Stručná diskuse o klinickém výzkumu specifického výživového vzorce FoodⅡ
May 12, 2023
4. Analýza výhod a nevýhod klinického výzkumu konkrétních potravin s kompletní nutriční výživou
1. Analýza pro a proti neprovádění klinického výzkumu
Pozitivní je, že po oficiálním vydání národních norem bezpečnosti potravin týkajících se konkrétních potravin s kompletní nutriční výživou musí návrh složení těchto výrobků dodržovat normy, které mohou do určité míry prokázat, že návrh složení výrobku je vědecký a racionální, stejně jako bezpečnost produktu, účinnost a klinické účinky pro speciální lékařské účely. Po vyhlášení regulačních předpisů FSMP stojí tuzemské i zahraniční výrobní podniky na stejné startovní čáře. Zrušení výzkumu klinických studií do určité míry snížilo vstupní práh FSMP, což přispívá k podpoře rozvoje čínských výrobních podniků a prolomení monopolu podílu na trhu FSMP nadnárodními společnostmi. situace. Zrušení klinického výzkumu může snížit ekonomickou zátěž pro podniky.
Klikněte pro nákup bio cistanche
Na druhou stranu: V „Opatřeních“ je stanoveno, že konkrétní potraviny s kompletním nutričním složením musí projít klinickými zkouškami, a zrušení klinických zkoušek nesplňuje požadavky „Opatření“. Normy ještě nejsou hotové. Národní zdravotní komise pouze vypracovala národní normy bezpečnosti potravin (návrh k připomínkám) pro několik ze 13 konkrétních potravin s plnohodnotnou výživou. Stále existuje více než deset návrhů vzorců produktů, které nemají žádné normy, které by se měly dodržovat a neměly by být zrušeny. Požadavky na klinické zkoušky pro všechny specifické potraviny s plnou nutriční výživou; zrušení požadavků na klinická hodnocení některých specifických potravin s plnou nutriční výživou může snadno vést k nejednotnosti ve standardech dozoru nad výrobky.
Na světě existuje více než 100 specifických potravin s kompletní nutriční výživou a počet jednotlivých produktů typu onemocnění je malý a neexistuje velké množství výzkumných údajů o tom, jak určit nutriční obsah produktů. Typy a limity většiny nutričních složek v několika standardních návrzích pro připomínkování využívají údaje kompletní nutriční výživy a receptura produktu je navržena podle výše uvedených norem, ale specifičnost receptury stále není silná a vzorec může uspokojit lidi s více nemocemi současně Stav nutričních potřeb. Proto, i když je oficiálně uvolněno několik norem, je stále nutné poskytnout relativně dostatek důkazních materiálů prokazujících bezpečnost produktu a klinické použití (účinek) při registraci konkrétní potravinové výživy.
2. Analýza kladů a záporů provádění klinických studií
Pozitivní stránka:
(1) Je v souladu s čínskými vnitrostátními podmínkami. Na rozdíl od zahraničí, kde se FSMP soustřeďuje na výrobu a prodej malého počtu výrobců, je FSMP v Číně rozvíjející se průmysl a mezi jeho zaměstnance patří farmaceutičtí výrobci, výrobci zdravé výživy, výrobci sušeného mléka pro kojeneckou výživu, výrobci běžných potravin a další výrobci. . Podniky mají velké rozdíly v konceptech dohledu nad produkty, ve výzkumu a vývoji, ve výrobních a kontrolních schopnostech a ve schopnostech kontroly kvality produktů.
V této fázi bude vyžadování specifických výživových vzorců pro provádění klinických zkoušek pomůže a povede podniky k tomu, aby zvážily racionalitu receptur z vědeckého hlediska, a přispějí ke zdravému rozvoji celého odvětví.
(2) Zaručit bezpečnost potravin a klinické použití (účinek) produktu. Podle stávajících norem FSMP může stejný přípravek s obsahem výživy splňovat nutriční potřeby pacientů s více specifickými onemocněními, to znamená, že jeden přípravek lze použít pro více účelů. Výzkum klinického hodnocení může pomoci prověřit příslušnou populaci produktu, zajistit bezpečnost potravin a klinické použití (účinek) produktu a zároveň snížit obtížnost kontroly složení produktu a vyhnout se rychlému přílivu velkého množství homogenních receptur na trh,
(3) Výzkum v rámci klinického hodnocení specifických potravin s kompletní nutriční výživou je proveditelný. Bývalý Úřad pro potraviny a léčiva vydal „Specifikace“, aby zorganizoval vypracování pokynů pro klinické zkoušky konkrétních potravin s plnohodnotnou výživou (4 položky byly veřejně vyžádány od veřejnosti a 8 položek bylo veřejně vyžádáno od veřejnosti). Jsou stanoveny požadavky na vzorky, výběr subjektů, počet testovacích případů a doba pozorování, výběr ukazatelů pozorování, stanovení výsledků testů, správa dat a statistická analýza atd., což může žadatele navést k cílenému provádění klinického výzkumu .
