizována [6–8].

V této souvislosti musí pacienti s renálním selháním, zejména ve stádiu CKD 3B–5D, dodržovat přísná dietní doporučení, která mohou někdy vést k nutričním deficitům. U těchto pacientů, zejména u těch, kteří podstupují HD [11], by proto měl být pravidelně hodnocen nutriční stav a v případě potřeby by měli být léčeni, počínaje obohacením živinami a následovanými perorálními nutričními doplňky (ONS). V současné době je na farmaceutickém trhu nedostatek produktů se střední koncentrací bílkovin a většina z nich nemá uspokojivou chuť. Organoleptické faktory a faktory složení doplňků mohou vést k omezením při předepisování potravinových doplňků k dosažení nutričních požadavků u pacientů s CKD.

Současná studie měla za cíl zhodnotit, zda používání každodenní suplementace novým nutričním produktem vyvinutým společností Grand Fontaine Laboratories zlepšuje nutriční stav a antropometrické parametry pacientů ve stadiu 5D CKD ve srovnání se standardními dietními doporučeními po třech měsících intervence.

2. Materiály a metody

2.1. Studovat design

K hodnocení bezpečnosti a účinnosti nutričního přípravku FontActiv® Renal HP během 3 měsíců intervence byla použita prospektivní, randomizovaná, otevřená a kontrolovaná dietní intervenční studie s paralelními skupinami. 2.2. Účastníci studie Od března 2019 do července 2020 bylo vyšetřeno 80 potenciálních po sobě jdoucích kandidátů z oddělení nefrologie a transplantace ledvin v Centre de Dialisi I Recerca Aplicada (DIRAC) a Hospital Clinic de Barcelona. 39 z těchto pacientů však nesplnilo kritéria pro zařazení. Zbývajících 41 pacientů bylo randomizováno do intervenčních a kontrolních (obvyklá péče) skupin. Tři pacienti odstoupili ze studie před tříměsíčním koncovým bodem (jeden kvůli úmrtí, jeden kvůli transplantaci a jeden na žádost nefrologa). Studii tedy dokončilo 38 subjektů, z toho 19 v intervenční skupině a 19 v kontrolní skupině.

Vhodnými účastníky byli pacienti se stabilním chronickým selháním ledvin v posledním roce (5. stádium CKD), kteří podstoupili HD nebo peritoneální dialýzu (PD), bez závažného dokumentovaného kardiovaskulárního onemocnění (ischemická choroba srdeční, angina pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, onemocnění periferních cév ), a s podvýživou nebo vysokým rizikem podvýživy. Nutriční stav byl hodnocen u všech účastníků, a to jak na začátku studie, tak na konci intervence, pomocí subjektivního globálního hodnocení (SGA), které bylo dříve ověřeno u pacientů s CKD [12]. SGA hodnotí změny v příjmu potravy a tělesné hmotnosti, gastrointestinální poruchy a pokles funkce ledvin [12].

Účastníci s předchozí anamnézou kardiovaskulárního onemocnění, jakéhokoli závažného chronického onemocnění, alkoholismu nebo jiné drogové závislosti nebo gastrointestinálních onemocnění, která představují potíže s dodržováním adekvátní stravy, byli vyloučeni. Vyloučeni byli také ti, kteří během měsíce před studií užívali vitamíny, sóju nebo doplňky výživy. Předchozí povolení od nefrologa, který pacienta sledoval, bylo povinné a všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

2.3. Produkt k testování

FontActiv® Renal HP je připravený k pití, nutričně kompletní a vyvážený nápoj s vysokým obsahem biologicky dostupných mléčných bílkovin (16 g/200 ml lahvička), obohacený o vlákninu a vysokým obsahem energie (2 kcal/ml), který je určen k dietnímu řízení u pacientů s CKD. Tento přípravek je navíc obohacen o vitamíny a minerály, neobsahuje laktózu a je bezlepkový. Kromě toho má tento produkt nízký obsah sodíku, draslíku a fosforu. Nutriční hodnoty pro FontActiv® Renal HP jsou popsány v tabulce doplňkových materiálů S1. Dle návodu výrobce by měl být tento přípravek před otevřením protřepán a doporučuje se podávat studený. Jako doplněk se doporučuje konzumovat 1–3 lahvičky/den. Protože je u CKD nutné omezit příjem tekutin, v této studii jsme pacientům doporučili konzumovat 1 lahvičku/den. Pokud jde o organoleptické vlastnosti produktu, má vanilkovou příchuť.

