Meta popis:
Prozkoumejte vzorec obsahující Cistanche pro výzkum nedostatku Yang, včetně složení, studijních dat, výrobních metod a úvah o vývoji B2B.

 

Doporučená úprava adresy URL:
/cistanche-fatigue-support-yang-deficiency-formula/

 

Primární téma:
Formulace obsahující Cistanche pro výzkum produktů podporujících únavu

 

Související hledané výrazy, které mají být přirozeně začleněny:

Formulace doplňku Cistanche

Dodavatel extraktu z cistanche

Tradiční použití Rou Cong Rong

Vzorec pro nedostatek yangu

botanická formulace pro podporu vitality

výroba bylinných doplňků

Kontrola kvality přísad Cistanche

Doporučený alternativní text obrázku:
"Vzorec obsahující dvacet složek Cistanche a výrobní úvahy pro vývoj botanických doplňků"

Doporučená klasifikace obsahu:
Technický výzkum / Statistiky složení

Cistanche for Fatigue Support: Yang-Deficiency Formule and B2B Development Guide

Pro značky doplňků, smluvní výrobce a distributory rostlinných přísad může tradiční čínská medicína poskytnout užitečné výchozí body pro výzkum formulací. Převedení tradiční receptury na komerčně životaschopný produkt však vyžaduje více než jen překlad seznamu složek.

Čínský patentový dokument s názvem"Složení tradiční čínské medicíny pro řízení konstituce s nedostatkem jangu a její použití"popisuje přípravek s 20 složkami obsahující Cistanche, list Eucommia, skořicovou kůru, zázvor, Astragalus, Codonopsis a další tradiční materiály.

Dokument uvádí pokusy na zvířatech a tříměsíční srovnávací studii na lidech zahrnující 186 účastníků.

Jeho hodnota pro vývojáře produktů spočívá ve třech oblastech:

Dokumentovaný rámec formulace zaměřený na tradiční funkce zahřívání a doplňování.

Praktický způsob výroby vodné extrakce a koncentrované pasty.

Předběžná zjištění výzkumu, která mohou poskytnout informace pro další vyšetřování.

Neprokazuje, že samotný přípravek Cistanche léčí únavu, že přípravek léčí myalgickou encefalomyelitidu/chronický únavový syndrom nebo že je přípravek schválen k prodeji jako doplněk ve Spojených státech nebo v Evropě.

Rozsah výzkumu:Tento článek přezkoumává dodaný patentový text. Nebylo poskytnuto číslo zveřejnění patentu, aktuální právní stav, původní zprávy ze studií a nezávislé ověření hlášených výsledků. Kompletní technický překlad navazuje na obchodně-vývojovou diskusi.

 

1. Co znamená „nedostatek jangu“ pro západní čtenáře?

V tradiční čínské medicíně aKonstituce s nedostatkem jangupopisuje vzor spojený s funkcemi, jako jsou:

Citlivost na chlad.

Studené ruce a nohy.

Nízká vitalita nebo únava.

Slabost nebo bolest v dolní části zad a kolen.

Uvolněná stolice.

Časté močení, zejména v noci.

 

Toto je atradiční ústavní klasifikace, není přímým ekvivalentem západní biomedicínské diagnózy.

Nemělo by být prezentováno jako zaměnitelné s:

Hypotyreóza.

Adrenální insuficience.

Nedostatek testosteronu.

Anémie.

Myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom nebo ME/CFS.

Lidé s přetrvávající únavou nebo intolerancí chladu mohou vyžadovat lékařské vyšetření k identifikaci základního stavu.

Pro formulační týmy je nejužitečnější výklad, že dokument zkoumá atradičně definovaný vzorec symptomů, který zahrnuje únavuspíše než jasně zavedená léčba konkrétní západní nemoci.

 

2. Proč je Cistanche součástí tohoto vzorce?

Cistanche, v čínštině známý jakoRou Cong Rong, je v dokumentu umístěna jako jedna ze dvou hlavních složek receptury vedle skořicové kůry.

V rámci tradičního zdůvodnění se Cistanche používá k podpoře „jangu ledvin“ a doplnění „esence a krve“. Tyto termíny patří do vysvětlujícího rámce TCM; neměly by být převedeny na nepodložená tvrzení o funkci ledvin, produkci hormonů nebo tvorbě krevních buněk.

Formulace nehodnotí Cistanche samostatně. Hodnotí kombinaci obsahující 20 léčivých materiálů.

V důsledku toho:

Hlášené výsledky nelze přičítat samotné Cistanche.

Studie nestanovuje klinicky účinnou dávku pro samostatný extrakt Cistanche.

Výsledky formulace nelze automaticky přenést na jiný druh Cistanche, extrakční metodu nebo standardizovaný extrakt.

Klíčová otázka získávání zdrojů: druhová identita

Dodané názvy vzorců肉苁蓉 / Rou Cong Rong, ale neuvádí botanický druh.

Pro komerční zakázky není „Cistanche“ dostatečně přesná specifikace. Kupující by měli stanovit:

Přijatý botanický název.

Část rostliny.

Zeměpisný původ.

Způsob kultivace nebo sběru.

Podmínky zpracování.

Metoda autentizace.

Extrakční rozpouštědlo, pokud je to vhodné.

Poměr extraktu a obsah nativního extraktu.

Specifikace markerových sloučenin a analytické metody.

Například,Cistanche deserticolaaCistanche tubulosaby neměly být považovány za zaměnitelné pouze proto, že se oba mohou objevit v obchodní literatuře související s Cistanche.

 

3. Složení 20 ingrediencí na první pohled

Výhodná formulace v dokumentu obsahujeCelkem 100 hmotnostních dílůléčivých materiálů.

 

Přísada	Výhodné díly hmotnostní	Podíl směsi léčivých látek
List Eucommia	8	8%
Cistanche	8	8%
Skořicová kůra	3	3%
Menší galangální oddenek	6	6%
Sušený zázvor	6	6%
Ovoce čínské maliny	6	6%
Ovoce Yizhi	6	6%
Muškátový oříšek	6	6%
Jádro vlašského ořechu	4	4%
Černé sezamové semínko	4	4%
Goji ovoce	4	4%
Longan aril	4	4%
Čínský jam	4	4%
Jujube ovoce	4	4%
semeno Euryale	3	3%
Kořen Astragalus	6	6%
Kodonopsis kořen	6	6%
Skořápka ústřice	3	3%
Kořen anděliky čínské	6	6%
Materiál pro buněčnou kulturu sněžného lotosu	3	3%
Celkový	100	100%

Důležitý rozdíl ve složení:Tato procenta popisují vstupní směs léčivého materiálu. Nepředstavují složení hotové pasty, která také obsahuje pomocné látky a prochází extrakcí a koncentrací.

 

 

Jedná se o plně rostlinný přípravek?

Ne. Formulace obsahujeskořápka ústřice, materiál pocházející ze zvířat.

Nemělo by být proto popisováno jako:

Veganské.

Zcela botanické.

100% rostlinné složení.

Dokument také obsahuje materiál pro buněčnou kulturu lotosu sněhu, který vyžaduje vlastní identitu, výrobu, bezpečnost a regulační posouzení.

 

4. Co přinesla studie Human Study?

Dokument popisuje 186 účastníků klasifikovaných jako s konstitucí s nedostatkem Yang. Údajně byli náhodně rozděleni do dvou skupin po 93 účastnících.

Skupina vzorců:10 g hotové pasty třikrát denně.

Srovnávací skupina:Jin Gui Shen Qi Wan, 20 pilulek voda-med dvakrát denně.

Trvání:Tři měsíce.

Obě skupiny údajně zlepšily skóre příznaků TCM, hodnocení únavy a skóre konstituce s nedostatkem Yang.

Vybrané výsledky

Výsledek	Vzorec obsahující cistanche	Komparátor
FS-14 skóre únavy před zásahem	9.41 ± 1.52	9.58 ± 1.76
Skóre únavy FS-14 po zásahu	7.17 ± 1.46	7.26 ± 1.32
Skóre FAI, před zásahem	138.64 ± 12.63	142.51 ± 13.47
Skóre FAI, po zásahu	107.65 ± 9.26	103.74 ± 10.17
Skóre nedostatku jang před intervencí	60.73 ± 4.28	62.47 ± 4.51
Skóre yangového deficitu po intervenci	39.14 ± 2.47	37.52 ± 2.64
Míra odezvy podle kritérií dokumentu	86/93 nebo 92,47 %	85/93 nebo 91,40 %
Hlášený výskyt nežádoucích reakcí	0/93	5/93

Jak by měla být tato zjištění interpretována?

Výsledky jsou potenciálně užitečné pro plánování dalšího výzkumu, ale mají významná omezení.

Za prvé, toto nebyla placebem kontrolovaná studie.
Návrh aktivního komparátoru bez jasně popsané skupiny s placebem nebo zaslepení nemůže snadno oddělit účinky léčby od očekávání, přirozených změn symptomů nebo jiných vlivů.

Za druhé, „žádný statisticky významný rozdíl“ nezakládá rovnocennost.
Dokument uvádí podobné výsledky po intervenci mezi skupinami. Závěr o ekvivalenci nebo neinferioritě však vyžaduje vhodný návrh, předem stanovené rezervy a vhodnou statistickou analýzu.

 

Za třetí, „92,47% míra odezvy“ není mírou vyléčení únavy nebo ME/CFS.
Studie počítala účastníky jako respondéry, když jejich skóre příznaků TCM kleslo alespoň o 30 %. To je klasifikace specifická pro studii.

Za čtvrté, žádné nežádoucí účinky pozorované u 93 účastníků neprokazují nulové riziko.
Studie byla relativně malá a trvala tři měsíce. Při použití přibližného „pravidla tří“ zůstává nula událostí u 93 účastníků kompatibilní se skutečnou mírou událostí zhruba 3,2 % při přibližné jednostranné 95% horní hranici spolehlivosti.

Za páté, tvrzení o významnosti nežádoucích příhod vyžaduje statistickou kontrolu.
Zdroj označuje rozdíl mezi 0/93 a 5/93 jako statisticky významný. Dvoustranný Fisherův přesný test dává přibližněP= 0.059, což ilustruje, že závěr závisí na použité statistické metodě.

Dodaný text neuvádí registrační číslo studie, identifikátor etického schválení, podrobný postup randomizace, utajení alokace ani úplnou analýzu toku účastníků.

 

5. Co mohou experimenty na zvířatech říci vývojářům produktů?

Studie na zvířatech používala model zahrnující vystavení rodičů a potomků hořce studenému tradičnímu léčivému přípravku a chladnému prostředí.

Hlášené koncové body zahrnovaly:

Vzdálenost pohybu v otevřeném poli.

Rychlost pohybu.

Doba nehybnosti.

Čas strávený na teplém talíři.

Hippokampální BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 a TRPC6.

Hippokampální a sérový serotonin, dopamin a norepinefrin.

Kompletní vzorec údajně fungoval lépe než dva srovnávací vzorce se sníženým obsahem složek.

Tato zjištění však neprokazují:

Mechanismus účinku u lidí.