Princip klade důraz na bezpečnost a nutriční podpůrný účinek produktu, odlišuje jej od kompletní nutriční formule a nezdůrazňuje léčebný účinek nemocí. Poté, co byly výše uvedené předpisy a normy vyhlášeny jedna za druhou, je možné provést klinický výzkum konkrétních potravin s kompletní nutriční výživou.
Na druhou stranu: Jak navrhovat složení produktů, jak provádět klinické studie, nejistota ohledně toho, zda má produkt odpovídající klinické výsledky, a vysoké náklady na klinické studie jsou hlavními důvody, proč společnosti odkládají provádění klinických studií.
5. Zda je vyžadován klinický výzkum pro konkrétní potraviny s kompletní nutriční výživou
Pro určení, zda je regulační regulace vhodná, je nutné zvážit národní podmínky a současnou situaci a mít dobrou predikci očekávaných regulačních výsledků.
Dohled nad FSMP ve Spojených státech, Evropské unii a Austrálii/Novém Zélandu začal v 80. letech 20. století a prošel desetiletími historie vývoje. Produkty pocházejí od malého počtu výrobců a odvětví je poměrně vyspělé. V případě vysoké firemní integrity a silného povědomí o dodržování zákonů se dohled nad FSMP zaměřuje na podnikovou samosprávu a mechanismus auditu po zařazení na burzu, což je v souladu s národními podmínkami a status quo každé země.
Podobně jako rozvíjející se průmysl v Číně je FSMP stále v plenkách. Do tohoto oboru se transformovalo mnoho výrobců farmaceutických, zdravých potravin a dokonce i nefarmaceutických potravin. Je zde mnoho zaměstnanců a nerovnoměrná výrobní kapacita. Správa registrací se zaměřuje na systém předběžných zkoušek, který je také v souladu s čínskými národními podmínkami a status quo.
V současné době mají Čína, Spojené státy americké a Japonsko jiné předpisy týkající se konkrétních potravin s kompletním nutričním složením než jiné typy FSMP, ale regulační požadavky jsou odlišné. Stojí za zmínku, že americká FDA se domnívá, že ne všechny potraviny pro pacienty s určitými nemocemi (včetně nemocí, které vyžadují speciální dietní režim) jsou léčebné potraviny. Nebo zánětlivé onemocnění střev, diabetes 2. typu, předoperační a pooperační obezita a další onemocnění, která „poskytují speciální nutriční podporu a mají odpovídající léčbu onemocnění“, které nesplňují zákonem stanovenou definici a standardy FSMP a měly by být řízeny jako léky. Protože pacienti s výše uvedenými onemocněními nemají žádné zvláštní nutriční potřeby a (nebo) mají překážky v používání běžných potravin nebo určitých živin.
V Číně se „Obecná pravidla“ domnívají, že pacienti s 13 běžnými specifickými nemocemi, včetně výše uvedených nemocí, mají zvláštní nutriční potřeby, a odpovídajících 13 specifických potravin s kompletním nutričním složením může být na etiketě označeno jako „splňující zvláštní nutriční potřeby“. “, atd. termíny, ale nebude uplatňovat účinky prevence a léčby onemocnění. Japonsko nevyjasnilo kategorie jednotlivých hodnotných potravin pro pacienty (včetně specifických potravin s kompletní nutriční výživou), ale povoluje, aby se u těchto produktů uváděly účinky „léčby nemocí a prevence recidivy nemocí“, a tyto účinky musí být potvrzeny klinickými testy. studie.
S ohledem na výše uvedené požadavky na management není těžké vidět, že země mají různé znalosti v otázkách, jako je to, zda jsou specifické výživové přípravky léky nebo FSMP, zda mají pacienti se specifickými onemocněními zvláštní nutriční potřeby a zda mají specifické výživové přípravky terapeutické účinky na nemoci. .
Vzhledem k nedostatku velkého množství výzkumných údajů o konkrétních potravinách s kompletní nutriční výživou na celém světě jsou vyžadovány klinické zkoušky, aby se ověřilo, zda výrobek představuje rizika pro bezpečnost potravin, zda skutečně dokáže splnit zvláštní nutriční potřeby cílové populace a zda se vyhnout náhodné označování produktů Řada problémů, jako je příslušná populace a tvrzení o zneužívání, je formulována na základě komplexního zvážení národních podmínek Číny, status quo norem FSMP, charakteristik produktů a příslušných populací.
Proto bude chvíli trvat, než se ověří, zda je požadavek na klinický výzkum specifických potravin s kompletní nutriční výživou vhodný, a zrušení požadavku na klinický výzkum specifických potravin s kompletní nutriční výživou stále vyžaduje pečlivé zvážení. V posledních dvou desetiletích, kdy se řídilo podle léků, bylo schválených necelých 70 přípravků; v období pouhých dvou nebo tří let od zavedení evidenčního řízení FSMP bylo deklarováno více než 300 výrobků a v budoucnu se bude vyrábět více Mnoho výrobců stále tápa, pokud jde o výzkum a design FSMP. Proto musí být relativně obezřetní, pokud jde o míru liberalizace řízení registrace PZLZ.