2.4. Intervence, fyzická aktivita a klinická měření

Jakmile byl podepsán písemný informovaný souhlas, byli účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin (nutriční intervence nebo kontrola), přičemž byla zachována rovnost pohlaví mezi intervenčními rameny. Randomizace byla provedena postupným přidělováním pomocí zapečetěných obálek, které byly provedeny pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Všichni účastníci podstoupili vstupní (základní) vyšetření a poté byli požádáni, aby zachovali přidělenou intervenci po dobu 3 měsíců (15 týdnů). Celkem bylo randomizováno 41 účastníků, z nichž 21 bylo rozděleno do nutriční intervenční skupiny (11 mužů a 10 žen), kteří konzumovali jednu lahvičku (200 ml) potravinového doplňku denně, a 20 účastníků (10 mužů a 10 žen), kteří dostávali standardní nutriční poradenství na základě dietních doporučení pro CKD. Užívání perorálního doplňku bylo individualizováno podle nutričních požadavků každého účastníka s ohledem na jeho životní styl a denní rutinu, aby byl zaručen příjem doplňku. U těchto účastníků nebyly provedeny žádné další dietní intervence.

Aby se minimalizovaly případné nepohodlí (např. zvracení, pocity plnosti) spojené s příjmem potravinového doplňku, bylo účastníkům obecně doporučeno pít produkt za studena a u těch, kteří byli více netolerantní, si jej rozdělit na celý den. Všichni účastníci obdrželi instrukce, jak by měl být produkt konzumován. Aby byla zajištěna shoda, byli účastníci požádáni, aby na každou následnou návštěvu přinesli použité uzávěry lahví z produktu.

Účastníkům kontrolní skupiny, kteří doplněk stravy nekonzumovali a vykazovali určitý stupeň podvýživy, se dostalo standardní péče.

Všichni účastníci absolvovali na začátku a po 3 měsících osobní rozhovory s dietologem. Byla shromážděna data o pohlaví, věku, vzdělání, sociodemografických charakteristikách a klinických a životních informacích. Kromě toho byl ke kvantifikaci příjmu potravy v předchozím roce použit ověřený 151-dotazník frekvence jídla (FFQ) [13]. Každý účastník před a po každé následné návštěvě také vyplnil krátký dotazník o možných nežádoucích účincích doplňku stravy. Fyzická aktivita byla hodnocena pomocí krátkého dotazníku Minnesota Leisure Time Physical Activity validovaného pro španělskou populaci [14].

Po dialýze byla školenými dietology na začátku a po 3 měsících shromážděna antropometrická měření, jako je výška, váha a obvod pasu a břicha. Kromě toho byla aplikována plicometrie k měření kožní řasy tricepsu a měřicí páska byla použita k měření obvodu paže a nohy. HD se obvykle provádí třikrát týdně a návštěvy byly prováděny během týdenního přechodného sezení, čímž byla zajištěna kontrola tekutin a elektrolytů. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten vydělením hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky (m) a aplikací specifického hraničního bodu pro dialyzované pacienty [15]. Vzhledem k možnosti hyperhydratace, která je obvykle pozorována u pacientů podstupujících HD nebo PD, byla tělesná hmotnost a BMI hodnoceny po dialýze. Tělesná hmotnost byla měřena u účastníků v lehkém oblečení bez bot a doplňků pomocí kvalitní kalibrované váhy. Obvod pasu byl měřen nad hřebenem kyčelního kloubu, na úrovni boků a na nejvýraznější části hýždí. Kožní řasa tricepsu byla měřena na zadní straně střední části paže, obvod paže byl měřen na přední straně střední části paže a obvod paže a nohy byl měřen v největším bodě levé paže a stehna. .

2.5. Etické prohlášení

Protokol studie a postupy byly schváleny Výborem pro etický výzkum (CEI) v Hospital Clínic de Barcelona a jsou v souladu s etickými standardy Helsinské deklarace. Studie byla registrována pod následujícím kódem: HCB/2018/0865.

