Zaměření klíčových slov:co je TCM| Pro západní čtenáře a majitele značek vyvíjejících autentické botanické/TCM produkty (včetněCistanche / Rou Cong Rong) z pohledu výroby.

 

Abstraktní

Přípravky tradiční čínské medicíny (TCM) v lékařských zařízeních (dále jen "nemocniční přípravky TCM") jsou produkty s fixním složením vyvinuté zdravotnickými zařízeními TCM na základě klinických potřeb. Nemocniční přípravky TCM hrají důležitou roli při plnění speciálních požadavků na léky, při dědění a aplikaci klinických zkušeností TCM a při podpoře vývoje nových léků. S podporou politiky se vývoj nemocničních přípravků TCM v posledních letech rychle rozšířil. Objevily se však problémy, včetně homogenity produktu, nedostatečných klinických důkazů, nízké míry konverze na schválená nová léčiva a použití mimo označení nebo nejasné. Tento článek systematicky analyzuje současný stav vývoje a existující problémy přípravy nemocniční TCM v kombinaci s politickým pozadím a praktickými případy. Poté navrhuje doporučení, jako je opětovné zaměření na klinické potřeby, optimalizace politik výdeje a transferu (interinstitucionální použití), zlepšení konverzních mechanismů a vytvoření dynamického výstupního mechanismu s cílem poskytnout reference pro zdravý vývoj nemocničních přípravků TCM.

klíčová slova:Přípravky TCM v lékařských zařízeních; přechod na nové léky; zkušenosti s používáním lidí; regulace politiky

 

Úvod: Co je TCM v kontextu nemocnice?

Když se západní partneři ptají"Co je TCM?", často myslí na bylinky prodávané jako doplňky. V čínském zdravotnickém systému je TCM takéklinická praxe v zdravotnických zařízeních, kde lékaři léčí pacienty pomocí diagnostické logiky a terapií TCM. V tomto prostředí se mohou nemocnice rozvíjetvnitropodnikové přípravky TCMsplňují specifické klinické potřeby.

Nemocniční přípravky TCM (医疗机构中药制剂)obecně odkazují na léky vyvinuté všeobecnými nemocnicemi nebo nemocnicemi TCM pro jejich vlastní klinické potřeby. Dodržují požadavky národní politiky a procházejí výzkumem a vývojem a postupy podávání/registrace. Obvykle jsou založeny na zavedených vzorcích klinické zkušenosti TCM a používají se pouze v rámci samotné instituce nebo v rámci definovaného rozsahu institucí. Jejich historii lze vysledovat až k lékům „vyrobeným tangem“ (堂制药品) ve starověkém lékařském prostředí. Nemocniční přípravky TCM jako důležitý nositel dědictví a inovací TCM pomáhají zaplňovat mezery tam, kde na trhu chybí vhodné produkty, uspokojují potřeby speciálních léků a podporují vývoj nových léků.

V průběhu mnoha let dosáhly nemocniční přípravky TCM pokroku – například výroba a kontrola kvality se staly standardizovanějšími a přísnějšími, což pomáhá zajistit kvalitu léků; a systém evidence tradičních přípravků odráží orientaci TCM na klinickou hodnotu. V posledních letech s politikami, jako je napřZvláštní ustanovení pro registrační správu tradiční čínské medicínya požadavky na hodnocení výkonu pro veřejné nemocnice vstoupil vývoj nemocniční přípravy TCM na novou vlnu aktivit.

Ale za prudkým nárůstem jsou pozoruhodné problémy: vysoká duplicita receptur, nedostatečné důkazy o klinické účinnosti, trvale nízké míry konverze na schválené nové léky a rozšíření použití nad rámec původního záměru. Tyto problémy odporují původnímu účelu nemocničních přípravků TCM a omezují udržitelný rozvoj. Proto je nutná hlubší analýza vyhlídek. Tento článek shrnuje historické pozadí a vývoj politik, stav vývoje a problémy a diskutuje budoucí směřování.

 

1. Historické pozadí a vývoj politického rámce

Nemocniční přípravky TCM jsou důležitou součástí čínského farmaceutického a lékařského systému. Jejich základní hodnota se odráží ve dvou hlavních bodech:

Vyplnění klinických mezer:pro speciální onemocnění, vzácná onemocnění nebo individuální potřeby léčby mohou poskytnout receptury a lékové formy, které na trhu chybí (např. koncentrované pediatrické přípravky, lokální náplasti/masti pro onkologickou podpůrnou péči apod.).

Slouží jako zdroj pro výzkum a vývoj nových léků:mnoho inovativních čínských léků pocházelo z nemocničních přípravků (např. Sanjiu Weitai; Compound Danshen Dripping Pills).

