Protokol studie pro dvě pilotní randomizované kontrolované studie zaměřené na zvýšení fyzické aktivity pomocí elektricky asistovaných jízdních kol ke zlepšení přežití rakoviny prostaty nebo prsu, část 2

Školení instruktorů

Zásah poskytne charitativní organizace se sídlem v Bristolu, která se specializuje na cyklistický trénink, Life Cycle. Instruktoři jsou plně kvalifikovaní instruktoři národního standardního cyklu, a proto se školení poskytované před porodem zaměří na behaviorální aspekty obsahu intervence. Školení se bude skládat ze dvou lekcí. Školení 1 (3 h) poskytne informace o důležitosti PA pro jedince s rakovinou a obecných přínosech PA pro fyzické a duševní zdraví. Budou vyučovány techniky motivačních rozhovorů, které instruktorům pomohou zaujmout účastníky, a budou poskytnuty informace o konkrétním obsahu intervence. Bylo zjištěno, že použití motivačního dotazování podporuje změnu chování při fyzické aktivitě u pacientů s rakovinou [68, 69]. Školení 2 (4 h) poskytne příležitost k přezkoumání obsahu intervence. Výzkumníci budou provádět aktivity zaměřené na hraní rolí a zpětnou vazbu. Pro provedení zásahu je účast na školení povinná. Instruktoři budou pozorováni během úvodních intervenčních sezení a výzkumný tým jim poskytne zpětnou vazbu. Každé dva měsíce bude provozována skupina kolegiální podpory, která instruktorům umožní sdílet své zkušenosti s prováděním intervence.

Cistanche může působit jako prostředek proti únavě a posilovač vytrvalosti a experimentální studie ukázaly, že odvar z Cistanche tubulosa by mohl účinně chránit jaterní hepatocyty a endoteliální buňky poškozené u zátěžových plaveckých myší, regulovat expresi NOS3 a podporovat jaterní glykogen. syntézy, čímž působí proti únavě. Extrakt Cistanche tubulosa bohatý na fenylethanoidní glykosidy by mohl významně snížit hladiny kreatinkinázy, laktátdehydrogenázy a laktátu v séru a zvýšit hladiny hemoglobinu (HB) a glukózy u myší ICR, což by mohlo hrát roli proti únavě snížením poškození svalů. a oddálení obohacení kyselinou mléčnou pro skladování energie u myší. Compound Cistanche Tubulosa Tablets významně prodloužil čas plavání při zátěži, zvýšil rezervu jaterního glykogenu a snížil hladinu močoviny v séru po cvičení u myší, což prokázalo jeho účinek proti únavě. Odvar z Cistanchis může zlepšit vytrvalost a urychlit odstranění únavy u cvičících myší a může také snížit zvýšení sérové ​​kreatinkinázy po zátěžovém cvičení a udržet ultrastrukturu kosterního svalstva myší po cvičení normální, což naznačuje, že má účinky na zvýšení fyzické síly a proti únavě. Cistanchis také významně prodloužil dobu přežití myší otrávených dusitany a zvýšil toleranci vůči hypoxii a únavě.

Klikněte na mentálně vyčerpaný

【Další informace:george.deng@wecistanche.com / WhatsApp:{0}}】

Trénink na elektrokole

V souladu se základními opatřeními (T0) účastníci přidělení k intervenci absolvují školení na elektrokolech v životním cyklu. Školení se bude skládat ze dvou individuálních lekcí. Trénink 1 bude povinný a bude se řídit pokyny pro schopnosti na kole pro úrovně 1 a 2. Při provádění tréninku specifického pro cyklistiku budou zohledněny předchozí zkušenosti jednotlivců s cyklistikou. Školení 2 se uskuteční do 2 týdnů od sezení 1. Instruktor a účastník prodiskutují potřebu a/nebo touhu po sezení 2. Sezení 2 poskytne účastníkům příležitost procvičit si dovednosti e-cyklistiky s instruktorem. Trénink 1 a 2 bude trvat přibližně 2 hodiny. Než si elektrokolo odvezou domů, musí všichni účastníci dosáhnout úrovně 2.