2.6. Laboratorní měření

Na začátku a na konci intervence byly odebrány vzorky krve pro stanovení biochemických a nutričních parametrů, včetně hemoglobinu, celkových lymfocytů, celkových proteinů, albuminu, prealbuminu, transferinu a proteinu vázaného na retinol. Rutinní analýzy byly prováděny v CORE Laboratory na Hospital Clinic de Barcelona, ​​která splnila všechna požadovaná kritéria kvality, získala certifikaci ISO 9001:2015 a akreditaci ISO 15189 pro některé testy. Dále byly stanoveny hladiny parathormonu (PTH), C-reaktivního proteinu (CRP), saturace transferinu, séra a intraerytrocytární kyseliny listové, vitamínů A, B1, B12, C, D a E, zinku, hořčíku a selenu. Kromě toho další krevní parametry, včetně počtu červených krvinek, hematokritu, středního korpuskulárního objemu, počtu leukocytů a krevních destiček, glukózy, kreatininu, elektrolytů, kyseliny močové, transamináz, laktátdehydrogenázy, alkalické fosfatázy, gama-glutamyltranspeptidázy (GGT), bilirubinu a byl stanoven lipidový profil (celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy, ApoA1, Apo B a lipoprotein A). Vzorky krve byly odebírány vždy před zahájením dialýzy (hned ráno nebo odpoledne, podle směny).

Stručně řečeno, krevní parametry byly stanoveny pro každého účastníka pomocí zmrazených vzorků celého séra nebo plazmy, podle potřeby. Hladiny glukózy v krvi byly stanoveny metodou glukózooxidázy, hladiny inzulínu v séru radioimunoanalýzou, hladiny cholesterolu a triglyceridů enzymatickými postupy a hladiny HDL po vysrážení kyselinou fosfowolframovou a chloridem hořečnatým. Všechny předchozí analýzy byly provedeny pomocí klinického chemického analyzátoru Advia 2400 (Siemens Healthcare, Tarrytown, NJ, USA). V případě apolipoproteinů A1 a B byly hladiny měřeny pomocí turbidimetrie. Hladiny kyseliny listové, homocysteinu a vitaminu B12 v séru byly hodnoceny pomocí automatizovaného systému elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy (Advia-Centaur, Siemens, Tarrytown, NJ, USA). Další sérové ​​parametry, včetně plazmatických aspartátaminotransferáz (AST), alanintransamináz (ALT), hladiny GGT, albuminu a albuminu, byly měřeny za účelem stanovení možných nežádoucích účinků doplňku stravy.

2.7. Statistická analýza

Pro paralelní návrh byla požadovaná velikost vzorku určena pomocí statistického programu ENE 3.0 (GlaxoSmithKline, Brentford, UK), za předpokladu maximální ztráty 10 % účastníků. K detekci průměrného rozdílu 2 % ve změně koncentrace prealbuminu a proteinu (stupeň podvýživy) s konzervativní směrodatnou odchylkou (SD) 2,66 % by bylo k dokončení studie zapotřebí 19 subjektů (riziko=0. 05, síla=0.9). Zlepšení parametrů podvýživy bylo považováno za primární výsledek a bylo použito ke stanovení velikosti vzorku, ale změny ve všech koncových bodech byly v této studii stejně zajímavé. Rozdíly v příjmu potravy, s výjimkou PND, byly hodnoceny pomocí jednocestné ANOVA a srovnání mezi skupinami po 3 měsících intervence pomocí párových t-testů. Nenormálně rozložené proměnné byly porovnány s Mann–Whitney U testem. Rozdíly v antropometrických a biochemických parametrech na počátku studie a po 3 měsících byly podle potřeby hodnoceny pomocí jednocestné analýzy rozptylu. Změny po 3 měsících byly hodnoceny pomocí ANCOVA a upraveny pro základní hladiny každé proměnné. Normalita byla u všech proměnných hodnocena pomocí Kolmogorova–Smirnovova testu. U nenormálně distribuovaných proměnných byly rozdíly mezi skupinami hodnoceny pomocí Mann–Whitney–Wilcoxon testu. Rozdíly v rámci skupiny a mezi skupinami jsou vyjádřeny jako odhadované průměry a 95% CI, zatímco u nenormálně distribuovaných proměnných jsou rozdíly vyjádřeny jako medián (25., 75. percentil). Kategorické proměnné jsou vyjádřeny v procentech. Hladina významnosti byla stanovena na p < 0,05. Všechny analýzy byly provedeny pomocí SPSS v. 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA)

Supporting Service Of Wecistanche-Největší vývozce cistanche v Číně:

E-mail:wallence.suen@wecistanche.com

Whatsapp/Tel:+86 15292862950

Nakupujte pro další specifikace Podrobnosti:

https://www.xjcistanche.com/cistanche-shop

ZÍSKEJTE PŘÍRODNÍ BIO EXTRAKT CISTANCHE S 25 % ECHINAKOSIDU A 9 % AKTEOSIDU NA LEDVINY