Jejich vývoj byl úzce propojen s vývojem politiky, odrážející jak dědictví/inovaci TCM, tak modernizaci a standardizaci regulace léčiv. Od tradičního shromažďování zkušeností k modernímu standardizovanému řízení a nyní k inovacím politik a regionální koordinaci lze vývoj rozdělit do čtyř fází:

Tradiční fáze lékařského základu(před rokem 1949)

Moderní iniciační fáze (1949–2000)

Standardizovaná fáze řízení (2001–2018)

Inovační průlomová fáze(2019–současnost)

Celkově tento vývoj představuje cestu upgradu od „dědění zkušeností“ k „vědecké regulaci“ a poté směrem k „inovaci s širším přístupem“. Zásady sledovaly dvě hlavní vlákna:

zlepšování kvality a bezpečnosti prostřednictvím standardizace; a

uvolnění klinické hodnoty prostřednictvím institucionální inovace.

V kontextu revitalizace TCM jsou nemocniční přípravky nejen prostředkem tradice, ale také důležitým zdrojem pro moderní výzkum a vývoj léčiv. Budoucí vývoj musí lépe vyvážit regulaci a inovace, aby vysoce kvalitní přípravky mohly být přínosem pro širší populace.

V posledních letech, vedena národní podporou TCM a posílena politikami veřejného hodnocení výkonu nemocnic, kladly lékařské instituce podstatně větší důraz na přípravu nemocnic. S implementací hlavních strategických plánů pro TCM a „14. pětiletého plánu“ pro rozvoj TCM, národní politiky, jako jsou registrační systémy pro přípravu zdravotnických zařízení a výhodné politiky plateb zdravotního pojištění, výrazně stimulovaly výzkum a vývoj.

2. Současný stav nemocničních přípravků TCM

2.1 Rozsah a distribuce

Na základě veřejně dostupných statistik k roku 2024:

překročen celkový počet registrovaných a přihlášených odrůd zdravotnických přípravků celostátně33,000,

Počítalo se s přípravami TCMpřes 60 %(o20,000),

roční hodnota produkce byla cca8,5–9,0 miliardy RMB,

složené roční tempo růstu (2020–2024) bylo taženo pojistným krytím a pojistnou podporou8%,

počet přípravných jednotek („přípravny nemocnic“) byl cca3,800,

mezi těmito, o2,200měl kvalifikaci pro výrobu přípravků TCM (asi58%),

průměrný roční počet obsloužených návštěv pacientů byl cca120 milionůa

podíl využití v ústavech primární péče vzrostl na35%(vs18%v roce 2020).

Vývoj ukazuje vzorec „velkého, ale nerovnoměrného“. Podle počtu registrovaných odrůd má největší podíl východní Čína (cca 28 %), následovaná jihozápadní Čínou (cca 20 %). Provincie se silnými zdroji TCM – jako Shandong, Sichuan, Guangdong a Jiangsu – mají výrazně vyšší podíl než ostatní regiony.

Podle terapeutické oblasti představují onemocnění dýchacích cest a kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění větší podíl, přičemž reprezentativní produkty zahrnují pastu "Qingfei Huatan" a kapsle "Yiqi Tongmai". Podle typu instituce mají nejvyšší podíl (asi 55 %) nejvyšší terciární nemocnice, většinou v klíčových provinčních nemocnicích TCM; sekundární a nižší nemocnice TCM představují asi 30 % (většinou tradiční lékové formy; roční výstupní hodnota obecně pod 5 milionů RMB); speciální nemocnice (ortopedie, dermatologie atd.) tvoří asi 10 %; ústavy primární péče jen asi 5 %, většinou s využitím outsourcingu nebo regionálně koordinované výroby.

2.2 Podpora zásad

Podpora politiky je hlavní hnací silou rozvoje. V rámci koordinovaných národních a místních politik Čína vybudovala celořetězový politický systém zahrnující podávání/registraci výzkumu a vývoje, výrobu a oběh a výdej a použití, což významně aktivovalo trh.

Politiky, jako jsou reformy státní rady za účelem prohloubení regulace léčiv a zařízení, přispěly ke značnému nárůstu přihlášek. Místní praxe ukazuje, že optimalizace postupů pro podávání žádostí může vést k ročnímu růstu více než 20 % (jako příklad je uvedena provincie Fujian).

Regulátoři také vybudovali nové mechanismy hodnocení a konverze. Národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA) vydalZvláštní ustanovení pro registrační správu tradiční čínské medicíny(implementováno v roce 2023), které zavedlo integraci „tříkombinačního“ důkazního rámceTeorie TCM, zkušenosti s používáním lidíaklinické studie. V rámci tohoto přístupu je zdůrazněna důkazní váha „zkušenosti s použitím u člověka“ (v textu popsána jako narůstající na zhruba 50 %–70 %), což podporuje přeměnu nemocničních přípravků na nová léčiva.

Mnoho provincií zavedlo politiku „výdeje/převodu v provincii“ (调剂) pro nemocniční přípravy, čímž vytvořilo víceúrovňový management a významně zlepšilo výstupní hodnotu. Guangdong je citován jako používání mechanismu „podání + dynamické hodnocení“ s projekcemi, že vydávání odrůd by se mohlo mezi roky 2021 a 2025 zvýšit a potenciálně zvýšit hodnotu produkce přípravků provinční nemocnice překročit 1,8 miliardy RMB. Regionální klastry jako Peking–Tianjin–Hebei a delta řeky Jang-c'-ťiang vybudovaly mechanismy vzájemného uznávání napříč provinciemi, které umožňují meziregionální oběh určitých odrůd.