Léčebný účinek u ME/CFS.

Přínos ze snížení těchto biomarkerů u jinak zdravých lidí.

Farmakologická synergie ve formálním experimentálním smyslu.

Ukázat, že větší vzorec funguje jinak než menší vzorec, není samo o sobě důkazem synergie. Takový závěr obecně vyžaduje návrh schopný rozlišit aditivní účinky od interakcí s náležitě kontrolovanými expozicemi.

 

6. Lekce výroby pro vývojáře doplňků

Výhodná dávková forma podle dokumentu je akoncentrovaná ústní bylinná pasta, tradičně nazývanégaozhi.

Jeho hlavní výrobní fáze jsou:

Vodní extrakce všech léčivých materiálů kromě materiálu pro buněčnou kulturu sněžného lotosu.

Filtrace.

Koncentrace vakua.

Příprava pomocné fáze na bázi izomaltooligosacharidu.

Přidání koncentrovaného extraktu a materiálu sněžného lotosu.

Další soustředění.

Plnění do 10g sáčků.

Proč to nelze převést přímo do specifikace kapslí

Hlášený příjem u lidí byl30 g hotové pasty denně.

Nebylo to:

30 g syrových bylin denně.

30 g suchého extraktu denně.

2,4 g Cistanche denně.

Ověřená dávka standardizovaného extraktu Cistanche.

Ačkoli Cistanche představuje 8 % preferované směsi léčivých materiálů, dávku hotového výrobku nelze převést na dávku Cistanche bez informací o:

Výtěžek těžby.

Dokončený výtěžek šarže.

Zbytková vlhkost.

Pomocný příspěvek.

Regenerace příslušných složek.

Zda se jednotlivé složky extrahují proporcionálně.

Kapsle, guma, tableta nebo prášek vyrobený z různých extraktů by byl nový vývojový projekt, nikoli klinicky zaměnitelná verze studované pasty.

 

Technické problémy vyžadující ověření

Vývojový problém	Proč na tom záleží
Dlouhé vodní zahřívání	Může změnit nebo snížit těkavé složky z aromatických materiálů
Vysoký obsah pomocných látek	Ovlivňuje velikost porce, sladkost, nutriční profil a snášenlivost
Ořech a sezam	Vyžadovat posouzení alergenu a vhodné označení
Skořápka ústřice	Ovlivňuje veganské umístění, testování identity a dokumentaci ze zvířat
Materiál pro buněčnou kulturu sněžného lotosu	Vyžaduje samostatné specifikace a posouzení vstupu na trh
Materiály muškátový oříšek a skořice	Vyžadovat posouzení bezpečnosti specifické pro složku při zamýšlené expozici
Plnění na cca 60 stupňů	Sama o sobě nezakládá validovaný proces mikrobiální kontroly
Obsah pevných látek minimálně 70 %	Nenahrazuje testování aktivity vody, mikrobiální a stability
„Zlatý a transparentní“ koncový bod zpracování	Potřebuje objektivní, reprodukovatelná výrobní kritéria
Široký seznam pomocných látek	Neznamená to, že každý uvedený materiál je vhodný nebo povolený v perorálních doplňcích

Komerčně užitečný proces by měl definovat přijatelné rozsahy pro výtěžek extrakce, regeneraci markeru, viskozitu, aktivitu vody, mikrobiální limity a stabilitu při skladování.

 

7. Co by měli kupující požadovat od dodavatele Cistanche?

Vážná B2B diskuse by měla začít složkou složek spíše než širokým příslibem „aktivity proti únavě“.

Kontrolní seznam kvalifikace dodavatele

Identita a sledovatelnost

Botanické druhy a rostlinná část.

Umístění zdroje a sledovatelnost dodavatelského řetězce.

Autentizační záznamy.

Kontroly identity mezi dávkami.

Složení a analytická kvalita

Osvědčení o analýze specifické pro šarži.

Chromatografický otisk prstu.

tam, kde je to relevantní, výsledky echinakosidu a akteosidu/verbaskosidu.

Vysvětlení jakéhokoli tvrzení „celkové fenylethanoidové glykosidy“.

Validované nebo vhodně ověřené analytické metody.

Vlhkost, popel a příslušné fyzikální specifikace.

Kontrola kontaminantů

Těžké kovy.

Zbytky pesticidů.

Mikrobiologická kvalita.

Mykotoxiny tam, kde je to relevantní.

Zbytková rozpouštědla pro extrahované přísady.

Screening falšování.

Informace o výrobě a složení

Extrakční rozpouštědlo.

Poměr léčiva k extraktu a zda se týká nativního nebo formulovaného extraktu.

Typ a procento nosiče.

Rozpustnost a dispergovatelnost.

Velikost částic a objemová hmotnost.

Informace o stabilitě.

Podmínky balení a skladování.

Obchodní a regulační dokumentace

Minimální objednané množství.

Dodací lhůta.

Dostupné množství vzorků.

Zásady kontroly změn.

Regulační hodnocení cílového trhu.

Důkazy podporující jakákoli zamýšlená tvrzení o produktu.

Vyšší obsah značek není automaticky lepší. Může také představovat odlišný profil expozice od tradičního odvaru a může vyžadovat jinou bezpečnostní a regulační podporu.

 

8. Úvahy o americkém a evropském trhu

Spojené státy

Patentový popis neopravňuje doplněk stravy k tvrzení, že léčí únavový syndrom nebo jinou nemoc.

Tvrzení o struktuře/funkci vyžadují odpovídající zdůvodnění, nesmí být zavádějící a podléhají příslušným požadavkům na oznámení a vyloučení odpovědnosti. Příslušné pokyny FDA jsou k dispozici v části Structure/Function Claims.

V závislosti na složce a historii jejího používání může být vyžadováno oznámení o nové dietní složce. FDA popisuje příslušný proces ve svých nových postupech oznamování dietních složek a časových rámcích.

Fráze jako „podporuje každodenní vitalitu“ nejsou automaticky kompatibilní jednoduše proto, že zní méně lékařsky. Důležitý je úplný kontext, důkazy, formulace a cílové publikum.

Evropská unie

Zákonnost přísad a zákonnost zdravotního tvrzení se musí posuzovat samostatně.

Katalog stavu nových potravin Evropské komise je nezávazným orientačním nástrojem a měl by být posuzován společně se seznamem Unie a příslušnými vnitrostátními požadavky.

Zvláště důležitým bodem specifickým pro Cistanche je, že EFSA vyhodnotil konkrétní vodní extrakt zCistanche tubulosapramení a dospěl k závěru, že jeho bezpečnost mělanebyla založena. Hodnocení se týkalo konkrétního extraktu a nemělo by být paušalizováno do paušálního závěru o každém přípravku Cistanche. Stejně tak tento extrakt nesmí být popsán jako „schválený EFSA“. Viz hodnocení bezpečnosti EFSA.

Zdravotní tvrzení vyžadují samostatný přezkum v rámci EU. Botanická tvrzení zahrnují další právní složitost a neměla by být považována za přípustná. Viz přehled výživových a zdravotních tvrzení Evropské komise.

Spojené království by mělo být v případě potřeby posouzeno samostatně.

Kontrola patentu a svobody provozu

Dodávaný materiál je patentový dokument, nikoli důkaz neomezeného komerčního použití.

Před komerční reprodukcí vzorce by podniky měly prozkoumat:

Čísla publikací a přihlášek.

Žadatel a vlastnictví.

Zda byly přiznány nároky.

Současný právní stav.

Geografické pokrytí.

Relevantní patentové rodiny.

Licenční požadavky.

Svoboda provozu.

Výměna několika přísad nebo přeměna pasty na kapsli automaticky nevyřeší problémy s patenty.

 

9. Často kladené otázky

Dokazuje tento dokument, že Cistanche léčí chronický únavový syndrom?

Ne. Lidští účastníci byli vybráni pomocí klasifikace TCM Yang-deficience. Dodaný text neprokazuje, že splňují diagnostická kritéria ME/CFS.

Byl Cistanche testován jako jediná složka?

Ne. Bylo zahrnuto ve složení s 20 složkami.

Znamená hlášená míra odpovědí 92,47 %, že 92,47 % lidí bylo vyléčeno?

Ne. Odráží kombinované kategorie zdroje „vyléčeno“, „výrazně zlepšeno“ a „zlepšeno“ na základě snížení skóre příznaků TCM.

Může být vzorec uveden na trh jako veganský rostlinný produkt?

Ne ve zveřejněné podobě. Obsahuje skořápku ústřice.

Stanovuje patent doporučenou denní dávku extraktu Cistanche?

Ne. Popisuje denní množství hotové pasty, nikoli standardizovanou dávku extraktu Cistanche.

Co je pro značku doplňků nejužitečnější?

Dokument nabízí koncepci formulace a předběžný výzkum. Produkt připravený na trh stále potřebuje kontrolu identity, posouzení bezpečnosti, výrobní validaci, právní kontrolu a zdůvodnění specifické pro produkt.

 

10. Od tradičního vzorce k obchodnímu vývoji

Pro podniky, které zkoumají produkty obsahující Cistanche, je dalším krokem definování vývojového zadání:

Cílová země nebo region.

Zamýšlená konzumní populace.

Navrhovaná kategorie produktu.

Léková forma.

Maximální denní velikost porce.

Specifikace požadované přísady.

Požadavky na alergeny a vegany.

Požadavky na důkazy.

Cílová cena a předpokládaný objem objednávky.

Dobře zdokumentovaná specifikace přísad je cennější než nepodložený terapeutický slib.Nejsilnější B2B příležitostí je propojit znalosti tradičních receptur s reprodukovatelnou výrobou, transparentními důkazy a dodržováním specifických požadavků trhu.

 

Technická příloha: Kompletní anglický překlad textu dodaného patentu

Překlad a zdrojové poznámky

Následující část překládá dodaný patentový text a osm dodaných tabulek. Prohlášení o účinnosti, bezpečnosti, mechanismech a inovacích jsou tvrzení ve zdrojovém dokumentu, nikoli nezávislé závěry tohoto článku.

„Konstituce s nedostatkem yangu“ je zachována jako termín TCM. Nepřekládá se jako ME/CFS nebo jiná biomedicínská diagnóza.

Pro čitelnost se používají běžné anglické názvy léčivých materiálů. Zdroj neuvádí úplné botanické specifikace pro všechny složky.

„Ústřice“ se překládá jako „skořápka ústřice“, což odráží obvyklý léčivý materiál, který v tomto kontextu znamená 牡蛎.

Data a významová označení jsou přepsána z dodaných obrázků. Původní patent PDF s vysokým rozlišením by měl být zkontrolován před regulačním, právním nebo vědeckým opětovným použitím.

Zjevné chyby zdroje jsou zachovány a identifikovány spíše než tiše opraveny.

(54) Název vynálezu

Složení tradiční čínské medicíny pro zvládání konstituce s nedostatkem jangu a její použití

(57) Abstrakt

Vynález poskytuje kompozici tradiční čínské medicíny pro řízení konstituce s deficitem Yang a její použití.