Během těchto sezení budou instruktoři poskytovat techniky změny chování založené na důkazech prostřednictvím motivačních rozhovorů a informovaných rozhovorů. Účastníci dostanou pracovní sešit, do kterého si budou zaznamenávat poznámky z diskusí s instruktory a jejich cíle v oblasti e-cyklistiky po celou dobu intervence.

Účastníci budou vyzváni, aby po dobu zásahu sledovali své e-cyklování pomocí hodinek GPS (Fitbit Charge 5) nebo papírového deníku. Pokud používáte hodinky GPS, účastníci budou mít možnost spárovat hodinky s mobilní aplikací pro sledování své e-cyklistiky.

Účastníci budou pozváni, aby se připojili k soukromé skupině sociálních médií, jedné skupině pro každou pilotní RCT, aby sdíleli své zkušenosti a nápady na jízdu s ostatními jednotlivci, kteří se účastní intervence. Po skončení školení na elektrokolech si účastníci budou moci elektrokolo odnést domů a používat jej dle libosti. Na elektrokolech je možné jezdit domů nebo přepravu na kole zajišťuje Life Cycle. Při odvozu elektrokola domů budou účastníkům poskytnuty mapy cyklotras v okolí, pokyny přivolané servisní služby pro případ poruchy, helma, brašna, zámek na kolo a světla.

Půjčka na elektrokola

Účastníkům bude elektrokolo zapůjčeno na 12 týdnů pro osobní potřebu. Účastníci budou instruováni, aby používali elektrokolo, jak si přejí, bez konkrétní denní nebo týdenní frekvence cyklování nebo vzdáleností stanovených výzkumnými pracovníky. Během výpůjčního období budou účastníci zváni k účasti na skupinových jízdách e-cyklistiky specifických pro studium, které se konají jednou za dva měsíce, i na již existující skupinové jízdy provozované měsíčně podle Life Cycle. Ve 4. a 8. týdnu výpůjčky se účastníci zúčastní individuálních opakovacích lekcí se svým instruktorem (3. a 4. lekce). Tyto sezení se budou konat na místě dle výběru účastníka a každé trvá přibližně 2 hodiny. Obsah sezení bude záviset na potřebách účastníka, ale bude zahrnovat přehled dosavadního pokroku účastníků v oblasti e-cyklistiky, plánování akcí a stanovení cílů pro budoucí ježdění a nácvik jízdy na zavedených nebo nových trasách. Na konci 12. týdne účastníci vrátí elektrokolo do Life Cycle, nebo si elektrokolo vyzvedne instruktor.

3měsíční sledování

Po dokončení zásahu budou jednotlivcům ve stavu elektrokol poskytnuty informace ve formě brožury o tom, jak získat přístup k iniciativám pro elektronickou cyklistiku v komunitě. To bude zahrnovat, jak získat přístup ke schématu cycle2work, informace o komunitních zkušebních relacích elektrokol, dostupnost komunitních půjček na elektrokola a slevy na elektrokola. Kromě toho bude účastníkům k dispozici skupina pěti elektrokol pro každou zkoušku, která si mohou zapůjčit na 12 týdnů od University of Bristol. Tato elektrokola budou přidělována podle toho, kdo dřív přijde, je dřív na řadě. Rozhodnutí jednotlivců vyhledávat možnosti e-cyklistiky v této době bude na jejich uvážení. Prozkoumání aktuálně dostupných cest, kterými mohou jednotlivci získat přístup k elektrokolům v komunitě, je důležité pro zkoumání budoucí udržitelnosti programu. Po celou tuto dobu budou jednotlivci ve stavu elektrokola vyzváni, aby zaznamenávali jakoukoli aktivitu na elektrokole pomocí hodinek GPS a papírové knihy jízd.

Kontrolní skupina

Jednotlivci zařazení do kontroly pořadníku po sběru výchozích dat (T0) obdrží dva telefonáty od výzkumníka přibližně ve 4. a 8. týdnu, aby se udrželi ve studii. Během těchto telefonních hovorů se výzkumník účastníků zeptá, jak probíhá jejich léčba rakoviny, a nasměruje účastníky do skupin na podporu rakoviny v souladu se standardními postupy péče. Mezi sběrem dat po intervenci (T1) a 3-měsíčním následným sběrem dat (T2) nebudou jednotlivci kontaktováni. Po 3-měsíčním sledování bude jedincům v kontrolním stavu nabídnut trénink 1 a zapůjčeno elektrokolo na 3 měsíce. Sezení 2, 3 a 4 se konat nebudou. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili jakýkoli kontakt, který mají s jinými jedinci ve studii, aby se zajistilo, že mezi podmínkami nenastala žádná kontaminace.