Některé místní samosprávy také oživily „spící schválení“ (historická schválení, která nebyla použita pro výrobu). Například Sichuan založil sdílenou platformu, takže spící odrůdy mohly být vyráběny společnostmi s certifikací GMP, přičemž využití údajně vzrostlo na 78 %.

2.3 Investice do hardwaru a ekonomický dopad

Poslední roky ukazují trend „velké investice do aktiv + modernizace standardizace“. Citovaný příklad provinční nemocnice TCM popisuje velké centrum výzkumu a vývoje integrující výrobu nemocničních preparátů, výzkum a vývoj inovativní čínské medicíny a tradiční zpracování; dokáže vyrobit téměř 30 lékových forem a více než 200 přípravků na více výrobních linkách, což se blíží měřítku malého až středního výrobce.

Podobné projekty se zrychlily napříč provinciemi (např. městská nemocnice staví nové přípravné centrum s moderním vybavením a několika výrobními linkami; regionální centrum Yunnan postavené podle standardů GPP s digitální sledovatelností). Podíl zdravotnických zařízení se standardizovanou výrobní kapacitou se zvýšil ze 48 % v roce 2021 na 72 % v roce 2025 a průměrná roční produkce přesáhla 500 000 dávek na zařízení.

„Matthewův efekt“ (winner-take-more) však prohloubil regionální rozdíly: terciární nemocnice ve vyspělých regionech dosáhly automatizace, zatímco mnoho základních institucí čelí zastaralému vybavení a nevyhovujícím čistým prostorům. Pouze asi 15 % nemocničních přípraven TCM na okresní úrovni prošlo GPP a více než 60 % místních institucí nemohlo financovat modernizaci vybavení.

Ekonomicky mohou být nemocniční přípravy významným zdrojem příjmů – některé instituce uvádějí příjmy z přípravy dosahující více než 10 % celkových příjmů. Existuje však také „růst objemu, ale pokles zisku“. Uvedený příklad provinční nemocnice uvádí roční provozní náklady přes 8 milionů RMB, ale průměrnou hrubou marži pouze 18,7 %, což je hluboko pod průměrem patentovaného lékařského průmyslu TCM (42 %). Na národní úrovni asi 70 % nemocničních přípravků produkuje méně než 100 000 dávek ročně; 65 % jednotlivých odrůd generuje ročně méně než 500 000 RMB, což často nestačí na pokrytí odpisů a mzdových nákladů. Regionální přípravná centra a aliance mohou snížit náklady prostřednictvím sdílené kapacity a optimalizace nákupu.

3. Klíčové problémy ve vývoji nemocničních preparátů TCM

3.1 Silná homogenita (duplikace vzorce)

Průzkumy ukazují, že překrývání vzorců mezi institucemi může dosáhnout 30–40 %. Mnoho přípravků kopíruje indikace a logiku složení produktů na trhu. Například v ortopedii mají podobně pojmenované přípravky ("Bone Injury Mixture", "Activating Blood and Relieving Pain Mixture") ve více nemocnicích více než 80% podobnost ve složení; některé se liší pouze přidáním/odebráním 1–2 pomocných látek.

Tato homogenita je připisována dvěma systémovým mezerám:

proces podávání/registrace postrádá silné ukazatele hodnocení inovací a přísné systémy porovnávání vzorců; systém klade důraz na bezpečnost více než na klinickou inovaci a podporuje konvenční receptury s nízkým rizikem, snadno archivovatelné a vhodné pro trh; regulačním orgánům může také chybět kapacita pro přezkum inovací.

pojmenování a standardy zaostávají: v roce 2023 se více než 60 % údajů řídilo místními pravidly pro pojmenování z éry 2005, což způsobilo nekonzistenci se současnými právními normami.

3.2 Nedostatečný klinický důkaz účinnosti

Slabé klinické důkazy jsou hlavním úzkým hrdlem. Údaje z průzkumu naznačují, že ze stávajících nemocničních přípravků v nemocnicích terciárního TCM pouze 28,6 % dokončilo randomizované kontrolované studie (RCT); více než 60 % spoléhá hlavně na retrospektivní souhrny případů.

Příklad popisuje dlouhodobě používaný ortopedický přípravek s 23 000 nahromaděnými případy; ale ve standardizované RCT v roce 2024 byl rozdíl v době hojení zlomeniny oproti běžné léčbě pouze 0,8 dne (P=0.11). Text dále varuje před mezerami mezi „účinností založenou na zkušenostech“ a „moderními důkazy“. Uvádí případ, kdy přípravek na akutní intracerebrální krvácení vykazoval vysokou účinnost v rané jednoramenné studii, ale údaje z pozdější fáze II údajně neukázaly žádný statisticky významný rozdíl oproti placebu, což vyvolalo diskusi.

