Empagliflozin prospívá pacientům s chronickým onemocněním ledvin

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je progresivní onemocnění, které zpomaluje progresi onemocnění ledvin a vyhýbá se progresi do konečného stadia onemocnění v důsledku nadměrné morbidity a mortality související s CKD, nepříznivého dopadu na kvalitu života pacienta a vysokých nákladů na léčbu náhrady ledvin Onemocnění ledvin (ESKD) je kritické.

 

 

 

Klikněte pro cistanche vyšetření na onemocnění ledvin

Srdce úzce souvisí s ledvinami a riziko kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s chronickým onemocněním ledvin je významně zvýšeno a kardiovaskulární onemocnění jsou důležitou příčinou úmrtí pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

 

Inhibitory renin-angiotenzinového systému (RASi) mohou snížit proteinurii a oddálit progresi proteinurického onemocnění ledvin; nižší krevní tlak a hladina cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou mohou snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s CKD.

 

Navzdory těmto intervencím však mají pacienti s CKD stále velké reziduální riziko a je zapotřebí nových léčebných postupů na základě stávající standardní léčby, aby se dále oddálila progrese pacientů s CKD do ESKD a snížilo se jejich riziko kardiovaskulární smrti.

 

Od 3. do 6. listopadu 2022 vyhlásí American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week výsledky studie EMPA-KIDNEY a zveřejní je v New England Journal of Medicine. Cílem studie bylo posoudit účinek empagliflozinu na riziko progrese onemocnění ledvin nebo kardiovaskulární smrti u širokého spektra pacientů s CKD s rizikem rozvoje ESKD.

 

Studie byla nezávisle navržena, provedena, analyzována a hlášena oxfordskou univerzitní lékařskou výzkumnou radou pro výzkum zdraví populace. Pod vedením General Hospital of Eastern Theatre Command a National Clinical Research Center for Kidney Diseases se této globální, multicentrické, rozsáhlé klinické studie fáze III současně zúčastnilo 17 výzkumných center v Číně.

Od zahájení studie v roce 2019 se tři roky potýkala s výzvou globální epidemie nové koruny a nakonec úspěšně zaregistrovala téměř tisíc čínských pacientů. skvělý příspěvek.

Globální multicentrická rozsáhlá klinická studie fáze III EMPA-KIDNEY

Do studie EMPA-KIDNEY bylo zařazeno celkem 6 609 pacientů s CKD, kteří byli náhodně přiřazeni k empagliflozinu (10 mg/den) nebo placebu.

Kritéria pro zařazení

✔ Dospělí pacienti starší nebo rovnající se 18 letům;
✔ Důkaz progresivního onemocnění ledvin je definován na základě místních laboratorních výsledků zaznamenaných nejméně 3 měsíce před a při screeningové návštěvě a vyžaduje:
(a) eGFR větší nebo rovno 20-<45 mL/min/1.73㎡;
nebo
(b) eGFR větší nebo rovno 45-<90 mL/min/1.73 m² and uACR ≥ 200 mg/g.

koncový bod studie

✔ Hlavní cíl studie: složený cílový bod prvního výskytu progrese onemocnění ledvin nebo kardiovaskulárního úmrtí

① Progresivní onemocnění ledvin je definováno jako:
a. Onemocnění ledvin v konečném stádiu
b. eGFR nadále klesá<10 mL/min/1.73 ㎡
C. Smrt z ledvinových příčin
d. Trvalý pokles eGFR Větší nebo rovný 40 procentům po randomizaci.

✔ Klíčové sekundární koncové body:

① První výskyt hospitalizace se srdečním selháním nebo kardiovaskulární úmrtí
② Hospitalizace ze všech příčin (poprvé a opakovaná)
③ Smrt ze všech příčin

Základní charakteristiky

Do studie bylo zahrnuto celkem 6 609 pacientů s CKD z 8 zemí včetně Evropy, Severní Ameriky a východní Asie. Distribuce výchozích charakteristik byla vyvážená mezi skupinou s empagliflozinem a skupinou s placebem. Střední doba sledování byla 2 roky.