Sběr dat

Demografie

Informace týkající se věku, pohlaví, etnického původu, domovských a pracovních směrovacích čísel budou shromažďovány jako výchozí. Anglický index vícenásobné deprivace (IMD; Department for Communities and Local Government, 2015) [70] založený na úplném domovském PSČ bude určen jako míra socioekonomického statusu komunity (SES). Stádium rakoviny v diagnóze a informace o cestě léčby budou získány od klinického týmu.

Proveditelnost a přijatelnost

Pro posouzení proveditelnosti náboru bude zaznamenán počet jednotlivců, kteří navštěvují kliniky, a počet, kteří jsou považováni za způsobilé. Zaznamená se míra náboru, míra souhlasu a ochota být randomizován. Míra retence bude stanovena na základě počtu jedinců, kteří dokončí intervenci, posttestování a následná opatření. Míra dodržování studijních postupů bude zaznamenána.

Přijatelnost náborových metod a vnímavost jednotlivců ke studii bude zkoumána prostřednictvím polostrukturovaných individuálních rozhovorů s týmem klinické péče. Přijatelnost studijních postupů, včetně metod sběru dat, a intervence bude zkoumána prostřednictvím polostrukturovaných individuálních rozhovorů se všemi účastníky studie a instruktory. Tyto rozhovory povede člen výzkumného týmu. Otázky pro pohovory pro instruktory se zaměří na faktory, které ovlivňují poskytování intervence, včetně obsahu intervence, vybavení, času a zátěže. Otázky k rozhovoru pro účastníky se zaměří na myšlenky a pocity týkající se účasti na intervencích a procesech sběru dat. Výzkumný tým bude sledovat náklady a zdroje potřebné k provedení zkoušky. Life Cycle bude sledovat personální náklady na dodávku zásahu a údržbu. Tyto informace budou sdíleny s výzkumným týmem University of Bristol.

Intervenční věrnost

Míra, do jaké byla intervence poskytnuta a přijata, jak bylo zamýšleno (implementace), bude hodnoceno podle kritérií navržených Lambertem a kolegy [71]. Konkrétně všichni instruktoři provádějící intervenci absolvují školení, které bude zahrnovat informace o výhodách PA pro jedince s rakovinou a školení o tom, jak se zapojit do diskusí o osobním zdraví. Součástí bude také samostatné školení zaměřené na teoretický základ intervence, principy motivačního rozhovoru a konkrétní obsah intervence. Školení bude zahrnovat hraní rolí se zpětnou vazbou pod dohledem, která bude zdokumentována. Po školení bude člen výzkumného týmu pozorovat výkon intervence instruktora a vyplní se kontrolní seznamy pro pozorování, aby se zaznamenalo předání obsahu intervence instruktory, přijetí intervence účastníky a uzákonění behaviorálních dovedností.

V průběhu intervence budou instruktoři požádáni, aby vyplnili kontrolní seznamy, aby se ujistili, jaké dovednosti nácvik a diskuse probíhaly během každého sezení.

Intenzita intervence, zaznamenaná instruktory, bude určena na základě zaznamenávání počtu intervencí, kterých se účastní účastníci, a také objemu e-mailových a telefonických kontaktů mezi instruktory a účastníky. Na konci studie budou informace o účasti na intervenčních sezeních a úkolech dokončených v rámci každého sezení předány z životního cyklu výzkumnému týmu. V dokumentaci zásahu budou zaznamenána ID účastníků, nikoli jména.

Hodnocení procesu

Za účelem prozkoumání mechanismů dopadu budou s účastníky v intervenční skupině provedeny polostrukturované rozhovory s cílem identifikovat překážky a faktory umožňující zapojení do e-cyklistiky. Rozhovory budou vedeny teoretickým rámcem domén (TDF), aby popisně propojily identifikované bariéry a facilitátory s cestami změny chování. TDF je integrační rámec, který syntetizuje 33 psychologických teorií a 128 konstruktů k pochopení širokých vlivů na chování. TDF je zpracováním modelu COM-B, modelu založeného na důkazech, který identifikuje tři klíčové zdroje, které interagují a ovlivňují chování, jmenovitě schopnosti, příležitosti a motivace [65]. Tyto rozhovory pomohou identifikovat, jak intervence ovlivňuje chování, a určit kontextové faktory, které intervenci ovlivňují.