Mezi základní důvody patří:

nevyvážené výdaje na výzkum a vývoj (více na zlepšování procesů než na návrh klinických studií),

špatně nastavené systémy hodnocení (retrospektivní analýzy jsou stále silně přijímány),

nedostatek systémů poregistračního přehodnocení a zpětné vazby a

slabá implementace „tříkombinačního“ důkazního řetězce (roztříštěná data o lidském použití, slabý design studií v reálném světě a návrhy RCT, které se mohou odchylovat od praxe TCM, jako je fixní dávkování a žádná úprava založená na syndromu).

Text uvádí, že pro nedávná schválení nových léků musí inovativní léčiva pocházející z nemocničních přípravků obecně stále dokončit hodnocení fáze II (s omezenými výjimkami), což naznačuje, že klinické důkazy o nemocniční přípravě stále potřebují zlepšení.

3.3 Zkreslení klinického použití

Jsou popsána dvě zkreslení:

nemocniční přípravky se de facto stávají „nemocničními generiky“ kvůli relativně mírným standardům podávání a výjimkám (např. některé provincie umožňují, aby některé tradiční přípravky používané po dobu 5+ let byly vyňaty z klíčových farmakodynamických studií), plus nedostatek přezkumu inovací.

nemocniční přípravky se stávají hlavními hybateli příjmů: autonomní stanovování cen může umožnit, aby ceny nemocničních přípravků byly 1,2–1,5× srovnatelné s produkty na trhu, což vytváří politickou arbitráž. Citovaný příklad uvádí, že z vydaných produktů v jedné provincii v roce 2024 bylo pouze 32 % použito pro naléhavé klinické potřeby; více než 40 % bylo použito jako rutinní náhražky.

3.4 Rozšíření rozsahu použití

S tím, jak více provincií přijalo politiku výdeje v provincii a některé zahájily výdej mezi provinciemi, se nemocniční přípravky rozšířily z použití v jedné nemocnici na více institucí napříč regiony a vytvořily „regionální mezník nových léků“ bez dohledu na národní úrovni.

Rizika se prudce zvyšují, protože:

většina nemocničních přípravků neprošla přísným hodnocením bezpečnosti a riziko roste s rostoucí populací;

většina z nich je blíže „kandidátským lékům“ než plně osvědčeným novým lékům, postrádají rigorózní soubory klinických dat, což může ovlivnit kvalitu léčby a spolehlivost klinických výsledků TCM.

3.5 Nízká míra konverze na schválené nové léky

Přestože se nemocniční přípravky často nazývají inkubátory pro nové léky, účinnost konverze zůstává nízká. Cituje se pekingský průzkum: v roce 2025 byla míra autorizace patentů pouze 9,6 % a míra konverze na nové léky nižší než 0,4 %.

Mezi důvody patří:

Nerovnováha investic do výzkumu a vývoje (80 %+ zdrojů do hardwaru; výdaje na výzkum a vývoj obvykle pod 5 % oproti 15 %–20 % srovnávacích ukazatelů ve farmacii),

nízké prahy hodnocení pro schválení nemocničního přípravku (zejména s podáním a výjimkami),

nedostatečné a nestandardní údaje o zkušenostech s humánním používáním (kompletní lékařská dokumentace pod 40 %),

slabá ochrana IP (pouze ~ 30 % institucí má patentové systémy),

potíže s rozšiřováním (65 % přípraven nemůže uspokojit potřeby průmyslového rozsahu) a

slabé pobídky (pouze 12 % provincií má zvláštní fondy; průměrné sdílení příjmů výzkumných pracovníků pod 3 %).

3.6 Občasná inverze nákladů (náklady převyšují cenu)

Nemocnice často hlásí „inverzi nákladů“. Text navrhuje dvě pravděpodobné příčiny:

starší přípravky oceňované v rámci historických cenových systémů, které nelze upravovat změnami nákladů;

nové produkty s autonomní cenou, ale vyráběné v malých sériích, což vede k vysokým jednotkovým nákladům.

4. Doporučení pro zdravější vývoj

4.1 Posílit orientaci na klinickou hodnotu

Lékařská zařízení by se měla vrátit k původnímu účelu: uspokojování nenaplněných klinických potřeb. Doporučené akce:

posílit hodnocení inovací receptury; omezit vysoce duplicitní vzorce;

zaměřit se na nemoci, kterým chybí účinná léčba;

porovnat s léky na první linii standardní péče a upřednostnit lepší klinické výsledky.

4.2 Posílit přechod na nové léky („nemocnice → trh“)

Konverze má mnoho výhod: systematičtější hodnocení účinnosti a bezpečnosti prostřednictvím řádné preklinické a klinické práce; širší přínos pro pacienta po schválení; přiměřené ekonomické výnosy; a pozitivní inovační cyklus.

Navrhovaný přístup: vybudovat kolaborativní konverzní mechanismus „lékařský – výzkum – průmysl“:

nemocnice shromažďují klinická data,

výzkumné instituce studují základnu účinných látek a standardy kvality,

podniky zvládají rozšiřování a industrializaci.