✔ Průměrná hodnota eGFR byla 37,3 ml/min/1,73 µm a 35 procent pacientů mělo eGFR < 30 ml/min/1,73 µm.
✔ Medián uACR byl 329 mg/g, přičemž 48 procent pacientů mělo uACR < 300 mg/g.
✔ V klasifikaci etiologie CKD

31 procent mělo diabetické onemocnění ledvin (DKD)
22 procent hypertenzní nefropatie/renovaskulární onemocnění 25 procent glomerulární nefropatie
12 procent mělo IgA nefropatii

Výsledek výzkumu

✔ Primární složený cílový ukazatel: Progrese onemocnění ledvin nebo kardiovaskulární úmrtí se vyskytly u 432 pacientů (13,1 procenta) ve skupině s empagliflozinem a u 558 pacientů (16,9 procenta) ve skupině s placebem.

Ve srovnání se skupinou s placebem bylo riziko progrese onemocnění ledvin nebo kardiovaskulárního úmrtí významně sníženo ve skupině s empagliflozinem o 28 procent (HR 0,72, 95 procent CI 0.64-0. 82, p < 0.000001).

✔ Ve srovnání se skupinou s placebem bylo riziko progrese onemocnění ledvin, ESKD nebo kardiovaskulárního úmrtí ve skupině s empagliflozinem významně sníženo o 29 procent (HR 0,71, 95% CI 0.{{{{101} 5}},81), 27 procent (HR 0,73, 95 procent CI 0.59-0,89).

✔ Klíčové sekundární cílové parametry: Ve srovnání se skupinou s placebem bylo riziko hospitalizace ze všech příčin významně sníženo ve skupině s empagliflozinem o 14 procent (HR 0.86, 95procentní CI 0 .78-0.95, p=0.003).

Ačkoli nebylo pozorováno žádné statisticky významné snížení rizika u úmrtí ze všech příčin, hospitalizace se srdečním selháním nebo kardiovaskulárního úmrtí, údaje byly v souladu s trendy pozorovanými v předchozích studiích.

✔ Výsledky bezpečnosti: Výsledky této studie ukázaly, že celková bezpečnost empagliflozinu při léčbě pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla dobrá, v souladu s bezpečnostními charakteristikami uvedenými v předchozích klinických studiích a nebyly nalezeny žádné nové bezpečnostní signály.

Shrnout

U pacientů s CKD stále existuje obrovská nesplněná klinická potřeba oddálit progresi onemocnění ledvin a snížit riziko kardiovaskulární smrti.

Ve srovnání s dříve publikovanými klinickými studiemi SGLT{0}}i u pacientů s onemocněním ledvin zahrnovala studie EMPA-KIDNEY širší spektrum pacientů s CKD, pouze 31 procent byli pacienti s DKD a rozsah zahrnutí eGFR klesl na 20 ml /min/ 1,73 m2 a bylo zařazeno více pacientů s normoalbuminurií/mikroalbuminurií.

 

Výsledky studie EMPA-KIDNEY ukázaly, že ve srovnání se skupinou s placebem bylo riziko progrese onemocnění ledvin, ESKD nebo kardiovaskulárního úmrtí ve skupině s empagliflozinem významně sníženo o 29 procent, respektive o 27 procent; k hospitalizaci ze všech příčin došlo ve skupině s empagliflozinem Riziko bylo významně sníženo o 14 procent a celkový bezpečnostní profil byl dobrý.

 

Zveřejnění výsledků studie EMPA-KIDNEY potvrzuje klinický přínos empagliflozinu u širokého spektra populací s chronickým onemocněním ledvin a je důležitým milníkem ve vývoji v oblasti akademiků a diagnostiky a léčby onemocnění ledvin a bude přínosem pro více pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

---

další informace: Ali.ma@wecistanche.com