Kompozice se skládá z následujících léčivých složek v hmotnostních dílech:

Eucommia list, 6–10 dílů; Cistanche, 6–10 dílů; skořicová kůra, 2–4 díly; menší oddenek galangalu, 5–7 dílů; sušený zázvor, 5–7 dílů; Maliny čínské, 5–7 dílů; Ovoce Yizhi, 5–7 dílů; muškátový oříšek, 5–7 dílů; jádro vlašského ořechu, 3–5 dílů; černé sezamové semínko, 3–5 dílů; plody goji, 3–5 dílů; longan aril, 3–5 dílů; Čínský jam, 3–5 dílů; ovoce jujuba, 3–5 dílů; semena Euryale, 2–4 díly; Kořen Astragalus, 5–7 dílů; Codonopsis kořen, 5–7 dílů; lastura ústřice, 2–4 díly; Kořen anděliky čínské, 5–7 dílů; a materiál buněčné kultury sněžného lotosu, 2–3 díly.

Vynález uvádí, že kompozice má jednoduchý způsob přípravy, racionální kombinaci složek a vysokou celkovou míru odezvy při klinickém testování.

Nároky

Nárok 1

Kompozice tradiční čínské medicíny pro zvládání konstituce s nedostatkem Yang, vyznačující se tím, že se skládá z následujících léčivých složek v hmotnostních dílech:

Eucommia list, 6–10 dílů; Cistanche, 6–10 dílů; skořicová kůra, 2–4 díly; menší oddenek galangalu, 5–7 dílů; sušený zázvor, 5–7 dílů; Maliny čínské, 5–7 dílů; Ovoce Yizhi, 5–7 dílů; muškátový oříšek, 5–7 dílů; jádro vlašského ořechu, 3–5 dílů; černé sezamové semínko, 3–5 dílů; plody goji, 3–5 dílů; longan aril, 3–5 dílů; Čínský jam, 3–5 dílů; ovoce jujuba, 3–5 dílů; semena Euryale, 2–4 díly; Kořen Astragalus, 5–7 dílů; Codonopsis kořen, 5–7 dílů; lastura ústřice, 2–4 díly; Kořen anděliky čínské, 5–7 dílů; a materiál buněčné kultury sněžného lotosu, 2–3 díly.

Nárok 2

2. Kompozice podle nároku 1, vyznačující se tím, že sestává z:

Eucommia list, 8 dílů; Cistanche, 8 dílů; skořicová kůra, 3 díly; menší oddenek galangalu, 6 dílů; sušený zázvor, 6 dílů; Maliny čínské, 6 dílů; Ovoce Yizhi, 6 dílů; muškátový oříšek, 6 dílů; jádro vlašského ořechu, 4 díly; černé sezamové semínko, 4 díly; goji ovoce, 4 díly; longan aril, 4 díly; Čínský jam, 4 díly; ovoce jujuba, 4 díly; semena Euryale, 3 díly; Kořen Astragalus, 6 dílů; Codonopsis kořen, 6 dílů; lastura ústřice, 3 díly; Kořen anděliky čínské, 6 dílů; a materiál pro buněčnou kulturu sněžného lotosu, 3 díly.

Nárok 3

2. Kompozice podle nároku 1, vyznačující se tím, že sestává z:

Eucommia list, 10 dílů; Cistanche, 10 dílů; skořicová kůra, 4 díly; menší oddenek galangalu, 7 dílů; sušený zázvor, 7 dílů; Maliny čínské, 7 dílů; Ovoce Yizhi, 7 dílů; muškátový oříšek, 7 dílů; jádro vlašského ořechu, 5 dílů; černé sezamové semínko, 5 dílů; goji ovoce, 5 dílů; longan aril, 5 dílů; Čínský jam, 5 dílů; ovoce jujuba, 5 dílů; semena Euryale, 4 díly; Kořen Astragalus, 7 dílů; Codonopsis kořen, 7 dílů; lastura ústřice, 4 díly; Kořen anděliky čínské, 7 dílů; a materiál pro buněčnou kulturu sněžného lotosu, 3 díly.

Nárok 4

4. Kompozice podle kteréhokoli z nároků 1-3, dále obsahující farmaceuticky přijatelný nosič nebo pomocnou látku.

Nárok 5

5. Použití podle nároku 4, vyznačující se tím, že nosič nebo excipient je vybrán z jednoho nebo více z:

Škrob, ředidla, deriváty celulózy, algináty, želatina, polyvinylpyrrolidon, glycerol, agar, uhličitan vápenatý, hydrogenuhličitan sodný, kvartérní amoniové sloučeniny, cetylalkohol, kaolin, mýdlový jíl, mastek, stearát vápenatý, stearát hořečnatý, polyethylenglykol, ochucovadla, konzervanty draselné, sorbáty draslíku.

Poznámka překladatele: Zdroj tomu říká „použití“, ačkoliv nárok 4 se týká kompozice. "Mýdlový jíl" je doslovné ztvárnění 皂黏土; zamýšlený farmaceutický materiál vyžaduje objasnění.

Nárok 6

6. Použití podle nároku 5, vyznačující se tím, že ředidla zahrnují fruktooligosacharidy, polydextrózu, erythritol, sacharózu a izomaltooligosacharidy.

Nárok 7

7. Kompozice podle nároku 5 nebo 6, vyznačující se tím, že způsob její přípravy zahrnuje:

Podle léčivého vzorce podle vynálezu odvařte všechny surové léčivé ingredience kromě materiálu pro buněčnou kulturu lotosu ve vodě jednou až třikrát, pokaždé po dobu jedné až dvou hodin. Filtrujte a koncentrujte filtrát za sníženého tlaku, abyste získali extrakční pastu s relativní hustotou 1,23–1,28 při 60 stupních. Zrušit.

Vezměte nosič nebo pomocnou látku v množství rovnajícím se 0,5–1,5násobku hmotnosti surovin. Přidejte vodu a zahřejte, aby se rozpustil. Použijte vodu v množství rovnajícím se 70 % až 80 % hmotnosti nosiče nebo pomocné látky. Udržujte var1,8–1,5 hodiny, dokud není směs zlatavá a průhledná. Přidejte extraktovou pastu získanou v kroku 1 a materiál buněčné kultury sněžného lotosu. Pokračujte ve zpracování, dokud relativní hustota nedosáhne 1,28–1,30 při 100 stupních, poté zahřívání zastavte. Pro získání koncentrované perorální pasty potvrďte obsah pevných látek alespoň 70 %.

Poznámka překladatele: „1,8–1,5 hodiny“ je reprodukováno tak, jak je napsáno. Je to obrácený rozsah a měl by být upřesněn z původního záznamu.

Nárok 8

5. Kompozice podle nároku 4, vyznačující se tím, že její dávková forma je vybrána z tablet, granulí, kapek, past, kapslí a orálních tekutin.

Nárok 9

9. Použití kompozice tradiční čínské medicíny podle kteréhokoli z nároků 1–8 v kompozici tradiční čínské medicíny pro zvládání konstituce s deficitem Yang.

Poznámka překladatele: Kruhové znění je obsaženo v dodaném nároku. Odstavec [0020] níže místo toho popisuje použití při přípravě léčiva.

 

Popis

Složení tradiční čínské medicíny pro zvládání konstituce s nedostatkem jangu a její použití

Technický obor

[0001][0001] Vynález se týká oblasti tradiční čínské medicíny, konkrétně kompozice tradiční čínské medicíny pro zvládání konstituce s deficitem Yang a jejího použití.

Pozadí umění

[0002]Konstituce s nedostatkem yangu označuje konstituční stav charakterizovaný v termínech TCM nedostatečnou jangovou Qi a převahou jinového chladu se ztrátou normálních metabolických a regulačních funkcí jang-čchi, což má za následek snížené nebo narušené funkce napříč tělesnými systémy. Často je spojena se slabostí sleziny a žaludku a nedostatkem jangu ledvin. Chladné prostředí, nevhodná strava a další faktory mohou stav zhoršit. Lidé s konstitucí s nedostatkem yangu běžně vykazují citlivost na chlad, studené ruce a nohy, snadnou únavnost a bolestivost nebo slabost dolní části zad a kolen.

[0003]Uvádí se, že epidemiologická šetření odhalila, že nedostatek Yang se stal nejčastější nevyváženou konstitucí v současné populaci a úzce souvisí s rozvojem a progresí různých onemocnění. Proto je řízení konstituce s nedostatkem Yang a zkoumání jejích mechanismů popisováno jako důležité pro prevenci progrese směrem k onemocnění a pro zachování lékařských zdrojů.

[0004]Akademik Wang Qi, národní mistr tradiční čínské medicíny, navrhl teorii „vztahu mezi konstitucí a nemocí“. Tato teorie tvrdí, že konstituční stav určuje náchylnost jedince k určitým patogenním faktorům a tendence k rozvoji a progresi onemocnění. Zvláštní nevyvážená konstituce je považována za "půdu", ve které se vyvíjejí odpovídající nemoci.

U lidí s konstitucí s nedostatkem Yang může vrozená nedostatečnost nebo nedostatečná získaná výživa vést k nedostatečné produkci Yang Qi. Ještě předtím, než se nemoc rozvine, mohou vykazovat shluk příznaků, které se silně překrývají s únavou, včetně nízké nálady, únavy, slabosti, averze k chladu a preference tepla. Konstituce s nedostatkem jangu je proto popisována jako „půda“ pro rozvoj a progresi únavy.

Zheng Shouquan z dynastie Qing obhajoval vYi Fa Yuan Tongže zvládání nedostatku jangu by se mělo zaměřit spíše na „podporu jangu“, než na pouhé doplňování nedostatku. Zdůraznil použití zahřívacích léčivých materiálů k otevření kanálů a usnadnění pohybu Qi a krve, což umožňuje Yang Qi „dosáhnout nahoru do koruny a dolů přes slezinu a žaludek“.

[0005]TheSuwen, v kapitole "Tiao Jing Lun," uvádí: "Nedostatek jangu způsobuje vnější chlad."Yi Li Ji Yaouvádí: "Ti, kteří snadno onemocní nachlazením, mají základní nedostatek Yang Qi."

Lidé s konstitucí s nedostatkem yangu proto vykazují různé známky vnějšího chladu, jako je nechuť k chladu, studené končetiny a bledá nebo nelesklá pleť.

Zdroj dále uvádí, že v průběhu času se mohou objevit stavy jako syndrom dráždivého tračníku, revmatoidní artritida, artritida, menstruační nepravidelnosti, syndrom polycystických ovarií, neplodnost, erektilní dysfunkce a předčasná ejakulace. Včasný zásah do konstituce s nedostatkem Yang je proto prezentován jako přínosný pro prevenci rozvoje a progrese onemocnění.

Redakční poznámka: Tyto asociace s chorobami a preventivní důsledky jsou prohlášení ve zdroji, nikoli zavedené indikace pro zveřejněný vzorec.