Posouzení škodlivosti

Účastníci budou požádáni, aby nahlásili nežádoucí příhody vyplývající z e-cyklistiky (např. muskuloskeletální problémy, pády nebo dopravní nehody) na telefonní lince studie. Všechny nežádoucí příhody budou okamžitě zdokumentovány v hlavním souboru studie a v případě potřeby hlášeny zadavateli studie a příslušnému fondu NHS podle standardních postupů. Každý měsíc bude počet a typy nežádoucích příhod, ke kterým došlo, sdílen s Řídícím výborem hodnocení, aby se rozhodlo, zda je vhodné ve studii pokračovat. Nežádoucí události, které znamenají, že účastník není schopen pokračovat v intervenci, budou také zdokumentovány pod mírou zadržení. Kvalitativní rozhovory budou použity k prozkoumání jakýchkoli nezamýšlených důsledků, které vyplynou z účasti ve studii.

Měření výsledku

Není-li uvedeno jinak, výsledky budou hodnoceny na začátku (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a při 3-měsíčním sledování (T2) a budou shromážděny v obou studiích.

Antropometrie Účastníci budou požádáni, aby si vyzuli boty a odstranili těžké oblečení. Tělesná hmotnost bude ohodnocena s přesností na {{0}},1 kg pomocí digitálních vah (TANITA Corp, Tokio, Japonsko) a výška bude změřena s přesností na 0,1 cm (SECA , 700 SECA Hamburk, Německo). Tyto míry budou použity pro výpočet BMI (kg/m2). Obvod pasu bude měřen pomocí nestrečového metru s přesností na 0,1 cm na základě pokynů Světové zdravotnické organizace [72]. Měření obvodu pasu se provedou dvakrát a vypočítá se průměr těchto měření.

Biochemické proměnné Vzorky krve budou získány venepunkcí z antekubitální jamky od jedinců nalačno (větší nebo rovné 8-h přes noc nalačno) za účelem měření glukózy, inzulínu, inzulínu podobného růstového faktoru (IGF) I a II, IGF-binding protein 2 a IGF-binding protein 3. U CRANK-P bude také měřen prostatický specifický antigen (PSA). V tuto chvíli bude odebráno celkem 8 ml krve.

Všechny krevní vzorky budou transportovány pomocí uzavřené nádoby okamžitě do biochemické laboratoře v Bristol Royal Infirmary, kde budou odstředěny a sérum rozděleno na alikvoty před zmrazením na 80 stupňů. Vzorky budou na konci studie analyzovány dávkově. Glukóza, inzulín a lipidy budou analyzovány pomocí analyzátoru Roche Cobas C701 (Roche Diagnostics, Rotkreuz, Švýcarsko). IGF-I, IGF-II a IGFBP-3 budou analyzovány pomocí radioimunoanalýzy a IGFBP-2 budou analyzovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). PSA bude analyzován pomocí analyzátoru Roche Cobas C602. Inzulin, glukóza, lipidy a PSA budou analyzovány v laboratoři USTAR. Vzorky faktoru IGF budou přepraveny do Metabolic Endocrinology Group ve Learning and Research Building, Southmead, North Bristol, kde budou analyzovány. Hodnoty bazálního inzulínu a glukózy budou použity k výpočtu inzulínové rezistence a funkce beta-buněk pomocí kalkulátoru pro hodnocení modelu homeostázy (University of Oxford, Diabetes, Trial Unit).