IP může následovat model „sdílení vedené nemocnicí a více stranami“. Včasné zapojení podniků může financovat klinický výzkum a urychlit přechod na vysoce hodnotné přípravky. Jako příklad je uveden nemocničně-průmyslový „konverzní fond“, který posunul několik příprav do fáze klinického výzkumu.

4.3 Optimalizujte zásady výdeje/převodu

Doporučit zpřísňující zásady: zrušit rutinní výdej mezi provinciemi a v provinciích a zachovat pouze nouzové mechanismy pro události veřejného zdraví. Zaveďte dynamické hodnocení pro vydávané odrůdy: pokud výdej trvá déle než 3–5 let, vyžadujte přechod na nový lék nebo ukončení. Jako reference je uveden výběrový model Guangdong „Lingnan Famous Formula“ (zdůrazňující jedinečnost a zkušenost s používáním lidí).

4.4 Vytvořte výstupní mechanismus

Doporučit vydání formální metody řízení pro ukončení příprav nemocnice s kritérii, jako jsou:

existence podobných produktů na trhu,

neúspěšné posouzení klinické hodnoty,

produkty používané 20 let bez upgradu/konverze a po přehodnocení postrádající výrazné výhody.

Mechanismus výjimek by mohl v omezeném rozsahu zachovat produkty s významnými vlastnostmi TCM nebo nenahraditelnou hodnotou. Citovaná praxe terciární nemocnice údajně snížila odrůdy o 40 % a zároveň zlepšila efektivitu klinického použití o 35 %. List varuje před tím, aby se nemocniční přípravy staly novým tahounem růstu objemu taženým ziskem.

4.5 Standardizovat výzkum „zkušenosti s používáním lidí“.

V souladu s příslušnými zákony/předpisy a pokyny, jako je napřHlavní principy klinického výzkumu nových přípravků TCM založených na zkušenostech s používáním u lidí(vydáno CDE), článek doporučuje vypracovat směrnici řízení kvality pro výzkum zkušeností s humánním využitím, který respektuje klinické charakteristiky TCM. Opatření zahrnují lepší metody sběru dat, lepší výzkumné kapacity, silnější informační systémy a řízení kvality podobné GCP. Je uveden příklad skutečné důkazní platformy podporující klinické důkazy pro více produktů.

 

Doplněk Standardize Cistanche (High-Actives) – denní podpora pro zdraví prostaty PhGs75% Ech 30% Act 12%

5. Závěr

Účel a význam vývoje nemocničních přípravků TCM zahrnují:

uspokojování individuálních klinických potřeba řešení mezer v produktech uváděných na trh;

dědění a inovace TCMkombinující klasické receptury s moderní technologií dávkování a zlepšenou kvalitou;

zlepšení kvality zdravotních služebzlepšení výsledků, zkrácení léčebných cyklů a potenciální snížení nákladů;

podpora výzkumu a klinického překladu, urychlení klinické aplikace výzkumu a vytvoření základu pro vývoj nových léků;

zajištění stability dodávekpro speciální přípravky nebo potřeby pro vzácná onemocnění.

V současnosti by se jako klíčový nositel dědictví a inovací TCM měl vývoj nemocniční přípravy držet „kvality před kvantitou“ a vrátit se ke svému původnímu záměru. Hodnocení výkonu veřejné nemocnice by mohlo zvážitmíra konverze(do schválených nových léků) spíše než pouhé počítání podání. Současný boom odhalil homogenitu, nízkou účinnost a rozšiřující se rozsah použití vyžadující vícerozměrná řešení, včetně silnější orientace na klinickou hodnotu, lepšího návrhu politiky a zlepšených konverzních mechanismů. Článek klade důraz na vyhýbání se „vyvíjení příprav na hodnocení“ nebo „vyvíjení příprav za účelem vyvíjení příprav“ a posun od rozšiřování rozsahu ke zlepšování kvality.

Budoucí vývoj by se měl zaměřit třemi směry:

návrat ke klinickým potřebám a řešení nesplněných požadavků;

posílení role inkubátoru jako zdroje inovativních čínských léků;

zavedení dynamického řízení na podporu vysoce kvalitních odrůd a zabránění „horkému vývoji, nízké konverzi“.

 

Poděkování

Tento dokument uznává návrhy od You Hongtao (Chongqing Huasen Pharmaceutical Co., Ltd.) a Chen Li (Chongqing Xier'an Pharmaceutical Co., Ltd.).