[0006]Mezi vnější intervence TCM pro konstituci s deficitem Yang patří běžně používané přístupy „náplasti Sanfu“, aplikované během nejteplejších letních dnů na principu „léčby zimních nemocí v létě“ a „náplasti Sanjiu“, používané během nejchladnějších zimních období jako konsolidace a pokračování.

Nicméně, protože roční intervenční období jsou krátká a frekvence léčby je omezená, účinnost často vyžaduje dva až tři roky k vyhodnocení. To může snížit adherenci a následně ovlivnit celkové výsledky.

[0007]Hledání existujících patentů identifikovalo více popsaných formulací. Například CN111265645A, "Kompozice tradiční čínské medicíny pro zvládání konstituce s nedostatkem jangu, jejích přípravků a jejich použití," popisuje aktivní složky připravené z následujících surovin léčivých látek v hmotnostních dílech:

Ženšen sušený na slunci, 50–150 dílů; Kořen Astragalus, 70–230 dílů; bílý Atractylodes oddenek, 50–150 dílů; Čínský jam, 50–150 dílů; Poria, 50–150 dílů; Chuanxiong oddenek, 50–80 dílů; coix semeno, 50–150 dílů; Plody Cornus, 80–120 dílů; dodder semeno, 80–120 dílů; Epimedium, 80–120 dílů; kořen Morinda officinalis, 80–120 dílů; plody goji, 80–130 dílů; kořen Ophiopogon, 100–300 dílů; Kořen Saposhnikovia, 80–120 dílů; zralá citrusová kůra, 50–90 dílů; lékořice, 50–100 dílů; plod jujuba, 50–150 dílů; plod hlohu, 70–130 dílů; bylina peilan, 80–120 dílů; prstový plod citronu, 80–130 dílů; sušený zázvor, 50–90 dílů; muškátový oříšek, 80–120 dílů; Maliny čínské, 80–120 dílů; Ovoce Yizhi, 80–120 dílů; naklíčené zrno, 80–120 dílů; kořen bílé pivoňky, 120–180 dílů; a Fushen, 80–120 dílů.

[0008]CN106267099A popisuje "Kompozici tradiční čínské medicíny pro léčbu deficitu ledvin-yang a způsob její přípravy", připravenou z následujících léčivých materiálů:

kořen Codonopsis, 15–28 g; ženšen, 3–12 g; zpracovaný postranní kořen akonitu, 3–15 g; plody goji, 10–20 g; Yunnan Poria, 15–25 g; skořicová kůra, 3–8 g; kořen anděliky čínské, 8–16 g; bílý Atractylodes oddenek, 8–15 g; sušený zázvor, 3–10 g; připravený kořen Rehmannia, 20–48 g; želatina z jeleního parohu, 10–20 g; Čínský jam, 15–30 g; Alisma oddenek, 10–20 g; bylina Taxillus, 10–16 g; semeno dodder, 15–25 g; Dipsacus kořen, 10–16 g; Cornus ovoce, 5–10 g; Curculigo oddenek, 3–10 g; Kořen Astragalus, 15–28 g; Cibotium oddenek, 10–16 g; semena jitrocele, 10–16 g; Malina čínská, 6–10 g; hřebíček, 1,5–5 g; jádro vlašských ořechů, 8–16 g; semeno flatstem milkvetch, 10–15 g; a lékořice, 2–12 g.

Redakční poznámka: Toto jsou citované formulace podle dosavadního stavu techniky, nikoli doporučení týkající se přípravy nebo samoléčby. Zejména zpracovaný akonit vyžaduje speciální bezpečnostní kontroly.

[0009]Výše uvedené formulace podle dosavadního stavu techniky mají složité kombinace, četné léčivé materiály, relativně vysoké pořizovací náklady, značnou ekonomickou zátěž pro dlouhodobé uživatele a těžkopádné postupy přípravy.

V souladu s tím je vývoj nového prostředku pro řízení konstituce s deficitem Yang, společně s jeho způsobem přípravy a aplikacemi, popsán jako významný.

 

Shrnutí vynálezu

[0010]S ohledem na nedostatky dosavadního stavu techniky je účelem vynálezu poskytnout kompozici tradiční čínské medicíny pro řízení konstituce s deficitem Yang. Zdroj uvádí, že kompozice má vysokou bezpečnost, žádné toxické vedlejší účinky, synergické zvýšení mezi jejími složkami, dobré výsledky řízení a snížené nežádoucí reakce.

[0011]Technickým řešením je kompozice skládající se z následujících léčivých složek v hmotnostních dílech:

Eucommia list, 6–10 dílů; Cistanche, 6–10 dílů; skořicová kůra, 2–4 díly; menší oddenek galangalu, 5–7 dílů; sušený zázvor, 5–7 dílů; Maliny čínské, 5–7 dílů; Ovoce Yizhi, 5–7 dílů; muškátový oříšek, 5–7 dílů; jádro vlašského ořechu, 3–5 dílů; černé sezamové semínko, 3–5 dílů; plody goji, 3–5 dílů; longan aril, 3–5 dílů; Čínský jam, 3–5 dílů; ovoce jujuba, 3–5 dílů; semena Euryale, 2–4 díly; Kořen Astragalus, 5–7 dílů; Codonopsis kořen, 5–7 dílů; lastura ústřice, 2–4 díly; Kořen anděliky čínské, 5–7 dílů; a materiál buněčné kultury sněžného lotosu, 2–3 díly.

[0012]Ve výhodném provedení se kompozice skládá z:

Eucommia list, 8 dílů; Cistanche, 8 dílů; skořicová kůra, 3 díly; menší oddenek galangalu, 6 dílů; sušený zázvor, 6 dílů; Maliny čínské, 6 dílů; Ovoce Yizhi, 6 dílů; muškátový oříšek, 6 dílů; jádro vlašského ořechu, 4 díly; černé sezamové semínko, 4 díly; goji ovoce, 4 díly; longan aril, 4 díly; Čínský jam, 4 díly; ovoce jujuba, 4 díly; semena Euryale, 3 díly; Kořen Astragalus, 6 dílů; Codonopsis kořen, 6 dílů; lastura ústřice, 3 díly; Kořen anděliky čínské, 6 dílů; a materiál pro buněčnou kulturu sněžného lotosu, 3 díly.

[0013]V dalším výhodném provedení se kompozice skládá z:

Eucommia list, 10 dílů; Cistanche, 10 dílů; skořicová kůra, 4 díly; menší oddenek galangalu, 7 dílů; sušený zázvor, 7 dílů; Maliny čínské, 7 dílů; Ovoce Yizhi, 7 dílů; muškátový oříšek, 7 dílů; jádro vlašského ořechu, 5 dílů; černé sezamové semínko, 5 dílů; goji ovoce, 5 dílů; longan aril, 5 dílů; Čínský jam, 5 dílů; ovoce jujuba, 5 dílů; semena Euryale, 4 díly; Kořen Astragalus, 7 dílů; Codonopsis kořen, 7 dílů; lastura ústřice, 4 díly; Kořen anděliky čínské, 7 dílů; a materiál pro buněčnou kulturu sněžného lotosu, 3 díly.

[0014]Kompozice dále obsahuje farmaceuticky přijatelný nosič nebo pomocnou látku.

Zdroj uvádí, že množství nosiče nebo pomocné látky se může měnit bez ovlivnění účinnosti a že jeho hlavními účely jsou ředění, plnění, tvarování nebo příprava vhodné dávkové formy.

Množství nosiče nebo pomocné látky je 0,5–1,5 násobek hmotnosti surovin.

[0015]Výhodně je nosič nebo excipient vybrán z jednoho nebo více z:

Škrob, ředidla, deriváty celulózy, algináty, želatina, polyvinylpyrrolidon, glycerol, agar, uhličitan vápenatý, hydrogenuhličitan sodný, kvartérní amoniové sloučeniny, cetylalkohol, kaolin, mýdlový jíl, mastek, stearát vápenatý, stearát hořečnatý, polyethylenglykol, ochucovadla, konzervanty draselné, sorbáty draslíku.

[0016]Výhodně ředidla zahrnují fruktooligosacharidy, polydextrózu, erythritol, sacharózu a izomaltooligosacharidy.

[0017]Způsob přípravy zahrnuje:

Podle léčivého vzorce rozvařte všechny surové léčivé ingredience kromě materiálu pro buněčnou kulturu lotosu ve vodě jednou až třikrát, pokaždé na jednu až dvě hodiny. Filtrujte a koncentrujte filtrát za sníženého tlaku na extrakční pastu s relativní hustotou 1,23–1,28 při 60 stupních. Zrušit.

Vezměte nosič nebo pomocnou látku v množství rovnajícím se 0,5–1,5násobku hmotnosti surovin. Přidá se voda a zahřeje se, aby se rozpustil, za použití vody rovnající se 70 % až 80 % hmotnosti nosiče nebo pomocné látky. Vařte 1,8–1,5 hodiny, dokud nezezlátne a nezprůhlední. Přidejte extraktovou pastu z kroku 1 a materiál buněčné kultury sněžného lotosu. Pokračujte ve zpracování, dokud relativní hustota nedosáhne 1,28–1,30 při 100 stupních, poté zahřívání zastavte. Pro získání koncentrované perorální pasty potvrďte obsah pevných látek alespoň 70 %.

[0018]V kroku 2, poté, co směs zezlátne a zprůhlední, mohou být přidány další pomocné látky, jako je konzervační látka sorbát draselný.

[0019]Výhodně může být kompozice připravena jako tablety, granule, kapky, pasty, kapsle nebo orální tekutiny.

[0020]Vynález dále poskytuje použití kompozice při přípravě léčiva pro zvládnutí konstituce s deficitem Yang.

Tradiční formulace zdůvodnění

[0021]Zdroj poskytuje následující vysvětlení předpisu.

Hlavní ingredience: Cistanche a skořicová kůra

[0022]Cistanche je popisován jako sladký, slaný, teplý a zvlhčující; oteplování bez nadměrného sucha; a schopný, v termínech TCM, doplňovat Jang ledvin a vyživující esenci a krev.

Jeho poměrně značné množství je určeno k založení základu prapůvodního Jangu.

Skořicová kůra je popisována jako štiplavá, sladká a silně horká, doplňuje oheň, pomáhá Jangu a vede oheň zpět k jeho zdroji.

Obě ingredience se používají společně, aby působily přímo na spodní hořák a silně doplňovaly „oheň Brány života“. Společně slouží jako hlavní složky, které se zabývají tím, co zdroj identifikuje jako jádro patogeneze konstituce s nedostatkem Yang.

Podpůrné ingredience: list Eucommia, maliny čínské, ovoce Yizhi, jádro vlašských ořechů a plod Goji

[0023]List Eucommia je popisován jako doplňující prostředek pro játra a ledviny a posilující šlachy a kosti. Používá se ve stejném množství jako Cistanche a je určen k posílení zahřívacího a posilujícího účinku, podporuje Jang ledvin a zároveň vyživuje spodní část zad a kolen.

Ovoce čínské maliny a ovoce Yizhi jsou popisovány jako prohřívající ledviny, zabezpečující esenci, omezující nadměrné močení a zabraňující úniku, takže obnovená Yang Qi může být zachována.