Výhody extraktu z cistanche
Extrakt z Cistanche je účinný přírodní lék získaný z rostlin Cistanche deserticola a Cistanche tubulosa, které se běžně vyskytují v suchých oblastech Číny, Mongolska a Střední Asie. Extrakt je po staletí součástí tradiční čínské medicíny a pro své četné zdravotní přínosy je často označován jako „ženšen pouště“. S bohatou historií a rozsáhlým výzkumem na podporu jeho účinnosti se extrakt z cistanche stal v posledních letech oblíbeným doplňkem stravy. Tento článek prozkoumá různé účinky extraktu z cistanche na lidské zdraví a pohodu.
Posilovač imunitního systému
Extrakt z cistanche je přirozeným posilovačem imunity, protože obsahuje několik aktivních sloučenin, jako je echinakosid a akteosid, u kterých bylo prokázáno, že posilují imunitní funkce. Tyto sloučeniny mohou stimulovat produkci imunitních buněk, jako jsou makrofágy a lymfocyty, a zvýšit odolnost těla vůči infekcím a nemocem. Kromě toho bylo zjištěno, že extrakt z cistanche vykazuje antivirové a antibakteriální vlastnosti, což z něj činí účinný lék na nachlazení, chřipku a další běžné nemoci.
Kognitivní Enhancer
Jedním z nejpozoruhodnějších účinků extraktu z cistanche je jeho schopnost zlepšit kognitivní funkce. Obsahuje několik neuroprotektivních sloučenin, včetně fenylethanoidních glykosidů, u kterých bylo prokázáno, že podporují růst nervových buněk, zlepšují synaptickou plasticitu a zlepšují paměť a schopnosti učení. Kromě toho bylo zjištěno, že extrakt z cistanche zvyšuje hladiny neurotransmiterů, jako je dopamin, serotonin a norepinefrin, které hrají klíčovou roli při regulaci nálady, motivace a kognitivních funkcí.
Antioxidační vlastnosti a vlastnosti proti stárnutí
Extrakt z cistanche je silný antioxidant, protože je bohatý na fenylethanoidní glykosidy, polysacharidy a další bioaktivní sloučeniny, které mohou neutralizovat volné radikály a chránit tělo před oxidačním stresem. Oxidační stres je spojován s různými nemocemi souvisejícími s věkem, jako je Alzheimerova choroba, rakovina a kardiovaskulární poruchy. Snížením oxidačního stresu může extrakt z cistanche pomoci oddálit proces stárnutí a podpořit celkové zdraví a dlouhověkost.
Sexuální zdraví a vitalita
Extrakt z cistanche se tradičně používá jako afrodiziakum a přírodní lék na sexuální dysfunkci. Může zvýšit průtok krve do oblasti genitálií, zvýšit libido a zlepšit sexuální výkonnost. Kromě toho bylo zjištěno, že extrakt z cistanche podporuje produkci oxidu dusnatého, molekuly, která hraje klíčovou roli při regulaci průtoku krve a kvalitě erekce. Kromě toho studie ukázaly, že extrakt z cistanche může zvýšit počet a pohyblivost spermií, což z něj činí slibnou léčbu mužské neplodnosti.
Posilovač energie a bojovník proti únavě
Extrakt z cistanche je známý pro své adaptogenní vlastnosti, což znamená, že může pomoci tělu adaptovat se na stres a udržovat optimální hladinu energie. Zvýšením produkce adenosintrifosfátu (ATP), primárního zdroje buněčné energie, může extrakt z cistanche bojovat proti únavě a zvýšit fyzickou výkonnost. Díky tomu je výborným doplňkem pro sportovce i jedince, kteří trpí syndromem vyhoření nebo chronickou únavou.
Podporuje zdravou regulaci hmotnosti
Bylo zjištěno, že extrakt z cistanche vykazuje účinky proti obezitě tím, že reguluje metabolismus lipidů a potlačuje tvorbu tukové tkáně. Může také zvýšit energetický výdej a zlepšit citlivost na inzulín, což jsou zásadní faktory pro udržení zdravé tělesné hmotnosti. Díky tomu je extrakt z cistanche slibným doplňkem pro jedince, kteří chtějí přirozeně a zdravě řídit svou váhu.
Závěrem lze říci, že extrakt z cistanche nabízí širokou škálu zdravotních výhod, díky čemuž je cenným doplňkem jakéhokoli wellness režimu. Jeho vlastnosti posilující imunitu, kognitivní funkce, antioxidační vlastnosti a vlastnosti proti stárnutí spolu s potenciálem zlepšit sexuální zdraví, vitalitu a regulaci hmotnosti z něj činí všestranný a účinný přírodní lék. Stejně jako u každého doplňku stravy je nezbytně nutné konzultovat se zdravotnickým pracovníkem před začleněním cistanche denní rutiny.