 

Reference (přeložené, úplné, jak je uvedeno)

[1] Li Zhe, Chang Nuan, Li Li. Historie politiky, současná situace a protiopatření nemocničních příprav TCM[J].Čínský žurnál knihovnictví a informační vědy pro tradiční čínskou medicínu, 2014, 38(1):38.
[2] Lu Ping. Výzkum v oblasti legálního 保障 pro podporu dědictví a inovativní vývoj přípravků TCM v pekingských lékařských institucích[D]. Peking: Pekingská univerzita čínské medicíny, 2023.
[3] Ji Kangkang, Feng Jinying, Ran Lingchao a kol. Stav aplikace a strategie vývoje přípravků TCM v zdravotnických zařízeních[J].Časopis řízení tradiční čínské medicíny, 2024, 30(6):53.
[4] He Jialun, Tang Hongmei, Zhang Jianjun a kol. Současný stav a úskalí dosažení transformace přípravků TČM ve zdravotnických zařízeních[J].Čínský lékařský herald, 2022, 24(5):466.
[5] Ma Zhongming, Ouyang Hui, Ni Jian a kol. Stav přípravků TCM ve zdravotnických zařízeních a jeho implikace pro cestu výzkumu a vývoje nových léků TCM[J].China Journal of Chinese Materia Medica, 2024, 49(5):1415.
[6] Aliance velkých odrůd. Myšlenky a poznatky o konverzní cestě ze vzorců TCM → přípravky pro lékařské instituce → nové léky TCM[EB/OL]. [2025-04-23]. https://mp.weixin.qq.com/ s?__biz=MzIzMzExNzEwNQ==&mid=2650213854&idx=1&sn=ccd4d17d4f8bdad771eb3004d5416b7b&ch ksm=f191c65065e809256d2beeccde4bda2377b9f2cb5eb083cc19fbfcf8f6e9b2811213e4313a8c&scene=27.
[7] Wang Ting, Zhang Guangping, Yang Weifeng. Problems and countermeasures in R&D and conversion of TCM preparations in medical institutions[J]. Chinese Journal of Pharmacy, 2020, 55(14):1205.
[8] Wang Shuo, Ma Sheng, Cheng Zhentian a kol. Hotspoty a analýza trendů výzkumu přípravků TCM v lékařských institucích v Číně na základě vizualizace CiteSpace[J].Strait Pharmaceutical Journal, 2024, 36(1):16.
[9] Liu Xiaoya, Shao Mingyi, Fu Yu a kol. Problémy a strategie vývoje přípravků TČM ve zdravotnických zařízeních[J].Světová věda a technologie/Modernizace tradiční čínské medicíny a Materia Medica, 2023, 25(5):1782.
[10] Shi Nengjin, Ding Jing, Wang Gang a kol. Vizualizační analýza hotspotů výzkumu a trendů přípravy domácích zdravotnických zařízení za posledních 40 let[J].Chinese Journal of Hospital Pharmacy, 2023, 43(21):2353.
[11] Zdroje. Výzkum stavu vývoje a protiopatření přípravků TCM v lékařských zařízeních z pohledu zákona TCM[D]. Changsha: Hunan University of Chinese Medicine, 2021.
[12] Pharmaceutical Cloud Studio. Přehled příprav zdravotnických zařízení: politika, produkty, trh (s reprezentativním seznamem odrůd)[EB/OL]. [2025-04-30]. https://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[13] Beijing Municipal Medical Products Administration. Dotaz na registrační údaje pro přípravky zdravotnického zařízení[EB/OL]. [2025-04-30]. https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/index.html.
[14] Správa léčivých přípravků provincie Guangdong. Guangdong MPA vydala prováděcí pravidla pro komplexní standardizaci registrace a evidence přípravků zdravotnických zařízení[EB/OL]. (2022-12-22) [2025-04-30]. https://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[15] Shandong provincie Medical Products Administration. Dotaz na registrační údaje pro přípravky zdravotnického zařízení[EB/OL]. [2025-04-30]. http: / / mpa.shandong.gov.cn/col/col101777/index.html.
[16] Správa lékařských produktů provincie Jiangsu. Dotaz na registrační údaje pro přípravky zdravotnického zařízení[EB/OL]. [2025-04-30]. https: / / zwpt.da.jiangsu.gov.cn/datacenter/dc/list/957f6c7eaa2649c996855e733242ecfe.
[17] Správa léčivých přípravků provincie Che-pej. Informace o odrůdách přípravy lékařských institucí[EB/OL]. [2025-04-30]. https: / / yjj.hebei.gov.cn/hebsearch/publicIndex.
[18] S'-čchuanská provinční správa zdravotní bezpečnosti; Ministerstvo lidských zdrojů a sociálního zabezpečení provincie Sichuan. Katalog přípravy zdravotnického zařízení pro základní zdravotní pojištění, pojištění pracovních úrazů a pojištění v mateřství v provincii Sichuan (2022)[EB/OL]. (2023-03-23) [2025-04-30]. https://www.sc.gov.cn/10462/c109869/2023/3/27/6af71b31a04548b7a5a49dc79812f4ac.shtml.