Jádro vlašského ořechu je popsáno jako doplňování ledvin, zahřívání plic a zvlhčování a vyživování spodního zdroje.

Goji je popisováno jako jemně doplňující jin a jang a zároveň zmírňuje suchost zahřívacích přísad.

Dohromady je těchto pět ingrediencí určeno k tomu, aby pomáhaly hlavním ingrediencím při zahřívání ledvinového jangu, aniž by podporovaly únik, zajišťovaly esenci a řešily jak základní vzorec, tak jeho projevy.

Pomocné ingredience: Dvě skupiny

[0024] Skupina 1: Prohřátí středu, posílení sleziny, doplnění Qi a vyživení krve

Tato skupina zahrnuje oddenek menšího galangalu, sušený zázvor, muškátový oříšek, čínský jam, semena Euryale, kořen Astragalus, kořen Codonopsis, kořen anděliky čínské, longan aril a černé sezamové semeno.

Menší galangální oddenek, sušený zázvor a muškátový oříšek jsou popisovány jako zahřívající žaludek, rozptylující chlad, aktivující slezinu a vysušující vlhkost. Důvodem je princip „doplňování ohně, aby se vytvořila země“, podporuje slezinný jang a trávicí transformaci tak, aby zdroj esence ledvin zůstal dostupný.

Čínský jam a semena Euryale jsou popsány jako látky posilující slezinu a zajišťující prosakování, doplňování půdy pro regulaci vody a jsou zvláště vhodné pro řídkou stolici a časté močení spojené s nedostatkem jangu.

Kořeny Astragalus a Codonopsis jsou popsány jako kořeny, které silně doplňují Qi sleziny a plic a umožňují hojné Qi generovat Yang.

Kořen anděliky čínské a aril longan jsou popisovány jako vyživující krev a podporující srdce. Černý sezam je popisován jako vyživující játra a ledviny a doplňující esenci a krev.

Společně jsou tyto materiály určeny k doplnění Qi a krve a hledání Yin v Yang, což umožní receptuře zahřát se bez nadměrné intenzity a umožní Yang Qi se postupně rozvíjet s podporou Yin a krve.

[0025] Skupina 2: Ukotvení, uklidnění, usnadnění kanálů a zabránění nadměrnému rozptylu

Tato skupina zahrnuje materiál pro buněčnou kulturu skořápky ústřic a sněžného lotosu.

Skořápka ústřice je popisována jako slaná, studená, těžká a sestupná. Jeho tradiční funkce jsou prezentovány jako uklidnění ducha, stahující a zajišťovací, ukotvení plovoucího jangu a zabránění nadměrnému rozptylu směrem vzhůru způsobenému velkým množstvím zahřívacích přísad.

Materiál pro buněčnou kulturu sněžného lotosu, popsaný jako uměle vypěstované buňky sněžného lotosu Tianshan, má přiřazeny funkce zahřívání kanálů, usnadnění zajištění, rozptýlení větru a vlhkosti a napomáhání cirkulaci Yang Qi.

Tyto dvě složky jsou prezentovány jako komplementární pár: jedna studená a jedna teplá, jedna zajišťovací a jedna disperzní. Zdroj uvádí, že to umožňuje Yang cirkulovat bez vyvolávání nadměrného ohně a poskytuje svíravost bez zadržování patogenních faktorů, což zlepšuje vhodnost pro nedostatek Yang doprovázený studeným vlhkým ucpáním kanálů.

Harmonizující složka: Jujube Fruit

[0026]Ovoce jujuby je popisováno jako doplňování střední a Qi, harmonizující léčivé vlastnosti a podporující Qi, krev a výživné a obranné aspekty těla. Je určen k tomu, aby doplňovací účinek vzorce byl jemný, trvalý a postupný.

Celkové principy kombinování

[0027]Zdroj uvádí, že vynález překračuje pouhé zahřívání a doplňování tím, že zavádí třídílný přístupzahřívání, doplňování a zajišťování.

Receptura využívá zahřívání a doplnění ledvinového jangu jako základ a kombinuje to se zajišťovací esencí, snížením nadměrného močení, zahříváním a aktivací jangu sleziny, doplňováním Qi a krve a použitím vyrovnávacích chladivých nebo zvlhčujících materiálů pro usnadnění kanálků.

Výsledný rámec je popsán tak, že současně řeší slezinu a ledviny, generuje jang s podporou jinu, kombinuje doplňování se svíravostí a vyrovnává rozptýlení s retencí.

Uvedené inovace jsou:

Doplnění ohně k vytvoření země a zahřátí obou systémů Yang.
Skořicová kůra, sušený zázvor a související materiály působí na kanály ledvin a sleziny. Posílený jang ledvin je přirovnáván k palivu pod varnou nádobou, zahřívá slezinu a řeší špatné trávení a průjem za úsvitu spojený s nedostatkem jangu.

Hledání jangu v jinu a zároveň předcházení suchosti a nadměrnému ohni.
Plody Goji, černé sezamové semínko, kořen anděliky čínské a související přísady vyživují krev a jin, poskytují základ pro zahřívání Yangu a vyhýbají se konceptu TCM „nadměrné čchi požírající oheň“.

Kombinace doplňování se svíravostí a vyvážení pohybu se zadržením.
Ovoce maliny čínské, ovoce Yizhi, semena Euryale, muškátový oříšek a skořápka ústřice tvoří svíravou kombinaci, popsanou jako zvláště vhodnou při častém močení a řídké stolici spojené s nedostatkem jangu, poklesem Qi a selháním uchování základních látek.
Materiál pro buněčnou kulturu sněžného lotosu a lastura ústřice poskytují teplo-studené párování, které má vyvážit rozptyl a zadržování, usnadnit vládnoucí nádobu a kolaterály a zabránit stagnaci.

[0028]Zdroj dochází k závěru, že vzorec je zvláště vhodný pro citlivost na chlad, studené končetiny, bolestivost nebo slabost dolní části zad a kolen, časté noční močení, skleslou náladu, únavu a řídkou stolici připisovanou nedostatečnému jangu ledvin a slabému jangu sleziny.

Popisuje recepturu jako zahřívání bez nadměrného vysušení, doplňování bez zatížení a zajišťování bez zadržování patogenních faktorů a uvádí výhody pro dlouhodobou léčbu konstituce s nedostatkem Yang.

Uváděné příznivé účinky

[0029]Ve srovnání se stavem techniky zdroj uvádí, že farmakodynamická data ukazují, že kompozice může:

Zvyšte vzdálenost a rychlost pohybu v testu na otevřeném poli u potkanů ​​s modelovanou konstitucí s deficitem Yang.

Snižte dobu nehybnosti.

Zkraťte čas strávený na teplé desce v testu preference teploty.

Snižte hladiny hippocampu BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 a TRPC6.

Snižte hladiny 5-HT, DA a NE v hipokampu a v séru.

Tato zjištění jsou ve zdroji interpretována jako indikující příznivý účinek na krysí model.

[0030]Zdroj uvádí, že klinické použití prokázalo snížení skóre příznaků TCM, závažnosti únavy a konstitučního skóre deficitu Yang s vysokou celkovou mírou odezvy, výsledky blízké výsledkům skupiny Jin Gui Shen Qi Wan, bez nežádoucích reakcí a vysokou bezpečností.

[0031]Zdroj uvádí, že kompozice má jednoduchý způsob přípravy, racionální kombinaci složek a vysokou celkovou míru odezvy při klinickém testování.

[0032]Ve srovnání se srovnávacími formulacemi zdroj uvádí silnější synergické posílení mezi složkami a lepší účinnost.

[0033]Podrobná struktura vynálezu je dále popsána níže s odkazem na doprovodný výkres a specifická provedení.

Stručný popis výkresu

[0034]Obrázek 1 je vývojový diagram procesu výroby produktu.

[0035]Vynález je dále vysvětlen níže s odkazem na výkres a konkrétní provedení.

Redakční poznámka: Obrázek 1 nebyl součástí dodaných materiálů.

 

Detailní provedení

Příklad 1

[0036]Složení tradiční čínské medicíny pro zvládnutí konstituce s nedostatkem Yang se skládá z následujících složek v hmotnostních dílech:

Eucommia list, 8 dílů; Cistanche, 8 dílů; skořicová kůra, 3 díly; menší oddenek galangalu, 6 dílů; sušený zázvor, 6 dílů; Maliny čínské, 6 dílů; Ovoce Yizhi, 6 dílů; muškátový oříšek, 6 dílů; jádro vlašského ořechu, 4 díly; černé sezamové semínko, 4 díly; goji ovoce, 4 díly; longan aril, 4 díly; Čínský jam, 4 díly; ovoce jujuba, 4 díly; semena Euryale, 3 díly; Kořen Astragalus, 6 dílů; Codonopsis kořen, 6 dílů; lastura ústřice, 3 díly; Kořen anděliky čínské, 6 dílů; a materiál pro buněčnou kulturu sněžného lotosu, 3 díly.

[0037]Jako pomocná látka se používá ředidlo. V tomto příkladu je ředidlem isomaltooligosacharid.

[0038]Všechny suroviny jsou komerčně dostupné produkty. Materiál pro buněčnou kulturu lotosu sněhu je také komerčně dostupný. Zdroj specifikuje nákup suchého prášku obsahujícího:

Bílkoviny: nejméně 20 % hm.

Celkový obsah flavonoidů: nejméně 7 % hm.

Proces přípravy

[0039] Krok 1: Odvar a filtrace

Všechny suroviny kromě materiálu pro buněčnou kulturu sněžného lotosu dvakrát odvařte ve vodě.

První odvar: přidejte osminásobek hmoty suroviny vody a odvarujte dvě hodiny.

Druhý odvar: přidejte šestinásobek hmoty suroviny vody a odvarujte jednu hodinu.

Smíchejte odvarové tekutiny a přefiltrujte přes filtrační tkaninu 200 mesh.

[0040] Krok 2: Koncentrace ve vakuu

Filtrát koncentrujte za sníženého tlaku při 60–80 stupních a uváděném vakuu −0,06 až −0,08 MPa, dokud se nezíská extrakční pasta s relativní hustotou 1,23–1,28 při 60 stupních.

Přefiltrujte přes filtrační tkaninu 100 mesh a odložte stranou.

[0041] Krok 3: Příprava pomocné fáze

Do nádoby na zpracování pasty přidejte přiměřené množství vody, odpovídající 70 % hmotnosti izomaltooligosacharidu, a přiveďte k varu.

Přidejte isomaltooligosacharid v množství, které se rovná hmotnosti surovin léčivých látek. Zahřívejte, dokud se úplně nerozpustí.

Udržujte mírný var po dobu delší než jednu hodinu, dokud není směs zlatavá a průhledná.

[0042] Krok 4: Konečná koncentrace

Přidejte extraktovou pastu z kroku 2 a materiál buněčné kultury sněžného lotosu.

Pokračujte ve zpracování, dokud relativní hustota nedosáhne 1,28–1,30 při 100 stupních, poté zahřívání zastavte.