Obecná kvalita života související se zdravím (HRQoL) K měření obecné kvality života bude použit průzkum na úrovni dimenze EuroQol-5 (EQ-5D-5L). Opatření klasifikuje zdraví do pěti dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) s pěti kategoriemi odezvy, mezi které patří žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopnost/extrémní problémy [73 ]. Odpovědi jsou kódovány jako jednociferná čísla, která vyjadřují úroveň závažnosti popisně vybranou v každé dimenzi pro vytvoření profilu zdravotního stavu. Z toho bude vypočítáno skóre indexu zdravotního stavu z jednotlivých zdravotních profilů pomocí sady hodnot specifických pro Anglii [74]. Te 5Q-5D-5L také obsahuje vertikální vizuální analogovou stupnici pro respondenty, aby mohli sami zhodnotit svůj celkový zdravotní stav na základě toho, jak dobrý nebo špatný je dnes jejich zdravotní stav, s odpověďmi od 0 do 100, kde 100 představuje nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit. Toto měřítko se široce používá k hodnocení generické kvality života související se zdravím u populace s rakovinou v reakci na pohybové intervence [75–77] a je mezinárodně nejrozšířenějším měřítkem HRQoL [78].

Kvalita života související se zdravím související s rakovinou K posouzení HRQoL specifické pro rakovinu bude shromážděn dotazník o základní kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). Kromě toho v CRANK-P bude shromažďován 25-modul dotazníku specifického pro PCa (EORTC PR-25), zatímco v CRANK-B bude 45-položka BC-specifická ( bude shromážděn modul dotazníku EORTC BR-45). EORTC QLQ-C30 je 30-položkový dotazník vyvinutý k posouzení obecných aspektů kvality života souvisejících s rakovinou, který zahrnuje nejběžnější příznaky rakoviny (bolest, únava, nevolnost, zvracení) a funkční výsledky včetně fyzických, rolí a sociálních emocionální a kognitivní fungování. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) a pro každou škálu s více položkami se vypočítá hrubé skóre. Nezpracované skóre je lineárně transformováno na stupnici 0 až 100 pro globální zdraví, funkčnost a symptomy [79]. EORTC QLQ-C30 je mezinárodně ověřené měřítko a je nejrozšířenějším dotazníkem pro hodnocení HRQoL v klinických studiích rakoviny [80–82]. Vyšší funkční skóre představuje lepší fungování, vysoké skóre globálního zdravotního stavu představuje vyšší kvalitu života a vyšší skóre symptomů ukazuje na závažnější symptomy.

EORTC PR{{0}} je 25-položkový modul dotazníku specifický pro PCa navržený jako doplněk EORTC QLQ C-30 [83] a bude použit v aktuální studii ke shromažďování více informací o HRQoL specifických pro PCa. Te PR-25 se skládá z jednoho měření s jednou položkou a pěti vícepoložkových subškál, které poskytují čtyři skóre symptomů (močové symptomy [osm položek], střevní příznaky [čtyři položky], symptomy související s hormonální léčbou [šest položek] , pomůcka pro inkontinenci [jedna položka]) a dvě funkční skóre (sexuální aktivita [dvě položky] a sexuální funkce [čtyři položky]). Pr-25 položky týkající se sexuálních funkcí vyplňují pouze respondenti, kteří byli sexuálně aktivní během předchozích 4 týdnů. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) a pro každou škálu s více položkami se vypočítá hrubé skóre. Nezpracované skóre se lineárně transformuje na stupnici od 0 do 100. Vyšší funkční skóre představuje lepší fungování a vyšší skóre symptomů ukazuje na závažnější symptomy.

EORTC BR{{0}} je 45-položkový modul dotazníku specifický pro BC navržený jako doplněk EORTC QLQ C-30 a bude použit v aktuální studii ke shromáždění dalších BC- konkrétní informace o HRQoL. BR-45 se skládá z pěti funkčních skóre (tělesný obraz [čtyři položky], budoucí perspektiva [jedna položka], sexuální funkce [dvě položky], sexuální požitek [jedna položka], uspokojení prsou [dvě položky]) a sedm skóre příznaků (vedlejší účinky systémové terapie [sedm položek], rozrušení vypadáváním vlasů [jedna položka], příznaky paže [tři položky], příznaky prsu [čtyři položky], příznaky endokrinní terapie [deset položek], příznaky kůže/sliznice [ šest položek], endokrinní sexuální příznaky [čtyři položky]). Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) a pro každou škálu s více položkami se vypočítá hrubé skóre. Nezpracované skóre je lineárně transformováno pro funkční škály a škály symptomů v rozsahu od 0 do 100. Stejně jako u PR-25 vyšší skóre odráží více symptomů nebo vyšší úrovně fungování. Modul EORTC specifický pro BC je považován za standardní nástroj pro měření QoL u pacientů s časným i metastatickým BC [84, 85].