[19] Yang Bo, Zhou Qiwei, Gan Changmin a kol. Návrhy na vývoj příprav lékařských zařízení v provincii Yunnan[J].Světová čínská medicína, 2021, 16(7):1142.
[20] Jiang Cuiping, Tao Yeqin, Lin Tao a kol. Současný stav a strategické uvažování o přípravách zdravotnického zařízení TCM v nové situaci[J].Chinese Journal of Hospital Pharmacy, 2023, 43(3):323.
[21] Správa provinčních léčivých přípravků Hubei. Informace o odrůdách přípravy lékařských institucí[EB/OL]. [2025-04-30]. https: / / mpa.hubei.gov.cn/bsfw/bmcxfw/sjcx/yp/.
[22] Správa léčivých přípravků provincie Liaoning. Registrované odrůdy přípravků pro zdravotnická zařízení[EB/OL]. (2022-11-23) [2025-04-30]. https: / / ypjg.ln.gov.cn/ypjg/sjcx/sjsjzx/yp/2022112509385361408//.
[23] Informace o lidech. Jilin standardizoval nemocniční katalog léčiv přípravků TCM[EB/OL]. (2021-01-11) [2025-04-30]. https: / / baijiahao.baidu.com/s?id=1688575564634953193&wfr=spider&for=pc.
[24] Generální kancelář Státní rady. Oznámení o vydání „14. pětiletého plánu“ rozvoje TCM[EB/OL]. (2022-03-03) [2025-04-30]. https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-03/29/content_5682255.htm.
[25] Národní zdravotní komise.Čínská zdravotnická statistická ročenka 2023[M]. Peking: Peking Union Medical College Press, 2024.
[26] Webová stránka National Healthcare Security Administration. Statistický bulletin o vývoji národní zdravotní bezpečnosti v roce 2023[EB/OL]. (2024-07-26) [2025-04-30]. https://www.gov.cn/lianbo/bumen/202407/content_6964551.htm.
[27] Generální kancelář Státní rady. Názory na komplexní prohloubení reformy regulace léčiv a zdravotnických prostředků s cílem podpořit kvalitní rozvoj farmaceutického průmyslu[EB/OL]. (2024-12-30) [2025-04-30]. https://www.gov.cn/gongbao/2025/issue_11806/202501/content_6999388.html.
[28] Fujian Food and Drug Administration. Společné vyřizování stanovisek k návrhu č. . 20251368 třetího zasedání 13. výboru CPPCC Fujian[EB/OL]. (29. 4. 2025) [30. 4. 2025]. https: / / yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/zfxxgkzl/zfxxgkml/kjwtws/202504/t20250429_6906624.htm.
[29] Wang Qi, Wang Yongyan, Xiao Wei a kol. Expertní konsensus o umístění „tříkombinačního“ systému evidence přezkoumání evidence a hodnotové orientaci „zkušenosti z lidského použití“[J].Journal of Beijing University of Chinese Medicine, 2025, 48(4):445.
[30] Lin Zhijian, Wang Hainan. Příležitosti a výzvy pro klinické farmaceuty ve výzkumu a vývoji nových léků v rámci „tříkombinačního“ systému evidence[J].Chinese Journal of New Drugs, 2022, 31(9):832.
[31] Ma Yilin, Ma Huanhuan, Wu Xiaolong. Výzkum politik výdeje/přenosu přípravků TCM v lékařských zařízeních[J].Chinese Journal of Hospital Pharmacy, 2025, 45(1):78.
[32] Xu Chao, Liou Xiwei. Jiangxi objasnil, že přípravky TCM používané ve zdravotnických zařízeních po dobu delší než 5 let lze vydávat/používat v provincii[J].Časopis řízení tradiční čínské medicíny, 2019, 27(18):24.
[33] Xiao Wenming. Hunan: V celé provincii lze vydávat/používat 44 přípravků TCM pro lékařské zařízení[J].Časopis řízení tradiční čínské medicíny, 2021, 29(16):153.
[34] Správa lékařských produktů provincie Guangdong. Opatření pro řízení výdeje/převodu použití přípravků TCM ve zdravotnických zařízeních Guangdong[Z]. 2021.
[35] Guangdong provinční správa tradiční čínské medicíny. Vývoj Guangdong TCM „14. pětiletý plán“[EB/OL]. (2022-01-09) [2025-04-30]. https://szyyj.gd.gov.cn/zwyw/gzdt/content/post_3734517.html.
[36] National Medical Products Administration. Názory na podporu koordinovaného rozvoje TCM v Pekingu–Tianjinu–Hebei[Z]. 2022.
[37] Shanghai Municipal Medical Products Administration. Opatření pro řízení výdeje/převodu použití přípravků zdravotnických zařízení v oblasti delty řeky Yangtze[Z]. 2023.
[38] National Medical Products Administration. Oznámení o 开展 vyčištění čísel schválení léků[Z]. 2022.
[39] Správa léčivých přípravků provincie Sichuan. Plán výstavby pro sdílenou produkční platformu pro přípravu lékařských zařízení[Z]. 2022.
[40] Liu Ruoxuan, Yu Xinyi, Xie Xiaolin a kol. Analýza současného stavu a budoucích trendů v oboru zdravotnických příprav[J].Moderní nemocnice, 2025, 25(4):541.