Obsah pevných látek musí být alespoň 70 %. Kapka tekuté pasty umístěná ve studené vodě by měla klesnout a vytvořit hmotu, aniž by se rozpustila.

[0043]Materiál pro buněčnou kulturu sněžného lotosu může být před přidáním nejprve smíchán s malým množstvím vody.

Zdroj uvádí, že množství přidané vody neovlivňuje proces, protože směs se následně zkoncentruje na pastu; účelem malého přídavku vody je jednoduše usnadnit zabudování.

Dále uvádí, že v kroku 4 mohou být přidány další pomocné látky, jako je sorbát draselný poté, co směs zezlátne a zprůhlední.

[0044] Krok 5: Balení

Koncentrovanou pastu ochlaďte na přibližně 60 stupňů a rychle plňte do čistých, suchých, sterilizovaných obalových sáčků.

Hmotnost náplně:10 g na sáček.

Srovnávací příklad 1

[0045]Složení tradiční čínské medicíny obsahuje následující složky v hmotnostních dílech:

Eucommia list, 8 dílů; skořicová kůra, 3 díly; menší oddenek galangalu, 6 dílů; Maliny čínské, 6 dílů; muškátový oříšek, 6 dílů; Čínský jam, 4 díly; ovoce jujuba, 4 díly; semena Euryale, 3 díly; Kořen Astragalus, 6 dílů; a kořen Codonopsis, 6 dílů.

[0046]Postup přípravy je stejný jako v příkladu 1, kromě toho, že zde není žádný krok přidání materiálu pro buněčnou kulturu lotosu sněhu.

[0047]Konkrétně rozvařte suroviny dvakrát ve vodě:

První odvar: osminásobek hmoty suroviny po dobu dvou hodin.

Druhý odvar: šestinásobek surové hmoty vody po dobu jedné hodiny.

Smíchejte odvarové tekutiny a přefiltrujte přes filtrační tkaninu 200 mesh.

[0048]Filtrát koncentrujte za sníženého tlaku při 60–80 stupních a uváděném vakuu −0,06 až −0,08 MPa, dokud se nezíská extrakční pasta s relativní hustotou 1,23–1,28 při 60 stupních.

Přefiltrujte přes filtrační tkaninu 100 mesh a odložte stranou.

[0049]Do zpracovatelské nádoby se přidá voda odpovídající 70 % hmotnosti izomaltooligosacharidu a přivede se k varu.

Přidejte isomaltooligosacharid v množství, které se rovná hmotnosti surovin léčivých látek. Zahřívejte, dokud se úplně nerozpustí.

Udržujte mírný var po dobu delší než jednu hodinu, dokud nebude zlatavá a průhledná.

[0050]Přidejte extraktovou pastu získanou výše a pokračujte ve zpracování, dokud relativní hustota nedosáhne 1,28–1,30 při 100 stupních.

Zastavte zahřívání a potvrďte, že obsah pevných látek je alespoň 70 %.

Kapka umístěná do studené vody by měla klesnout a vytvořit hmotu, aniž by se rozpustila.

[0051]Pastu ochlaďte na přibližně 60 stupňů a rychle plňte do čistých, suchých, sterilizovaných sáčků, po 10 g na sáček.

Srovnávací příklad 2

[0052]Složení tradiční čínské medicíny obsahuje následující složky v hmotnostních dílech:

Eucommia list, 8 dílů; skořicová kůra, 3 díly; menší oddenek galangalu, 6 dílů; Maliny čínské, 6 dílů; Ovoce Yizhi, 6 dílů; muškátový oříšek, 6 dílů; černé sezamové semínko, 4 díly; goji ovoce, 4 díly; longan aril, 4 díly; Čínský jam, 4 díly; ovoce jujuba, 4 díly; semena Euryale, 3 díly; Kořen Astragalus, 6 dílů; Codonopsis kořen, 6 dílů; a kořen anděliky čínské, 6 dílů.

[0053]Postup přípravy je stejný jako v příkladu 1, kromě toho, že zde není žádný krok přidání materiálu pro buněčnou kulturu lotosu sněhu.

 

Příklad 2: Farmakodynamická studie na zvířatech

Účinky příkladu 1 a srovnávacích přípravků na krysy s modelovanou konstitucí s deficitem yangu

1. Cíl studie

[0054]Cílem bylo vytvořit krysí model konstituce s deficitem Yang a prozkoumat účinky kompozice z příkladu 1 a poskytnout experimentální důkaz pro její klinickou aplikaci.

2. Studijní materiály

[0055]Testovanými materiály byly kompozice z příkladu 1, srovnávacího příkladu 1 a srovnávacího příkladu 2, dodané firmouGuyitang Health Technology Group Co., Ltd.

Navrhované klinické podání:

Cesta: orální.

Množství na podání: 10 g.

Frekvence: třikrát denně.

Navrhovaný kurz: tři měsíce.

Experimentální zvířata byla popsána jako:

Krysy Sprague–Dawley bez specifických patogenů.

Samec.

Celkem: 60.

Rozsah tělesné hmotnosti: 180–225 g.

Dodavatel: Hunan SJA Laboratory Animal Co., Ltd.

Poznámka překladatele: Jméno dodavatele je anglické ztvárnění 湖南斯莱克景达实验动物有限公司. Výše uvedený popis zvířete je v rozporu s následujícím protokolem, který specifikuje 60 rodičovských potkanů ​​obou pohlaví a 65 potomků samců.

3. Metody studia

3.1 Založení a správa modelu

Šedesát karanténních a kvalifikovaných samců a samic potkanů ​​SD bylo náhodně rozděleno pomocí tabulky náhodných čísel do rodičovské kontrolní skupiny nebo rodičovské modelové skupiny.

Skupina rodičovské kontroly: 10 žen a 5 mužů.

Rodičovská modelová skupina: 30 žen a 15 mužů.

Dvě estrální samice byly umístěny s jedním samcem ze stejné skupiny. Samci byli odstraněni poté, co samice zabřezly.

Rodičovská kontrolní skupina přijala normální chov.

Rodičovská modelová skupina nepřetržitě dostávala granule s formulací Phellodendron zpracované v soli žaludeční sondou0,54 g/kg/dena byl vystaven umělému chladnému prostředí při4 stupně po dobu jedné hodiny denně, pokračuje až do odstavení potomků ve věku tří týdnů.

Dávka byla popsána jako dvojnásobek ekvivalentního množství pro dospělého po přepočtu na tělesný povrch z maximální denní dávky pro dospělého s použitím přepočtu, kdy 1 g granulí formule odpovídal 4 g připravených léčivých plátků.

Bylo vybráno celkem 65 mužských potomků:

Třináct potomků z rodičovské kontrolní skupiny vytvořilo kontrolní skupinu potomků, nazývanou také slepá kontrolní skupina.

Padesát dva potomků z rodičovské modelové skupiny bylo vybráno a přiřazeno pomocí tabulky náhodných čísel:

Třináct do skupiny modelů potomků, nazývané také kontrolní skupina modelů.

39 intervenčních skupin, z nichž 13 obdrželo srovnávací příklad 1, srovnávací příklad 2 nebo příklad 1.

Od tří týdnů věku pokračovala kontrolní skupina potomků v normálním chovu.

Model potomstva a intervenční skupiny pokračovaly v přijímání granulí zpracovaných solí Phellodendron v dávce 0,54 g/kg/den žaludeční sondou a vystavení 4 stupňům po dobu jedné hodiny denně.

Založení modelu skončilo ve 12 týdnech věku.

Významný nárůst času stráveného na teplém talíři v modelové skupině ve srovnání s kontrolní skupinou potomků, atP< 0,05, bylo považováno za důkaz úspěšného založení modelu.

Od osmi týdnů věku, zatímco modelová indukce pokračovala, dostávaly intervenční skupiny své příslušné formulace žaludeční sondou jednou každé ráno v objemu podání10 ml/kg.

Intervence pokračovala až do 12 týdnů věku.

3.2 Nastavení dávky

[0056]Navrhovaná klinická dávka pro příklad 1 a obě srovnávací formulace byla 30 g/den.

Klinická ekvivalentní dávka u potkanů ​​byla vypočtena převodem plochy povrchu těla jako:

Dávka pro dospělé × 0,018 × 5=2.7 g/kg.

3.3 Parametry pozorování

[0057]Během experimentu byla zvířata pečlivě sledována z hlediska:

Vnější vzhled a fyzické znaky.

Chování a aktivita.

Sekrety.

Excreta.

Příjem potravy a vody.

Všechna zvířata, která uhynula nebo uhynula, měla být okamžitě vypitvána a vyšetřena.

Tělesná hmotnost byla měřena týdně.

3.4 Testy chování

[0058]Behaviorální testování bylo provedeno ve věku 12 týdnů, počínaje dva dny před eutanazií a odběrem tkáně.

1. den: test na otevřeném poli.

2. den: test preference teploty.

[0059] 3.4.1 Test v otevřeném poli

Každá krysa byla umístěna do centrální oblasti experimentální arény.

Délka testu: pět minut.

Počítačový software zaznamenával vzdálenost pohybu, rychlost pohybu a dobu nehybnosti. Kamera sledovala a zakreslovala cestu pohybu.

[0060] 3.4.2 Zkouška teplotní preference

Při pokojové teplotě 25 stupňů obsahovalo experimentální zařízení dvě zóny teploty podlahy:

Chladný talíř při pokojové teplotě.

Teplý talíř zahřátý na 40 stupňů.

Délka testu: deset minut.

Čas strávený na teplé plotně byl zaznamenán.

3.5 Měření ELISA

[0061]Po behaviorálním testování byly krysy ponechány na lačno po dobu 12 hodin s volným přístupem k vodě.

Zvířata ve slepé kontrole, modelové kontrole a třech intervenčních skupinách byla před odběrem krve a mozkové tkáně anestetizována 2% pentobarbitalem sodným v dávce 40 mg/kg, upravená na tělesnou hmotnost.

Podle instrukcí testovací soupravy byla ELISA použita k měření:

Hippokampální BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 a TRPC6.

Hippokampální a sérum 5-HT, DA a NE.

Pro přehlednost:

BDNF: neurotrofní faktor odvozený z mozku.

TrkB: tropomyosin receptor kináza B.

CREB: protein vázající prvek odpovědi na cAMP.

TRPC3 a TRPC6: kanonické kanály 3 a 6 s přechodným potenciálem receptoru.

5-HT: serotonin.

DA: dopamin.

NE: norepinefrin.

3.6 Statistická analýza

[0062]Pro statistickou analýzu byl použit SPSS 21.0. Data byla vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka.

Pro srovnání mezi více skupinami byla nejprve hodnocena normalita a homogenita rozptylu.

Pokud byla data normálně distribuována s homogenním rozptylem, byla použita jednosměrná analýza rozptylu.

Pokud data nebyla normálně distribuována, zdroj uvádí, že byl použit "Neparametrický T test".

Pokud byla data normálně distribuována, ale rozptyl byl heterogenní, byl použit Tamhaneův T2 test.