Urinary Health (CRANK-P) Te International Consultation on Incontinence Questionnaire Module mužských příznaků dolních močových cest (ICIQ-MLUTS) bude použit k vyhodnocení příznaků mužských dolních močových cest [86, 87]. Toto měření hodnotí prevalenci a obtížnost 13 močových příznaků tak, jak se vyskytovaly v průměru za poslední 4 týdny. Prevalence je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy), zatímco obtěžování každého ze 13 příznaků je hodnoceno na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (skvělý obchod). Dotazník obsahuje dvě předem definované domény (sčítání skóre jednotlivých položek): prázdnou doménu (maximální skóre 20 pro prevalenci a 50 pro obtěžování) a doménu inkontinence (maximální skóre 24 pro prevalenci a 60 pro obtěžování). Toto měření je validním a spolehlivým nástrojem pro hodnocení symptomů dolních močových cest u mužů [87].

Erektilní dysfunkce (CRANK-P) K měření erektilní dysfunkce bude použit mezinárodní index erektilní funkce (IIEF). Toto 15-měřítko položky je navrženo tak, aby diagnostikovalo přítomnost a závažnost erektilní dysfunkce. Každá položka je hodnocena od 1 do 5 nebo 0 do 5 a jsou vytvořena souhrnná skóre pro 4 domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce (maximální skóre 30), orgastická funkce (maximální skóre 10), sexuální touha ( maximální skóre 10) a spokojenost s pohlavním stykem (maximální skóre 15) a dvě otázky týkající se celkové spokojenosti (maximální skóre 10) [88]. Uvádí se, že IIEF je spolehlivým a validním měřítkem erektilní dysfunkce [89] a je nejrozšířenějším měřítkem v klinických podmínkách k měření erektilní dysfunkce [90].

Únava K hodnocení únavy související s rakovinou bude použito funkční hodnocení chronické nemoci Terapy-Fatigue (FACIT-F). FACIT-F je 13-škála položek, která žádá respondenty, aby ohodnotili výroky týkající se jejich zkušeností s únavou a jejich dopadu na jejich každodenní život. Vzorové položky zahrnují následující: „Cítím se unavený“, „Cítím se celkově slabý“ a cítím se apatický. Položky se měří na 4-bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre v rozmezí 0 (silná únava) až 52 (žádná únava) [91]. Tato položka byla navržena speciálně pro použití u pacientů s rakovinou [92].

Vlastní účinnost při zvládání rakoviny Verze Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B) je 12-položkovým měřítkem očekávání vlastní účinnosti ohledně zvládání rakoviny [93]. Účastníci uvádějí úroveň sebedůvěry pro položky na Likertově stupnici od 1 (vůbec si nevěří) do 9 (zcela sebevědomě). Položky jsou sečteny, aby poskytly obecný odhad účinnosti zvládání, přičemž vyšší skóre značí vyšší stupeň vlastní účinnosti při zvládání rakoviny. Toto měřítko je spolehlivým a validním měřítkem vlastní účinnosti [93, 94] a je jedním z nejpoužívanějších měřítek vlastní účinnosti pro zvládání rakoviny [95].

Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) Na začátku budou všichni účastníci vyšetřeni na kardiální kontraindikace pro zátěžové testování pomocí klidového EKG k vyloučení nestabilního srdečního onemocnění (např. akutní infarkt myokardu a nestabilní arytmie). Klidové EKG bude okamžitě zkontrolováno kardiologickým konzultantem nebo registrátorem, který dá konečné slovo, zda je jedinec schválen k dokončení CPET. Klidové EKG bude provedeno na začátku studie a schválení CPET bude platit po celou dobu studie. U jedinců, kteří jsou schváleni k dokončení CPET, bude maximální objem spotřebovaného a použitého kyslíku (O2) (VO2peak) vyhodnocen pomocí inkrementálního rampového testu maximální zátěže na vzpřímeném cyklistickém ergometru Ergoselect (Ergoselect 100, Love Medical, Manchester, UK ). Testování budou přítomni dva výzkumníci. Test začne 5-minutovým základním obdobím, kdy účastník sedí vzpřímeně na cyklickém ergometru a jsou hodnoceny klidové hodnoty dýchání (prostřednictvím monitorování výměny plynů a spirometrie dech po dechu; systém Ergostik CPET, Love Medical, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ). Účastník začne zahřátím na kole bez zátěže po dobu 3 minut. Po zahřátí bude odpor plynule narůstat, vrchol V02 bude vyhodnocen pomocí inkrementálního rampovaného protokolu 10 až 25 W/min až do dobrovolné únavy. Účastníci budou požádáni, aby udržovali konstantní kadenci 60–80 otáček za minutu (RPM). Účastníkům bude poskytnuto pozitivní povzbuzení prostřednictvím hodnocení a budou povzbuzováni, aby „stále tlačili“ ke konci hodnocení. Test bude ukončen po dobrovolném vyčerpání nebo když kadence klesne pod 60 ot./min. Zvýšení pracovní rychlosti bylo zvoleno tak, aby se účastník dostal na hranici tolerance během 8 až 12 minut. VO2peak bude definován jako nejvyšší 15-dechový klouzavý průměr pro VO2 (v absolutních [l/min] a relativních [ml/kg/min]. Srdeční frekvence (12-svodové EKG), saturace kyslíkem (ušní pulzní oxymetr), krevní tlak (automatická pažní manžeta) a hodnocení vnímané námahy (Borgova stupnice 6–20) budou hodnoceny během CPET.

Síla úchopu Síla úchopu účastníka bude měřena na každé ruce pomocí hydraulického ručního dynamometru (Jamar Hand Dynamometer, USA), který dokáže měřit izometrickou sílu úchopu až do 90 kg. Bylo zjištěno, že toto zařízení má dobrou spolehlivost a reprodukovatelnost [96]. Zařízení bude kalibrováno na začátku každého dne měření. Každý účastník bude požádán, aby se posadil vzpřímeně na židli s předloktím na područce a poté uchopil rukojeť zařízení do pravé ruky. Účastníci jsou povinni udržovat úhel 90 stupňů v lokti přiléhající k jejich boku tak, aby jejich palec směřoval nahoru a zároveň co nejsilněji mačkali rukojeť po dobu přibližně 3 sekund. Stejný protokol bude aplikován na levou ruku. Takt se bude opakovat třikrát na každé ruce. Během hodnocení bude poskytnuta standardizovaná podpora. Budou použity průměrné hodnoty obou rukou.

Celkové chování PA bude posouzeno na začátku a v posledním týdnu 12-týdenního zásahu a 3-měsíčního období následného sledování pomocí triaxiálního akcelerometru Axivity AX3 (Axivity, Newcastle, UK). Účastníci budou nosit vodotěsné zařízení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů, 24 hodin denně, na svém nedominantním zápěstí. Surové akcelerační mušky (.cwa) se vzorkovací frekvencí 100 Hz budou staženy pomocí softwaru OmGui (Open Movement, Newcastle, UK) a zpracovány v softwaru R pomocí softwarového balíčku GGIR [97]. Konkrétně balíček převede nezpracovaná zrychlení (osy x, y a z) na velikosti dynamického zrychlení (vyjádřené jako euklidovská norma minus jedna, ENMO) zprůměrované za 1- s epochy v miligravitačních jednotkách (mg ). Čas akumulovaný v MVPA za týden bude vypočítán a vyjádřen v miligravitačních jednotkách (mg). Prahové hodnoty přibližně 100 mg a 400 mg budou použity k reprezentaci aktivit střední a vysoké intenzity [98]. Účastníci budou muset mít alespoň tři dny platné údaje podle standardního zpracování softwarového balíku GGIR, aby mohla být zahrnuta do analýzy. Doba bez opotřebení bude definována jako po sobě jdoucí stacionární epizody trvající alespoň 60 minut. Výstupy budou zpracovány tak, aby poskytly čas strávený v MVPA za týden. Tyto monitory byly ověřeny pro posouzení energetického výdeje PA [99].