[41] Xinhua Daily. Jiangsu pharma se posouvá „k novému“: výzkumné a vývojové centrum pro přípravu TCM v provinční nemocnici Jiangsu v TCM[EB/OL]. (20. 5. 2024) [30. 4. 2025]. https://www.xhby.net/content/s664b55b0e4b01a918555cdce.html.
[42] Denní klient Henan. Posílení nemocnice prostřednictvím přípravků: „Tisíce receptur a stovky přípravků“ nemocnice Nanyang TCM přináší prospěch lidem[EB/OL]. (2025-04-21) [2025-04-30]. https: / / baijiahao.baidu.com/s?id=1830057882777900338&wfr=spider&for=pc.
[43] Yuxi Municipal Health Commission. Odpověď na návrh č. . 0096 třetího zasedání 6. výboru CPPCC Yuxi[EB/OL]. (2025-10-03) [2025-04-30]. https://www.yuxi.gov.cn/yxszfxxgk/jyyatabljg2714/20250103/1577196.html.
[44] Wang Jie, Qiao Xiyao, Lin Fei. Výzkum stavu přípravků TCM v lékařských zařízeních a vývojová protiopatření[EB/OL]. (2019-04-25) [2025-04-30]. https://www.longcuiyuan.com/news-id-4931.html.
[45] Národní správa tradiční čínské medicíny. Oznámení o vydání analýzy monitorování výkonu pro národní terciární veřejné nemocnice TCM v roce 2023 (Guowei Yizheng Han [2025] č.55)[EB/OL]. (2025-03-28) [2025-04-30]. http://www.natcm.gov.cn/yizhengsi/zhengcewenjian/2025-03-28/36079.html.
[46] Centrum transferu technologií na univerzitě čínské medicíny v Nankingu. Ortopedické přípravky zdravotnických zařízení[EB/OL]. (2023-03-30) [2025-04-30]. https: / / ttc.njucm.edu.cn/2023/0330/c6093a111367/page.htm.
[47] Maimai. Seznam vlastnoručně vyrobených preparátů provinční nemocnice Shandong TCM-uložte si zálohu![EB/OL]. (2025-01-13) [2025-04-30]. https: / / maimai.cn/article/detail?fid=1861280807&efid=EmGApvAf76T2qfgT7GlYFg.
[48] ​​Su Pengli, Liu Jun, Yu Yanan a kol. Analýza stavu výzkumu evidenčního systému TCM a prvků hodnocení[J].Časopis tradiční čínské medicíny, 2022, 63(3):288.
[49] Wang Jianxin, Sun Rui, Gao Xuemin a kol. Analýza stavu a racionality silných doporučení na základě nekvalitních důkazů vPokyny pro klinickou aplikaci čínských patentových léků ve výhodných onemocněních[J]. Čínský žurnál kardiovaskulární medicíny založené na důkazech, 2024, 16(6):657.
[50] Yang Zhongqi, Tang Yaqin, Du Yanping a kol. Přehled vývoje klinických studií nových léků TCM v Číně[J].China Journal of Chinese Materia Medica, 2021, 46(7):1691.
[51] Chen Xu, Shen Lin, Bai Dong. Klíčové otázky a myšlenky o přípravách zdravotnických zařízení v inovativním výzkumu a vývoji léčiv TCM založených na zkušenostech s lidským použitím[J].Chinese Journal of New Drugs, 2020, 29(16):1830.
[52] Yang Maolin, Liu Zhaohui, Wu Yanmei a kol. Průzkum současného stavu příprav zdravotnických zařízení v Guangdongu a analýza jejich potenciálu pro konverzi nových léků[J].Strait Pharmaceutical Journal, 2023, 35(6):101.
[53] Geng Xinqi, Wu Bin, Ding Zhenglei a kol. Studie o faktorech ovlivňujících nadšení pro výzkum a vývoj přípravků TCM v terciárních lékařských institucích v Pekingu[J].Čínské nemocnice, 2025, 29(2):16.
[54] Zhang Qi, Gao Yue, He Xiaowei a kol. Stav a analýza patentové ochrany pro nemocniční přípravky TCM[J].Přehled nejnovějších informací o medicíně světa, 2019, 19(71):266.
[55] Chen Xu, Zhou Lixin, Li Na a kol. Stav a analýza VaV a aplikace příprav zdravotnických zařízení v Pekingu[J].Capital Food and Medicine, 2017, 24(2):5.
[56] Čínská síť mládeže. Člen Wang Jie: Jak mohou přežít nemocniční přípravky TCM, když jsou náklady vyšší než prodejní cena?[EB/OL]. (2015-03-11) [2025-04-30]. https://wap.xinmin.cn/content/27019536.html.
[57] Správa lékařských produktů provincie Guangdong. Oznámení o spuštění pilotního výběru „Lingnan Famous Formules“ pro přípravky pro lékařské instituce v Guangdongu[EB/OL]. (2022-09-30) [2025-04-30]. https://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ypscaqjgc/gzwj/content/post_4023534.html.
[58] Tang Yaqin, Yang Zhongqi, Tang Zhao'an a kol. Směrnice managementu kvality pro lidsko-užitkový výzkum TCM[J].China Journal of Chinese Materia Medica, 2024, 49(17):4801.
[59] Mou Na, Zhuo Yang, Gao Minjie. Analýza současného stavu shromažďování zkušeností s používáním TCM u lidí ve zdravotnických zařízeních a protiopatření[J].Čínský žurnál nových léků a klinických léků, 2024, 43(8):582.