Zdroj dále uvádí, že nenormálně distribuovaná data byla analyzována Kruskal-Wallisovým testem, následovaným Mann-Whitneyho testy pro párové srovnání.

HodnotaP< 0,05 indikovalo statistickou významnost. HodnotaP< 0,01 bylo popsáno jako vysoce statisticky významné.

Poznámka překladatele: Odkaz na "Neparametrický T test" a překrývající se popisy neparametrické analýzy se objevují ve zdroji a vyžadují upřesnění.

 

4. Výsledky studie

4.1 Srovnání chování

[0063]Ve srovnání s kontrolní skupinou na slepém pokusu vykazovala modelová kontrolní skupina významně sníženou vzdálenost a rychlost pohybu v otevřeném poli a významně prodloužila dobu nehybnosti a dobu ohřevu plotny, to vše přiP< 0,01.

Ve srovnání s modelovou kontrolní skupinou všechny tři intervenční skupiny vykazovaly:

Zvýšená vzdálenost a rychlost pohybu.

Snížená doba nehybnosti a doba ohřevu desky.

Hlášené hladiny významnosti bylyP< 0,05 neboP< 0,01.

Ve srovnání se srovnávacím příkladem 1, srovnávací příklad 2 a příklad 1 vykázaly zvýšenou vzdálenost a rychlost pohybu a sníženou dobu nehybnosti a dobu ohřevu desky přiP< 0,05 neboP< 0,01.

Ve srovnání se srovnávacím příkladem 2, příklad 1 vykazoval zvýšenou vzdálenost pohybu a rychlost, přiP< 0,05 neboP< 0,01 a snížená doba nehybnosti a doba ohřevu plotny, atP< 0,05 nebo jinak vyznačeno v tabulce.

Tabulka 1. Srovnání chování mezi skupinami potkanů, průměr ± SD, n=13

Skupina	Vzdálenost pohybu, m	Rychlost pohybu, mm/s	Doba nehybnosti, s	Doba ohřevu desky, s
Prázdné ovládání	56.72 ± 9.16	187.18 ± 26.71	49.32 ± 8.69	226.40 ± 68.54
Ovládání modelu	25.62 ± 6.37 **	86.32 ± 16.45 **	130.58 ± 17.39 **	471.61 ± 61.52 **
Srovnávací příklad 1	32.25 ± 7.12 △	105.76 ± 19.47 △	112.43 ± 12.66 △	406.38 ± 62.45 △
Srovnávací příklad 2	41.74 ± 6.08 △△#	137.64 ± 18.73 △△#	89.74 ± 11.57 △△#	341.73 ± 57.62 △△#
Příklad 1	54.42 ± 8.15 △△##▲▲	175.36 ± 21.72 △△##▲	56.32 ± 9.46 △△##▲▲	257.60 ± 60.74 △△##▲

[0065] Klíč významu:

**: P< 0,01 oproti slepé kontrole.

△: P< 0,05 oproti kontrole modelu.

△△: P< 0,01 oproti kontrole modelu.

#: P< 0,05 oproti srovnávacímu příkladu 1.

##: P< 0,01 oproti srovnávacímu příkladu 1.

▲: P< 0,05 oproti srovnávacímu příkladu 2.

▲▲: P< 0,01 oproti srovnávacímu příkladu 2.

4.2 Hippokampální BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 a TRPC6

[0066]Ve srovnání se slepou kontrolní skupinou vykazovala modelová kontrolní skupina významně zvýšené hladiny hipokampálních BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 a TRPC6, všechny přiP< 0,01.

Ve srovnání s modelovou kontrolní skupinou bylo hlášeno, že intervenční formulace redukovaly všech pět markerů, atP< 0,05 neboP< 0,01.

Zdroj uvádí v této větě dvakrát "Srovnávací příklad 1"; tabulka uvádí srovnávací příklad 1, srovnávací příklad 2 a příklad 1.

V porovnání se srovnávacím příkladem 1:

Srovnávací příklad 2 a příklad 1 ukázaly snížené BDNF a TRPC3, atP< 0,05 neboP< 0,01.

Příklad 1 ukázal snížené TrkB, CREB a TRPC6, atP< 0,05.

Srovnávací příklad 2 ukázal pokles TrkB, CREB a TRPC6, ale tyto rozdíly nebyly statisticky významné.P> 0,05.

Ve srovnání se srovnávacím příkladem 2, příklad 1 vykazoval snížené hladiny všech pěti markerů, atP< 0,05.

Tabulka 2. Hippokampální BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 a TRPC6, průměr ± SD, pg/ml

Skupina	n	BDNF	TrkB	CREB	TRPC3	TRPC6
Prázdné ovládání	13	154.38 ± 5.42	213.74 ± 6.39	251.65 ± 7.14	138.62 ± 6.47	30.16 ± 0.64
Ovládání modelu	13	225.76 ± 6.53 **	304.28 ± 7.45 **	359.71 ± 6.37 **	232.57 ± 7.32 **	48.28 ± 1.35 **
Srovnávací příklad 1	13	201.41 ± 5.97 △	272.46 ± 7.14 △	316.34 ± 6.75 △	203.65 ± 6.15 △	42.74 ± 1.08 △
Srovnávací příklad 2	13	179.53 ± 5.38 △△#	253.26 ± 7.36 △	295.42 ± 7.58 △	176.34 ± 7.08 △△#	40.28 ± 0.76 △
Příklad 1	13	157.82 ± 5.21 ##▲	219.43 ± 6.56 #▲	258.61 ± 7.23 #▲	143.39 ± 5.83 ##▲	34.62 ± 0.72 #▲

[0068] Klíč významu:

**: P< 0,01 oproti slepé kontrole.

△: P< 0,05 oproti kontrole modelu.

△△: P< 0,01 oproti kontrole modelu.

#: P< 0,05 oproti srovnávacímu příkladu 1.

##: P< 0,01 oproti srovnávacímu příkladu 1.

▲: P< 0,05 oproti srovnávacímu příkladu 2.

Poznámka překladatele: V dodané tabulce nejsou v řádku Příklad 1 viditelně zobrazeny symboly porovnání ovládání modelu, ačkoli popis tato srovnání uvádí. Symboly nebyly přidány.

4.3 Monoaminové neurotransmitery v hippocampu a séru

Ve srovnání se slepou kontrolní skupinou vykazovala modelová kontrolní skupina významně zvýšené hipokampální a sérové ​​hladiny 5-HT, DA a NE, všechny přiP< 0,01.

Ve srovnání s modelovou skupinou všechny tři intervenční skupiny vykazovaly snížené hladiny 5-HT, DA a NE v hipokampu a v séru.P< 0,05 neboP< 0,01.

V porovnání se srovnávacím příkladem 1:

Srovnávací příklad 2 a příklad 1 ukázaly snížený hipokampální a sérový DA a NE, atP< 0,05 neboP< 0,01.

Příklad 1 ukázal snížený hipokampální a sérový 5-HT, atP< 0,05 neboP< 0,01.

Srovnávací příklad 2 ukázal snížený 5-HT, ale rozdíly nebyly statisticky významnéP> 0,05.

Ve srovnání se srovnávacím příkladem 2, příklad 1 vykazoval snížený hipokampální a sérový 5-HT, DA a NE, přiP< 0,05.

 

Tabulka 3A. Hippokampální 5-HT, DA a NE, průměr ± SD, pg/ml

Skupina	n	5-HT	DA	NE
Prázdné ovládání	13	413.37 ± 10.23	210.74 ± 5.71	136.57 ± 4.82
Ovládání modelu	13	607.62 ± 11.35 **	345.62 ± 8.34 **	231.68 ± 6.27 **
Srovnávací příklad 1	13	541.62 ± 10.78 △	297.36 ± 7.45 △	201.53 ± 6.73 △
Srovnávací příklad 2	13	517.74 ± 9.83 △	268.74 ± 7.16 △△#	172.45 ± 5.46 △△#
Příklad 1	13	437.28 ± 10.34 △△#▲	232.75 ± 5.58 △△##▲	145.37 ± 4.67 △△##▲

Tabulka 3B. Sérové ​​5-HT, DA a NE, průměr ± SD, pg/ml

Skupina	n	5-HT	DA	NE
Prázdné ovládání	13	451.31 ± 5.27	81.65 ± 3.78	127.43 ± 7.21
Ovládání modelu	13	642.38 ± 7.81 **	136.72 ± 5.34 **	245.26 ± 9.62 **
Srovnávací příklad 1	13	578.36 ± 7.16 △	120.41 ± 5.61 △	214.68 ± 6.82 △
Srovnávací příklad 2	13	537.48 ± 6.72 △	106.39 ± 4.78 △△#	183.34 ± 6.53 △△#
Příklad 1	13	476.15 ± 7.48 △△#▲	89.35 ± 3.16 △△##▲	159.95 ± 7.45 △△##▲

Původní tabulka 3 byla pro čitelnost online rozdělena na hipokampální a sérové ​​části; jeho míry jsou zachovány.

[0070] Klíč významu:

**: P< 0,01 oproti slepé kontrole.

△: P< 0,05 oproti kontrole modelu.

△△: P< 0,01 oproti kontrole modelu.

#: P< 0,05 oproti srovnávacímu příkladu 1.

##: P< 0,01 oproti srovnávacímu příkladu 1.

▲: P< 0,05 oproti srovnávacímu příkladu 2.

 

Závěr studie na zvířatech

[0071]Za podmínek tohoto experimentu zvýšily srovnávací příklad 1, srovnávací příklad 2 a příklad 1 pohybovou vzdálenost a rychlost v otevřeném poli v různé míře u krys s modelovanou konstitucí s deficitem Yang.

Doba nehybnosti.

Doba ohřevu desky v testu preference teploty.

Hippokampální BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 a TRPC6.

Hippokampální a sérum 5-HT, DA a NE.

Zdroj dochází k závěru, že příklad 1 poskytl lepší výsledky než obě srovnávací formulace, vykazoval zjevné synergické zlepšení a měl příznivý účinek na krysím modelu.

 

Příklad 3: Klinická analýza kompozice z příkladu 1

Obecné informace

[0072]Celkem 186 účastníků splňujících kritéria pro konstituci s nedostatkem Yang bylo vybráno k pozorování a údajně randomizováno do skupiny z příkladu 1 a kontrolní skupiny, v každé bylo 93 účastníků.

Kontrolní skupina

Muži: 53.

Ženy: 40.

Věk: 25–53 let.

Průměrný věk: 38,31 ± 5,27 let.

Délka uváděného stavu: 8–25 měsíců.

Průměrná doba trvání: 13,52 ± 3,71 měsíce.

Příklad 1 skupina

Muži: 51.

Ženy: 42.

Věk: 26–55 let.

Průměrný věk: 39,16 ± 5,61 let.

Délka uváděného stavu: 7–23 měsíců.

Průměrná doba trvání: 13,17 ± 4,18 měsíce.

Zdroj uvádí, že tyto základní charakteristiky se mezi skupinami významně nelišily, atP> 0,05 a že skupiny byly srovnatelné.