Chování na cestách (změny způsobů dopravy a účelu cesty) Údaje o prostorové poloze budou shromažďovány pomocí osobního přijímače GPS (Qstarz International Co. Ltd., Tchaj-wan), aby bylo možné popsat chování účastníků při cestování na základní linii (tj. před získáním elektrokola), v posledním týdnu intervence a v posledním týdnu 3-měsíčního sledování. Účastníci budou požádáni, aby nosili GPS během bdění a dobíjeli v noci. Zařízení lze nosit kolem pasu nebo v kapse dle přání. GPS čas a údaje o poloze budou použity k identifikaci časů začátku a konce cesty a odhadu rychlostí. Kromě toho budou účastníci také požádáni o vyplnění 7-denního cestovního deníku za stejné období jako monitorování GPS. Cestovní deník je převzat z Neves a Brand [100] a požádá účastníky, aby zaznamenali každou cestu uskutečněnou během 7 dnů. Účastníci budou požádáni, aby zařadili cestu do jedné z pěti kategorií: dojíždění za prací, dojíždění za vzděláním, cestování za obchodem, nákupy nebo osobní záležitosti a společenské návštěvy nebo volnočasové aktivity. U každé cesty budou účastníci požádáni, aby nahlásili režim cesty, čas začátku a konce a místo začátku a konce. Informace z cestovního deníku budou použity k (a) zachycení kontextových dat souvisejících s cestami (např. účel cesty), (b) ověření GPS a (c) poskytnutí alternativního zdroje dat v případě, že GPS selže, není otočeno zapnuto, nebo se vybije baterie. Tyto informace nám umožní určit celkovou vzdálenost ujetou aktivní dopravou (tj. chůzí nebo cyklistikou) ve srovnání s motorizovanou dopravou a porovnat různé způsoby aktivní dopravy.

Chování a intenzita e-cyklování Chování e-cyklování bude měřeno během intervence a následného období v intervenční skupině pomocí hodinek Fitbit Charge 5. Fitbit Charge 5 jsou integrované hodinky s GPS a sledováním srdečního tepu, které dokážou uložit až 7 dní sledování aktivity. Účastníci budou mít možnost spárovat zařízení se smartphonem pomocí Bluetooth. Pokud je použito párování Bluetooth, data o aktivitě se automaticky nahrají na web Fitbit. Pokud se účastník rozhodne zařízení nespárovat, budou data stahována každý týden výzkumníkem. Hodinky budou během výpůjční doby potřebovat nabití; všechny nabíjecí kabely a pokyny budou dodány. Výsledky odvozené z hodinek budou zahrnovat frekvenci a dobu trvání e-cyklistických cest a intenzitu aktivity spojené s e-cyklistikou na základě údajů o srdeční frekvenci. Spotřebitelská zařízení nošená na zápěstí, včetně Fitbit, mají přijatelnou přesnost pro měření srdeční frekvence ve výzkumných podmínkách a jsou ekologicky validnější než výzkumná zařízení [101, 102]. Bude také odvozena průměrná rychlost jízdy. Účel cest bude odvozen z map využití území a pomocí domovských a pracovních PSČ. Účastníci obdrží papírový deník, pokud si nepřejí hodinky používat. Logbook požádá účastníky, aby zaznamenali každý e-cyklistický výlet, dobu trvání, místo začátku a konce a účel. Vestavěné počítadlo kilometrů na každém kole bude také shromažďovat údaje o celkovém počtu kilometrů ujetých během trialu v případě, že nepoužíváte hodinky nebo knihu jízd. Účastníci budou používat hodinky nebo vyplnit deník po dobu intervence a 3-měsíční následné období. Po uplynutí této doby budou hodinky vráceny výzkumníkovi a data ze zařízení Fitbit a/nebo online webových stránek budou stažena do počítače University of Bristol a bezpečně uložena. Po stažení všech dat budou smazána z webu Fitbit a samotného zařízení. Účastníci nebudou muset při nastavování zařízení Fitbit zadávat své jméno, adresu nebo e-mail; všechna zařízení budou připojena k e-mailové adrese University of Bristol a místo jeho jména bude použito ID účastníka. Vzhledem k povaze sledování GPS však budou počáteční a koncové body cesty identifikovatelné ze stop GPS. To bude účastníkům sděleno v informačním listu a ve formuláři souhlasu.

【Další informace:george.deng@wecistanche.com / WhatsApp:{0}}】