Diagnostická kritéria TCM

[0073]Diagnóza odkazovala na kritéria pro konstituci s deficitem Yang v roce 2009Klasifikace a stanovení konstituce v tradiční čínské medicíně, kterou vydala Čínská asociace čínské medicíny.

Každá otázka byla hodnocena pomocí pětistupňové škály. Byla vypočtena nezpracovaná a transformovaná skóre a typ konstituce byl stanoven podle standardu.

Transformované skóre Větší nebo rovno 40: Konstituce s nedostatkem yangu.

Skóre 30–39: tendence ke konstituci s nedostatkem Yang.

Skóre<30: not classified as Yang-deficient constitution.

Kritéria začlenění

[0074]

Splnění kritérií pro konstituci s nedostatkem Yang.

Věk 20–60 let, bez omezení pohlaví.

Žádné závažné chronické interní onemocnění.

Žádné použití léků, které by mohly ovlivnit studii.

Kritéria vyloučení

[0075]

Nesplnění diagnostických nebo inkluzních kritérií.

Těhotenství nebo kojení.

Srdeční, jaterní nebo renální insuficience; hematologické nebo kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění; rakovina; astma; infekční onemocnění; autoimunitní onemocnění; nebo psychiatrické onemocnění.

Výstupní opatření

[0076] skóre příznaků TCM

Příznaky zahrnující nechuť ke studeným a studeným končetinám, únavu a slabost, dušnost s neochotou mluvit a studené bolesti v dolní části zad a kolen byly hodnoceny jako:

Nepřítomný: 0.

Mírné: 1.

Střední: 2.

Těžké: 3.

Vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů.

Závažnost únavy

Únava byla hodnocena pomocí:

Stupnice únavy-14 nebo FS-14.

Nástroj pro hodnocení únavy neboli FAI.

Zdroj popisuje FS-14 jako obsahující 14 položek, z nichž každá získala jeden bod, a FAI jako obsahující 29 položek, každá se skóre od 1 do 7.

Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost únavy.

Poznámka překladatele: Popis bodování zdroje FS-14 je zkrácený a neposkytuje úplné pokyny pro správu nebo hodnocení.

[0077] Skóre konstituce s nedostatkem jangu

Skupiny byly porovnány na změny ve skóre konstituce s nedostatkem Yang po intervenci.

Podle symptom-gradingového dotazníku vKlasifikace a stanovení konstituce v tradiční čínské medicíně, hrubé skóre bylo součtem skóre všech položek.

Transformované skóre bylo vypočteno takto:

Transformované skóre=[(hrubé skóre − počet položek) ÷ (počet položek × 4)] × 100.

Maximální skóre bylo 100. Vyšší skóre naznačovalo výraznější konstituci s deficitem Yang.

Kritéria klinické odezvy

[0078]S odkazem naHlavní zásady pro klinický výzkum nových čínských léků, zkušební vydání, odpověď byla klasifikována jako:

Kategorie zdroje	Snížení skóre příznaků TCM
"vyléčen"	Větší nebo rovno 95 %
Výrazně zlepšeno	Větší nebo rovno 70 % a<95%
Vylepšené	Větší nebo rovno 30 % a<70%
Žádná odezva	<30%

Celková míra odezvy=míra „vyléčených“ + výrazně zlepšená míra + zlepšená míra.

Redakční poznámka: „Cured“ je označení kategorie výsledku zdroje. Nemělo by to být interpretováno jako důkaz vyléčení ME/CFS nebo jiné nemoci.

Sledování nežádoucích reakcí

[0079]U účastníků byly během intervence pozorovány nežádoucí reakce, včetně:

Nevolnost.

Roztažení břicha.

Průjem.

Kyselý reflux.

Snížená chuť k jídlu.

Svědění.

Intervenční metody

[0080]Kontrolní skupina dostávala vodno-medové pilulky Jin Gui Shen Qi Wan, které dodala společnost Beijing Tong Ren Tang, v lahvičkách obsahujících 360 pilulek.

Správa:20 pilulek perorálně, dvakrát denně.

Skupina z příkladu 1 obdržela produkt připravený podle příkladu 1, dodávaný společností Guyitang Health Technology Group Co., Ltd., v 10 g sáčcích.

Správa:jeden sáček perorálně, třikrát denně.

Obě skupiny pokračovaly v intervenci po dobu tří měsíců.

Statistické metody

[0081]Pro organizaci a analýzu dat byl použit SPSS 16.0.

Kvantitativní data byla porovnána pomocíttesty.

Kategorická data byla porovnána pomocí chí-kvadrát testů.

P< 0,05 indikovalo statistickou významnost.

 

Klinické výsledky

Tabulka 4. Skóre příznaků TCM ve dvou skupinách

Skupina	n	Čas	Nechuť k chladu a studeným končetinám	Únava a slabost	Dušnost a nechuť mluvit	Studená bolest v dolní části zad a kolen
Řízení	93	Před	2.23 ± 0.51	2.28 ± 0.23	2.37 ± 0.14	2.31 ± 0.37
Řízení	93	Po	1.72 ± 0.42 *	1.75 ± 0.38 *	1.83 ± 0.23 *	1.72 ± 0.34 *
Příklad 1	93	Před	2.21 ± 0.54	2.24 ± 0.16	2.32 ± 0.12	2.29 ± 0.41
Příklad 1	93	Po	1.74 ± 0.49 *	1.81 ± 0.41 *	1.86 ± 0.25 *	1.75 ± 0.36 *

[0083]* označujeP< 0,05 oproti stejné skupině před intervencí.

Tabulka 5. Skóre únavy ve dvou skupinách

Skupina	n	Čas	FS-14	FAI
Řízení	93	Před	9.58 ± 1.76	142.51 ± 13.47
Řízení	93	Po	7.26 ± 1.32 *	103.74 ± 10.17 *
Příklad 1	93	Před	9.41 ± 1.52	138.64 ± 12.63
Příklad 1	93	Po	7.17 ± 1.46 *	107.65 ± 9.26 *

[0085]* označujeP< 0,05 oproti stejné skupině před intervencí.

Tabulka 6. Skóre konstituce deficitu yangu před a po intervenci

Skupina	n	Před zásahem	Po zásahu
Řízení	93	62.47 ± 4.51	37.52 ± 2.64 *
Příklad 1	93	60.73 ± 4.28	39.14 ± 2.47 *

[0087]* označujeP< 0,05 oproti stejné skupině před intervencí.

Tabulka 7. Klasifikace klinické odpovědi, počet účastníků (%)

Skupina	n	"vyléčen"	Výrazně zlepšeno	Vylepšené	Žádná odezva	Celková odpověď, n (%)
Řízení	93	19	36	30	8	85 (91.40)
Příklad 1	93	16	41	29	7	86 (92.47)

[0089]Poznámka ke zdrojové tabulce uvádí, že * označujeP< 0,05 oproti kontrolní skupině po intervenci. U hodnot odezvy v dodané tabulce není zobrazena žádná hvězdička.

Tabulka 8. Pozorované nežádoucí reakce, počet účastníků (%)

Skupina	n	Nevolnost	Abdominální distenze, průjem nebo kyselý reflux	Snížená chuť k jídlu	Svědění	Incidence, n (%)
Řízení	93	1	2	1	1	5 (5.38)
Příklad 1	93	0	0	0	0	0 *

[0091]* označujeP< 0,05 oproti kontrolní skupině po intervenci, jak je uvedeno ve zdroji.

[0092]Podle tabulek 4–8 se skupiny před intervencí významně nelišily ve skóre symptomů TCM, závažnosti únavy nebo skóre konstituce Yang-deficience.P> 0,05.

Po intervenci byly všechny tři kategorie skóre nižší než jejich odpovídající hodnoty před intervencí v každé skupině, atP< 0,05.

Skóre pointervenčních příznaků TCM, závažnost únavy a skóre konstituce Yang-deficience byly podobné mezi kontrolní skupinou a skupinou z příkladu 1, bez statisticky významných rozdílů.P> 0,05.

Zdroj uvádí, že obě skupiny měly podobné klinické výsledky a vysokou celkovou míru odezvy.

Dále uvádí, že výskyt nežádoucích účinků ve skupině z příkladu 1 byl nižší než v kontrolní skupině, se statisticky významným rozdílem přiP< 0,05.

Zdroj dochází k závěru, že příklad 1 snížil skóre příznaků TCM, závažnost únavy a konstituční skóre deficitu Yang, dosáhl vysoké celkové míry odezvy a nevyvolal žádné pozorované nežádoucí reakce.

Redakční poznámka: Tato prohlášení reprodukují interpretaci zdroje. Nestanoví statistickou ekvivalenci, absenci rizika nebo účinnost proti definovanému únavovému syndromu.

 

Příklad 4

[0093]Složení tradiční čínské medicíny pro řízenížlučové kamenysestává z následujících složek v hmotnostních dílech:

Eucommia list, 10 dílů; Cistanche, 10 dílů; skořicová kůra, 4 díly; menší oddenek galangalu, 7 dílů; sušený zázvor, 7 dílů; Maliny čínské, 7 dílů; Ovoce Yizhi, 7 dílů; muškátový oříšek, 7 dílů; jádro vlašského ořechu, 5 dílů; černé sezamové semínko, 5 dílů; goji ovoce, 5 dílů; longan aril, 5 dílů; Čínský jam, 5 dílů; ovoce jujuba, 5 dílů; semena Euryale, 4 díly; Kořen Astragalus, 7 dílů; Codonopsis kořen, 7 dílů; lastura ústřice, 4 díly; Kořen anděliky čínské, 7 dílů; a materiál pro buněčnou kulturu sněžného lotosu, 3 díly.

Poznámka překladatele: „Gallstones“ je reprodukován z dodaného čínského textu, který zní 调治胆结石. Je v rozporu s názvem vynálezu a souvisejícím zveřejněním a zdá se, že jde o redakční nebo kopírovací chybu. Nebyla poskytnuta žádná studie žlučových kamenů.

[0094]Způsob přípravy je stejný jako v příkladu 1. Zdroj uvádí, že jeho účinky jsou podobné účinkům kompozice z příkladu 1 a neopakuje detaily.

 

Závěrečné prohlášení

[0095]Výše uvedené popisuje specifická provedení vynálezu, ale rozsah ochrany není omezen na tato provedení.

Jakákoli ekvivalentní náhrada nebo modifikace provedená osobou znalou oboru v rámci technického popisu a na základě technického řešení a vynálezecké koncepce spadá do rozsahu nároků.

 

Poznámka k publikaci

Tento technický zdroj je určen k odborné diskusi o získávání přísad, výzkumu složení a vývoji produktů. Nejedná se o lékařskou radu, doporučení, abyste si sami podávali uvedenou formuli, nebo potvrzení, že složení je v souladu se zákonem v jakékoli konkrétní jurisdikci.

Zveřejnění patentů, tradiční použití, nálezy na zvířatech a předběžná lidská pozorování jsou různé formy informací. Žádné by nemělo být předloženo jako náhrada za posouzení bezpečnosti specifické pro produkt, příslušné klinické důkazy nebo povolení regulačních orgánů.